单独或联合治疗中度至重度外眦线和眉间线 (READY-3)
2023年8月9日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 QM1114-DP 单独或联合治疗中度至重度外眦线和眉间线的疗效和安全性
本研究旨在评估单剂量 QM1114-DP 单独或联合治疗中度至重度 LCL 和中度至重度 GL 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
413
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
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California
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Encino、California、美国、91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Santa Monica、California、美国、90404
- Ava MD
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West Hollywood、California、美国、90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami、Florida、美国、33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York、New York、美国、10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45236
- Elite Aesthetic Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 由调查员评估的最大微笑时中度至重度 LCL。
- 受试者评估的最大微笑时为中度至重度 LCL。
- 由研究者评估的最大皱眉时中度至重度 GL。
- 受试者评估的最大皱眉时中度至重度 GL
排除标准：
- 研究治疗前 9 个月内曾在面部区域使用过任何肉毒杆菌毒素。
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性。
- 已知对研究产品 (QM1114-DP) 的任何成分过敏或超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LCL 中的 QM1114-DP + GL 中的安慰剂
QM1114-DP，一种 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A)；给药方式：肌肉注射
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QM1114-DP 将注入 LCL、GL 或同时注入 LCL 和 GL
其他名称：
将安慰剂注射到 LCL、GL 或同时注射到 LCL 和 GL
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安慰剂比较：LCL 和 GL 中的安慰剂
缓冲液；给药方式： 肌肉注射 |
将安慰剂注射到 LCL、GL 或同时注射到 LCL 和 GL
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实验性的：LCL 中的安慰剂 + GL 中的 QM1114-DP
QM1114-DP，一种 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A) 或安慰剂 给药方式：肌肉注射
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QM1114-DP 将注入 LCL、GL 或同时注入 LCL 和 GL
其他名称：
将安慰剂注射到 LCL、GL 或同时注射到 LCL 和 GL
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实验性的：QM1114-DP 拼箱+GL
QM1114-DP，一种 A 型肉毒杆菌毒素 (BoNT-A)；给药方式：肌肉注射
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QM1114-DP 将注入 LCL、GL 或同时注入 LCL 和 GL
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眉间线调查员和最大皱眉时受试者评估较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比
大体时间：第 1 个月
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眉间线严重程度研究者 4 点照相分级表示 GL 的严重程度，从无（0 级）、轻度（1 级）、中度（2 级）到重度（3 级）。 每个等级都由一张单独的照片和描述性文字描述。 研究人员使用 4 点照相比例尺与受试者皱眉程度最大的面部进行直接、实时的比较。 受试者对眉间线严重程度的评估独立于研究者的评估。 受试者被要求通过将 GL 严重程度从无（0 级，光滑皮肤）、轻度（1 级，相当光滑的皮肤）、中度（2 级，皱眉线）到重度（3 级，深皱眉线）。 |
第 1 个月
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外眦线较基线改善 ≥ 2 级的受试者百分比 研究者和最大微笑时的受试者评估
大体时间：第 1 个月
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研究者外眦线 4 点摄影等级表示 LCL 严重程度，从无（0 级）、轻度（1 级）、中度（2 级）到重度（3 级）。 每个等级也由单独的照片和描述性文字描述。 研究人员使用 LCL-ILA 与受试者的面部进行直接实时比较，以对 LCL 严重程度进行分级。 左、右 LCL 在最大微笑时进行评估。 受试者外眦线严重程度 4 点摄影等级表示 LCL 严重程度，从 0 级、1 级、2 级到 3 级。 每个等级也由单独的照片和描述性文字描述。 受试者的评估独立于研究者的评估。 受试者以最大笑容评估其 LCL 严重程度（分别为左侧和右侧）。 |
第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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皱眉程度最大时眉间纹调查量表得分为 0 或 1 的受试者的百分比
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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在最大微笑时外眦线调查量表中达到 0 级或 1 级的受试者的百分比。
大体时间：第 1 个月
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第 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历不良事件的受试者人数
大体时间：到第 6 个月的基线
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到第 6 个月的基线
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基线后 QTcF 和 QTcB 间期异常的受试者人数
大体时间：到第 6 个月的基线
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到第 6 个月的基线
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具有结合中和抗体的受试者数量
大体时间：到第 6 个月的基线
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到第 6 个月的基线
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生命体征相对于基线的平均变化
大体时间：到第 6 个月的基线
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到第 6 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年10月2日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月27日
首次发布 (实际的)
2020年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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