Bio-equivalentie van vaste/gemalen/opgeloste vormen van Biktarvy® (SOLUBIC)

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar oud, bevestigd als zijnde in goede gezondheid door een behandelend arts op basis van een medische evaluatie die de medische geschiedenis, het nemen van vitale functies, een lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtesten en een ECG omvat.
• Proefpersoon vertoont geen intolerantie of anterieure huiduitslag onder de onderzoeksgeneesmiddelen (TAF, FTC, BIC).
• Proefpersoon heeft een body mass index van 18 tot en met 30 kg/m2.
• De testresultaten van de proefpersoon zijn negatief voor hiv en hepatitis B en C.
• De aderen van het subject zijn in goede staat.
• Niet-rokende proefpersoon die gedurende 90 dagen vóór de eerste behandeling in het onderzoek geen nicotine of nicotinehoudende producten heeft gebruikt.
• Deelnemer is aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
• De proefpersoon kan en wil het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór de voorlopige evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

• De creatinineklaring van de patiënt is lager dan 50 ml/min.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder adequate anticonceptie, zoals: anticonceptiepil, hysterectomie, sterilisatie, spiraaltje (spiraaltje), totale onthouding, dubbele anticonceptiemethoden of twee jaar na de menopauze. Vrouwen moeten ermee instemmen voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat ze zwanger worden tijdens de duur van het onderzoek.
• Mannen in een relatie zonder adequate anticonceptie.
• Proefpersoon die een behandeling onderging (gedurende de twee weken vóór dag 1) die de studiemedicatie (TAF, FTC, BIC) zou kunnen verstoren: rifampicine, sint-janskruid, maagzuurremmers die magnesium en/of aluminium bevatten, geneesmiddelen op ijzerbasis, carbamazepine, ciclosporine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifapentine, sucralfaat, macroliden, verapamil, dronedarone, metformine, antimycobacteriële medicijnen, antischimmelmedicijnen, supplementen die calcium bevatten, sertraline of methadon.
• Proefpersoon met een relevante medische geschiedenis of actuele ziekten die waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de medicatie verstoren.
• Proefpersonen met leverenzymsnelheden (ALAT, ASAT) van alkalische fosfatase en bilirubine hoger dan of gelijk aan 1,5 keer de bovenste normale waarde.
• Albumine
• Proefpersoon heeft een QTc
• Proefpersoon met een reeds bestaande aandoening, een chirurgisch gevolg of een medisch hulpmiddel dat de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit of lever- en/of nierfunctie verstoort, waardoor de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen wordt beschadigd. Een proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een cholecystectomie, maagzweren, inflammatoire darmaandoeningen of pancreatitis moet worden uitgesloten.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen of maakt momenteel misbruik van dergelijke middelen.
• Onderwerp staat onder curatele of curatele.
• De proefpersoon is niet in staat de aard en reikwijdte van het onderzoek en de vereiste procedures te begrijpen.
• Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een onderzoek met de medicatie in de 60 dagen vóór de eerste dag.