Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-forsøg med OPC-64005 for svær depressiv lidelse

13. maj 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-sammenligningsforsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​OPC-64005 hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med forsøget er at sammenligne effektiviteten af ​​OPC-64005 ved 20 mg vs. placebo og at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​OPC-64005 ved 10 og 20 mg hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD). Det primære endepunkt er gennemsnitlig ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ved uge 6 af den dobbeltblindede behandlingsperiode i OPC-64005 20 mg-gruppen sammenlignet med placebogruppen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Medical Corporation Jisenkai Himorogi Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en DSM-5 klassifikationsbaseret diagnose af "større depressiv lidelse, enkelt episode" eller "større depressiv lidelse, tilbagevendende episode" med den aktuelle episode ved i ≥4 uger til ≤1 år
  • Patienter med en samlet score på ≥18 på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) med 17 elementer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en diagnose af en af ​​følgende sygdomme i henhold til DSM-5 neurokognitive lidelser, historie eller komplikation af skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse, historie eller komplikation af bipolære og relaterede lidelser, ernærings- og spiseforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst , posttraumatisk stresslidelse, personlighedsforstyrrelser, neuroudviklingsforstyrrelser, stofrelaterede og vanedannende lidelser (inden for 180 dage før informeret samtykke)
  • Patienter, der udviser stemningsinkongruente psykotiske træk i den aktuelle svære depressive episode
  • Patienter, der efter investigator eller subinvestigators vurdering vurderes at have behandlingsresistent depression, dvs. at der ikke opnås en vis grad af terapeutisk effekt ved administration af 2 eller flere antidepressiva med forskellige virkningsmekanismer i tilstrækkelige doser i mindst 6 uger for den aktuelle svære depressive episode
  • Patienter, der modtager forstærkende behandling, såsom antipsykotika, for den aktuelle svære depressive episode (eksklusive brugen af ​​sulpirid til depression/depressiv tilstand eller mavesår/duodenalsår)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo, én gang dagligt
Placebo
Eksperimentel: OPC-64005 20 mg
Medicin: OPC-64005 20 mg, én gang dagligt
Aktiv, høj dosis
Eksperimentel: OPC-64005 10 mg
Medicin: OPC-64005 10 mg, én gang dagligt
Aktiv, lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score i uge 6 af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6

MADRS var en kliniker-vurderet skala, som evaluerede niveauet af depression. MADRS består af at følge 10 depressive symptomer på 7 skalaer fra 0 til 6, hvor højere score indikerer en værre tilstand.

1. Tilsyneladende tristhed, 2. Rapporteret tristhed, 3. Indre spændinger, 4. Nedsat søvn, 5. Nedsat appetit, 6. Koncentrationsbesvær, 7. Udmattelse, 8. Manglende evne til at føle, 9. Pessimistiske tanker og 10. Selvmordstanker

Summerede underskalaer blev kombineret for at beregne en samlet score. Samlet score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MADRS responsrate
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
MADRS-responsraten er procentdelen af ​​forsøgspersoner med ≥50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore i uge 6 af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5 og 6
MADRS remissionsrate
Tidsramme: Uge 6
MADRS-remissionsraten er procentdelen af ​​forsøgspersoner med MADRS total score ≤ 10 og ≥ 50 % reduktion fra baseline i MADRS total score i uge 6 af den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Takehisa Matsumaru, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 277-102-00027
  • JapicCTI-205116 (Anden identifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med OPC-64005 20 mg, én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner