Behandling av moderate til alvorlige laterale kanthallinjer og glabellarlinjer alene eller i kombinasjon (READY-3)
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QM1114-DP for behandling av moderate til alvorlige laterale kantallinjer og glabellarlinjer alene eller i kombinasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Ava MD
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
- Moderat til alvorlig LCL ved maksimalt smil som vurdert av etterforskeren.
- Moderat til alvorlig LCL ved maksimalt smil som vurdert av forsøkspersonen.
- Moderat til alvorlig GL ved maksimal rynkebryn som vurdert av etterforskeren.
- Moderat til alvorlig GL ved maksimal rynkebryn som vurdert av forsøkspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av botulinumtoksin i ansiktsområder innen 9 måneder før studiebehandling.
- Kvinne som er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktet (QM1114-DP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QM1114-DP i LCL + Placebo i GL
QM1114-DP, et botulinumtoksin type A (BoNT-A); Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
|
QM1114-DP vil bli injisert i enten LCL, GL eller både LCL og GL
Andre navn:
Placebo vil bli injisert i enten LCL, GL eller både LCL og GL
|
|
Placebo komparator: Placebo i LCL og GL
En bufret løsning; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon |
Placebo vil bli injisert i enten LCL, GL eller både LCL og GL
|
|
Eksperimentell: Placebo i LCL + QM1114-DP i GL
QM1114-DP, en botulinumtoksin type A (BoNT-A) eller placebo Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
|
QM1114-DP vil bli injisert i enten LCL, GL eller både LCL og GL
Andre navn:
Placebo vil bli injisert i enten LCL, GL eller både LCL og GL
|
|
Eksperimentell: QM1114-DP i LCL + GL
QM1114-DP, et botulinumtoksin type A (BoNT-A); Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon
|
QM1114-DP vil bli injisert i enten LCL, GL eller både LCL og GL
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med ≥ 2-graders forbedring fra baseline på Glabellar Lines Investigator og emnevurderinger ved maksimal rynke
Tidsramme: Måned 1
|
Undersøker 4-punkts fotografisk skala av Glabellar Line Alvorlighetsgrad representerer alvorlighetsgraden av GL fra ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) til alvorlig (grad 3). Hver karakter er avbildet med et individuelt fotografi og en beskrivende tekst. Etterforskerne brukte 4-punkts fotografisk skala for direkte, direkte sammenligning med motivets ansikt ved maksimal rynke. Forsøkspersonene gjorde sin vurdering av alvorlighetsgraden av glabellarlinjen uavhengig av etterforskerens vurdering. Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere GL ved maksimal rynke ved å gradere GL-alvorlighetsgraden fra ingen (grad 0, glatt hud), mild (grad 1, ganske glatt hud), moderat (grad 2, rynker) til alvorlig (grad 3, dyp) rynkelinjer). |
Måned 1
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på de laterale kanthallinjene etterforsker og emnevurderinger ved maksimalt smil
Tidsramme: Måned 1
|
Undersøker 4-punkts fotografisk skala av lateral kanthallinje representerer LCL-alvorligheter fra ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) til alvorlig (grad 3). Hver karakter er også avbildet med et individuelt fotografi og beskrivende tekst. Etterforskerne brukte LCL-ILA for direkte, direkte sammenligning med forsøkspersonens ansikt for å vurdere alvorlighetsgraden av LCL. Venstre og høyre LCL ble vurdert ved maksimalt smil. Emnet 4-punkts fotografisk skala for lateral kanthallinjes alvorlighetsgrad representerer LCL-alvorligheter fra nivå 0, nivå 1, nivå 2, til nivå 3. Hver karakter er også avbildet med et individuelt fotografi og beskrivende tekst. Forsøkspersonene gjorde sine vurderinger uavhengig av etterforskerens vurdering. Forsøkspersonene evaluerte alvorlighetsgraden av LCL (venstre og høyre side separat) ved maksimalt smil. |
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 0 eller 1 på Glabellar Lines Investigator Scale ved maksimal rynking
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår karakter 0 eller 1 i Lateral Canthal Line Investigator Scale at Maximum Smile.
Tidsramme: Måned 1
|
Måned 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
|
Grunnlinje til og med måned 6
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale QTcF- og QTcB-intervaller etter baseline
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
|
Grunnlinje til og med måned 6
|
|
Antall forsøkspersoner med bindende nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
|
Grunnlinje til og med måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
|
Grunnlinje til og med måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 43QM1902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .