Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence pevných/drcených/rozpuštěných forem Biktarvy® (SOLUBIC)

27. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen

Studie bioekvivalence při podávání Biktarvy® (TAF/FTC/BIC) ve formě pevné/drcené/rozpuštěné tablety zdravým dobrovolníkům – studie SOLUBIC

Studijní kontext:

Někteří HIV pozitivní pacienti mají potíže s perorálním podáváním antiretrovirových léků, jako jsou děti a dospělí trpící rakovinou ORL. Těmto pacientům je proto nutné nabídnout alternativu: podání trojkombinace v tekuté nebo dobře rozdrcené formě by bylo alternativou k pevné tabletě, podmíněné prokázáním jejich bioekvivalence a dobré snášenlivosti (zejména chuti).

Cíle:

Primárním záměrem zkoušejícího je prokázat bioekvivalenci každé ze tří účinných látek v přípravku Biktarvy® (jediná denní tableta tvořená kombinací tenofovir-alafenamid/emtricitabin/bictegravir: TAF/FTC/BIC) podáváním léku ve formách kompletní a pevné tablety (fáze S), tablety rozpuštěné ve vodě (fáze D) nebo tablety rozdrcené a suspendované v jablečném kompotu (fáze C). Sekundárními cíli je porovnání bezpečnosti, tolerance (zejména chuti) a preference zdravých dobrovolníků po podání Biktarvy® v závislosti na třech způsobech perorálního podání.

Vybavení a metody:

Jedná se o fázi I, monocentrickou, otevřenou, třídobou, randomizovanou, zkříženou studii, která bude provedena s 18 zdravými dobrovolníky (9 mužů, 9 žen) starších 18 let ve francouzské univerzitní nemocnici (Caen University Hospital - CHU de Caen). Zdraví dobrovolníci budou randomizováni do tří různých forem (pevné, rozpuštěné nebo drcené) v různém pořadí, podle randomizace, v intervalu 14 až 28 dnů. Po každé ze tří dávek budou dobrovolníci hospitalizováni na 24 hodin a poté se třikrát vrátí, aby provedli farmakokinetickou studii se vzorky odebranými v následujících časech: 0 h (těsně před užitím Biktarvy®); 0,5 h; 1 h; 1,5 h; 2 h; 2,5 h; 3 h; 4 h; 8 h; 12 h; 24 h; 36 h; 48 h a 72 h (po Biktarvy®).

Plazmatická koncentrace v antiretrovirálních léčivech bude analyzována kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (QTRAP 5500, Sciex, Les Ulis, Francie) v Orléans Regional Hospital (CHR d'Orléans). Bioekvivalence mezi metodami podávání D nebo C bude prokázána, pokud interval spolehlivosti při 90 % (CI 90 %) poměrových parametrů Cmax, AUC0-72h a AUC0-∞ je zahrnut v rozmezí 80 %-125 % hodnot získaných pro způsob podávání S a pro tři účinné složky.

Testovaná hypotéza:

Perorální podání tablet Biktarvy® rozpuštěných ve vodě (jako tekutý roztok) nebo rozdrcených a podávaných v jablečném kompotu je bioekvivalentní pevné formě (celá tableta spolknutá s vodou) s ohledem na tři účinné látky, které tvoří Biktarvy®. To znamená, že tyto metody by mohly být nabízeny pacientům, kteří mají potíže s polykáním tablet. Předběžná data musí být získána pomocí zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 55 let, jejichž dobrý zdravotní stav potvrdil ošetřující lékař na základě lékařského posouzení, které zahrnuje anamnézu, odebírání vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy a EKG.
  • Subjekt nevykazuje žádnou intoleranci nebo přední kožní vyrážky v rámci studovaných léků (TAF, FTC, BIC).
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
  • Výsledky testů subjektu jsou negativní na HIV a hepatitidu B a C.
  • Žíly subjektu jsou v dobrém stavu.
  • Nekuřák, který nekonzumoval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu 90 dnů před prvním ošetřením ve studii.
  • Účastník je součástí systému sociálního zabezpečení.
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před předběžnými hodnoceními.

