중등도 내지 중증 외안각주름 및 미간주름 단독 또는 병용 치료 (READY-3)
중등도 내지 중증 외안각주 및 미간주름 단독 또는 병용 치료를 위한 QM1114-DP의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Ava MD
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Elite Aesthetic Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
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Ontario
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 연구자에 의해 평가된 최대 미소에서 중등도 내지 중증 LCL.
- 피험자가 평가한 최대 미소에서 중등도 내지 중증 LCL.
- 연구자에 의해 평가된 바와 같이 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 내지 중증 GL.
- 피험자가 평가한 최대 찡그린 얼굴에서 중등도에서 중증 GL
제외 기준:
- 연구 치료 전 9개월 이내에 안면 부위에 임의의 보툴리눔 독소 이전 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 아이를 임신하려는 여성.
- 조사 제품(QM1114-DP)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LCL의 QM1114-DP + GL의 위약
QM1114-DP, 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A); 투여 방식: 근육주사
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QM1114-DP는 LCL, GL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
다른 이름들:
위약은 LCL, GL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
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위약 비교기: LCL 및 GL의 위약
완충 용액; 투여 방식: 근육 주사 |
위약은 LCL, GL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
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실험적: LCL의 위약 + GL의 QM1114-DP
QM1114-DP, 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A) 또는 위약 투여 방식: 근육주사
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QM1114-DP는 LCL, GL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
다른 이름들:
위약은 LCL, GL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
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실험적: LCL + GL의 QM1114-DP
QM1114-DP, 보툴리눔 독소 A형(BoNT-A); 투여 방식: 근육주사
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QM1114-DP는 LCL, GL 또는 LCL과 GL 모두에 주입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미간 주름이 기준선보다 2등급 이상 개선된 피험자의 비율 조사자 및 최대 찡그린 상태에서의 피험자 평가
기간: 1개월
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미간선 심각도의 조사자 4점 사진 척도는 GL의 심각도를 없음(0등급), 경도(1등급), 중간(2등급)에서 심각(3등급)까지 나타냅니다. 각 등급은 개별 사진과 설명 텍스트로 표시됩니다. 조사관은 최대로 찌푸린 피험자의 얼굴과 직접 실시간 비교를 위해 4점 사진 눈금을 사용했습니다. 피험자는 조사자의 평가와 독립적으로 미간선 심각도를 평가했습니다. 대상자들은 GL 심각도를 없음(0등급, 부드러운 피부), 경도(1등급, 상당히 부드러운 피부), 중간(2등급, 미간 주름)에서 심각(3등급, 깊은 주름)으로 등급을 매겨 최대 찌푸린 상태에서 GL을 평가하도록 요청받았습니다. 찡그린 라인). |
1개월
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측면 안각선 기준선보다 2등급 이상 개선된 피험자의 비율 조사자 및 최대 미소에서의 피험자 평가
기간: 1개월
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측면 안각선의 조사자 4점 사진 척도는 없음(0등급), 경도(1등급), 중간(2등급), 심각(3등급)까지 LCL 심각도를 나타냅니다. 각 등급은 개별 사진과 설명 텍스트로도 표시됩니다. 조사관은 LCL 심각도 등급을 매기기 위해 피험자의 얼굴과 직접 실시간 비교하기 위해 LCL-ILA를 사용했습니다. 왼쪽 및 오른쪽 LCL은 최대 미소에서 평가되었습니다. 측면 안각선 심각도의 대상 4점 사진 척도는 레벨 0, 레벨 1, 레벨 2, 레벨 3의 LCL 심각도를 나타냅니다. 각 등급은 개별 사진과 설명 텍스트로도 표시됩니다. 피험자는 조사자의 평가와 독립적으로 평가를 수행했습니다. 피험자들은 최대 미소를 지을 때 LCL 심각도(왼쪽과 오른쪽 별도로)를 평가했습니다. |
1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 찡그림에서 Glabellar Lines Investigator Scale이 0 또는 1인 피험자의 비율
기간: 1개월
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1개월
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최대 미소에서 외안각선 조사자 척도에서 0등급 또는 1등급을 달성한 피험자의 비율.
기간: 1개월
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1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용을 경험한 피험자 수
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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기준선 이후 QTcF 및 QTcB 간격이 비정상인 피험자 수
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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결합 중화 항체를 가진 피험자 수
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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활력 징후의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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기준선부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 43QM1902
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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