Biktarvy®의 고체/파쇄/용해 형태의 생물학적 동등성 (SOLUBIC)

연구 맥락:

일부 HIV 양성 환자는 ENT 암으로 고통받는 어린이 및 성인과 같은 항 레트로 바이러스 약물의 경구 투여에 어려움을 겪습니다. 따라서 이러한 환자들에게 대안을 제공하는 것이 필요합니다. 액체 또는 잘 부순 형태의 삼중 요법을 투여하는 것은 생물학적 동등성을 입증하고 내약성이 우수함(특히 맛)을 입증하는 조건에 따라 고체 정제에 대한 대안이 될 것입니다.

목표:

연구자의 주된 의도는 다음 형태의 약물을 투여하여 Biktarvy®(테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈/빅테그라비르 세트 조합으로 구성된 1일 1정)의 세 가지 활성 성분 각각의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다. 완전하고 단단한 정제(단계 S), 물에 용해된 정제(단계 D) 또는 사과 설탕에 절인 과일에 분쇄 및 현탁된 정제(단계 C). 2차 목표는 세 가지 경구 투여 방법에 따라 Biktarvy® 투여 후 건강한 지원자의 안전성, 내성(특히 맛) 및 선호도를 비교하는 것입니다.

장비 및 방법:

이것은 프랑스 대학 병원(Caen University Hospital - Caen University Hospital - 추 드 캉). 건강한 지원자는 14일에서 28일 간격으로 무작위에 따라 다양한 순서로 세 가지 다른 형태(고체, 용해 또는 분쇄)를 받도록 무작위 배정됩니다. 3회 투여 후, 지원자는 24시간 동안 입원한 후 다음 시간에 샘플을 채취하여 약동학 연구를 수행하기 위해 3회 재방문합니다: 0시간(Biktarvy® 복용 직전); 0.5시간; 1시간; 1.5시간; 2시간; 2.5시간; 3시간; 4시간; 8시간; 12시간; 24시간; 36시간; 48시간 및 72시간(Biktarvy® 사용 후).

항 레트로 바이러스 약물의 혈장 농도는 Orléans 지역 병원 (CHR d' Orléans)에서 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (QTRAP 5500, Sciex, Les Ulis, France)으로 분석됩니다. 투여 방법 D 또는 C 사이의 생물학적 동등성은 비율 매개변수 Cmax, AUC0-72h 및 AUC0-∞의 90%(CI 90%)에서의 신뢰 구간이 투여 방법 S 및 세 가지 활성 성분에 대해.

검증된 가설:

Biktarvy® 정제를 물에 녹이거나(액체 용액으로) 분쇄하여 사과 설탕에 절인 과일에 담아 투여하는 것은 Biktarvy®를 구성하는 세 가지 활성 성분과 관련하여 고체 형태(정제 전체를 물과 함께 삼킴)와 생물학적으로 동등합니다. 이것은 이러한 방법이 정제를 삼키는 데 어려움이 있는 환자에게 제공될 수 있음을 의미합니다. 예비 데이터는 건강한 지원자를 사용하여 얻어야 합니다.