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu u subjektu je pod 50 ml/min.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy v reprodukčním věku bez adekvátní antikoncepce, jako jsou: antikoncepční pilulka, hysterektomie, sterilizace, nitroděložní tělísko (cívka), úplná abstinence, duální metody antikoncepce nebo dva roky po menopauze. Ženy musí po dobu trvání studie souhlasit s opatřeními, aby se vyhnuly otěhotnění.
  • Muži ve vztahu bez adekvátní antikoncepce.
  • Subjekt užívající jakoukoli léčbu (během dvou týdnů před 1. dnem), která by mohla interferovat se studovanými léky (TAF, FTC, BIC): rifampicin, třezalka tečkovaná, antacida obsahující hořčík a/nebo hliník, léky na bázi železa, karbamazepin, cyklosporin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifapentin, sukralfát, makrolidy, verapamil, dronedaron, metformin, antimykobakteriální léky, antifungální léky, doplňky obsahující vápník, sertralin nebo metadon.
  • Subjekt s příslušnou anamnézou nebo současnými nemocemi, které pravděpodobně narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
  • Subjekty s hodnotami jaterních enzymů (ALAT, AST) alkalické fosfatázy a bilirubinu vyššími nebo rovnými 1,5násobku horní normální hodnoty.
  • albumin
  • Subjekt má QTc
  • Subjekt s již existujícím onemocněním, chirurgickým následkem nebo zdravotnickým prostředkem, který narušuje normální gastrointestinální anatomii nebo motilitu nebo funkci jater a/nebo ledvin a poškozuje absorpci, metabolismus a/nebo vylučování studovaných léčiv. Subjekt, který má v anamnéze cholecystektomii, peptické vředy, zánětlivá střevní onemocnění nebo pankreatitidu, musí být vyloučen.
  • Subjekt měl v minulosti zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel nebo v současné době takové látky zneužívá.
  • Subjekt je v opatrovnictví nebo poručnictví.
  • Subjekt není schopen porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům.
  • Subjekt, který se účastnil studie s léčivem během 60 dnů před prvním dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PODÁVÁNÍ BIKTARVY® ROZPUŠTĚNÉ VE VODĚ
Cesta BIKTARVY® u zdravých dobrovolníků: rozpuštěný ve vodě v protokolu farmakokinetické studie Porovnejte farmakokinetiku (PK) rozpuštěného ve vodě s rozdrcenou a pevnou formou BIKTARVY® u stejného zdravého dobrovolníka, abyste zjistili, zda existuje ekvivalence PK mezi těmito třemi režimy podání BIKTARVY®.
Lék: přijímat rozpuštěnou formu BIKTARVY®
Zdraví dobrovolníci obdrží rozpuštěnou formu BIKTARVY® Farmakokinetické vzorky budou odebrány v následujících časech: 0 hodin (těsně před užitím Biktarvy®); 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 8 hodin; 12 hodin; 24 hodin; 36 hodin; 48 hodin a 72 hodin (po Biktarvy®).
Ostatní jména:
  • žádný jiný název zásahu
Jiný: ADMINISTRACE BIKTARVY® ROZDRCENÁ
Cesta BIKTARVY® u zdravých dobrovolníků: rozdrcená v protokolu farmakokinetické studie Porovnejte farmakokinetiku (PK) rozdrcené versus rozpuštěné ve vodě a pevné formy BIKTARVY® u stejného zdravého dobrovolníka, abyste určili, zda existuje farmakokinetická ekvivalence mezi těmito třemi způsoby podávání společnosti BIKTARVY®.
Lék: přijímat drcenou formu BIKTARVY®
Zdraví dobrovolníci dostanou drcenou formu BIKTARVY® Farmakokinetické vzorky budou odebrány v následujících časech: 0 hodin (těsně před užitím Biktarvy®); 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 8 hodin; 12 hodin; 24 hodin; 36 hodin; 48 hodin a 72 hodin (po Biktarvy®).
Ostatní jména:
  • žádný jiný název zásahu
Jiný: ADMINISTRACE BIKTARVY® PEVNÉ
BIKTARVY® cesta u zdravých dobrovolníků: pevná tableta v protokolu farmakokinetické studie Porovnejte farmakokinetiku (PK) pevné formy BIKTARVY® s rozpuštěnou ve vodě a rozdrcenou u stejného zdravého dobrovolníka, abyste zjistili, zda existuje PK ekvivalence mezi těmito třemi režimy podání BIKTARVY®.
Lék: přijímat pevnou formu BIKTARVY®
Zdraví dobrovolníci obdrží pevnou formu BIKTARVY® Farmakokinetické vzorky budou odebrány v následujících časech: 0 hodin (těsně před užitím Biktarvy®); 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 8 hodin; 12 hodin; 24 hodin; 36 hodin; 48 hodin a 72 hodin (po Biktarvy®).
Ostatní jména:
  • žádný jiný název zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace každé ze tří aktivních složek v Biktarvy®
Časové okno: 0-72 hodin

Měření plazmatické koncentrace každé ze tří účinných látek v Biktarvy® (TAF/FTC/BIC), podávané ve formě kompletní a pevné tablety (fáze S), tablety rozpuštěné ve vodě (fáze D) nebo rozdrcené tablety a suspendované v jablečném kompotu (fáze C)

Vzorky odebrané v následujících časech:

0 hodin (těsně před užitím Biktarvy®); 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 8 hodin; 12 hodin; 24 hodin; 36 hodin; 48 hodin a 72 hodin (po Biktarvy®).
0-72 hodin
Eliminace poločasu každé ze tří aktivních složek v Biktarvy®
Časové okno: 0-72 hodin

Měření poločasu eliminace každé ze tří účinných látek v Biktarvy® (TAF/FTC/BIC), podávané ve formě kompletní a pevné tablety (fáze S), tablety rozpuštěné ve vodě (fáze D) nebo tableta rozdrcená a suspendovaná v jablečném kompotu (fáze C)

Vzorky odebrané v následujících časech:

0 hodin (těsně před užitím Biktarvy®); 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 8 hodin; 12 hodin; 24 hodin; 36 hodin; 48 hodin a 72 hodin (po Biktarvy®).
0-72 hodin
Oblast Pod křivkou každé ze tří aktivních složek v Biktarvy®
Časové okno: 0-72 hodin

Měření plochy pod křivkou každé ze tří účinných látek v Biktarvy® (TAF/FTC/BIC), podávané ve formě kompletní a pevné tablety (fáze S), tablety rozpuštěné ve vodě (fáze D) nebo tableta rozdrcená a suspendovaná v jablečném kompotu (fáze C)

Vzorky odebrané v následujících časech:

0 hodin (těsně před užitím Biktarvy®); 0,5 hodiny; 1 hodina; 1,5 hodiny; 2 hodiny; 2,5 hodiny; 3 hodiny; 4 hodiny; 8 hodin; 12 hodin; 24 hodin; 36 hodin; 48 hodin a 72 hodin (po Biktarvy®).
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sběr nežádoucích příhod ve všech stupních
Časové okno: výchozí hodnoty do 30 dnů po posledním podání
Kritéria bezpečnosti: počet a povaha nežádoucích účinků na pacienta (všechny stupně (škála CTCAE, verze 5.0)), od podpisu formuláře souhlasu do jednoho měsíce po posledním podání léku.
výchozí hodnoty do 30 dnů po posledním podání
tolerance
Časové okno: základní linie
Měření tolerance tří způsobů podávání (chuť, jak snadné je užívat) pomocí jednoduchých slovních stupnic odstupňovaných od 0 do 10.
základní linie
Preference dobrovolníka
Časové okno: základní linie
Preference dobrovolníků klasifikací tří způsobů administrace v pořadí.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-211

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit