Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közepestől súlyosig terjedő laterális Canthal vonalak és Glabellar vonalak kezelése önmagában vagy kombinációban (READY-3)

2023. augusztus 9. frissítette: Galderma R&D

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a QM1114-DP hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepestől a súlyosig terjedő laterális canthal vonalak és a glabelláris vonalak önmagukban vagy kombinációban történő kezelésére

Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a QM1114-DP egyszeri dózisának biztonságosságát és hatékonyságát mérsékelt vagy súlyos LCL és közepesen súlyos vagy súlyos GL kezelésére, önmagában vagy kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

413

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • AVA MD
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
      • Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Elite Aesthetic Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • The Westlake Dermatology Clinical Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci Medspa, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  2. Közepestől súlyosig terjedő LCL maximális mosoly mellett, a vizsgáló értékelése szerint.
  3. Közepes vagy súlyos LCL maximális mosoly mellett, az alany értékelése szerint.
  4. Közepestől súlyosig terjedő GL maximális homlokráncolással, a vizsgáló értékelése szerint.
  5. Közepestől súlyosig terjedő GL maximális homlokráncolással az alany értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely Botulinum toxin korábbi használata az arc területén a vizsgálati kezelést megelőző 9 hónapon belül.
  2. Nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  3. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény (QM1114-DP) bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QM1114-DP az LCL-ben + Placebo a GL-ben
QM1114-DP, egy A típusú botulinum toxin (BoNT-A); Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció
Biológiai: botulinum toxin neuromodulátor
A QM1114-DP-t vagy az LCL-be, a GL-be vagy az LCL-be és a GL-be is befecskendezik.
Más nevek:
  • QM1114-DP
Biológiai: Placebo
A placebót vagy az LCL-be, a GL-be vagy mind az LCL-be, mind a GL-be kell beadni
Placebo Comparator: Placebo az LCL-ben és a GL-ben

pufferolt oldat; Beadás módja:

intramuszkuláris injekció
Biológiai: Placebo
A placebót vagy az LCL-be, a GL-be vagy mind az LCL-be, mind a GL-be kell beadni
Kísérleti: Placebo az LCL-ben + QM1114-DP a GL-ben
QM1114-DP, A típusú botulinum toxin (BoNT-A) vagy placebo Beadási mód: intramuszkuláris injekció
Biológiai: botulinum toxin neuromodulátor
A QM1114-DP-t vagy az LCL-be, a GL-be vagy az LCL-be és a GL-be is befecskendezik.
Más nevek:
  • QM1114-DP
Biológiai: Placebo
A placebót vagy az LCL-be, a GL-be vagy mind az LCL-be, mind a GL-be kell beadni
Kísérleti: QM1114-DP az LCL + GL-ben
QM1114-DP, egy A típusú botulinum toxin (BoNT-A); Az alkalmazás módja: intramuszkuláris injekció
Biológiai: botulinum toxin neuromodulátor
A QM1114-DP-t vagy az LCL-be, a GL-be vagy az LCL-be és a GL-be is befecskendezik.
Más nevek:
  • QM1114-DP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél ≥ 2 fokozatú javulást értek el az alapvonalhoz képest a Glabellar vonalon, a vizsgáló és az alany értékelése során maximális szemöldökráncolással
Időkeret: 1. hónap

A glabelláris vonal súlyossági foka a vizsgáló 4 pontos fényképezési skálája a GL súlyosságát jelenti a semmitől (0. fokozat), enyhétől (1. fokozat), közepestől (2. fokozat) a súlyosig (3. fokozat). Minden évfolyamot egyedi fénykép és leíró szöveg ábrázol. A nyomozók a 4 pontos fényképező skálát használták a közvetlen, élő összehasonlításhoz az alany arcával, maximális homlokráncolással.

Az alanyok a glabelláris vonal súlyosságát a vizsgáló értékelésétől függetlenül értékelték. Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék GL-jüket a maximális szemöldökráncolásnál úgy, hogy a GL súlyosságát semmitől (0. fokú, sima bőr), enyhétől (1. fokozat, meglehetősen sima bőr), közepestől (2. fokozat, homlokráncok) súlyosig (3. fokú, mély) osztályozzák. homlokráncok).
1. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az alapvonalhoz képest legalább 2 fokozatú javulást mutattak az oldalsó Canthal vonalakon, a vizsgáló és az alany értékelése maximális mosoly mellett
Időkeret: 1. hónap

A vizsgáló 4-pontos fényképezési skálája az oldalsó Canthal Line-ről az LCL súlyosságát a semmitől (0. fokozat), enyhétől (1. fokozat), közepesig (2. fokozat) a súlyosig (3. fokozat) képviseli. Minden évfolyamot külön fénykép és leíró szöveg is ábrázol. A nyomozók az LCL-ILA-t használták az alany arcával való közvetlen, élő összehasonlításra az LCL súlyosságának besorolásához. A bal és a jobb oldali LCL-t maximális mosoly mellett értékeltük.

Az oldalsó Canthal vonal súlyosságának alany 4 pontos fényképezési skálája az LCL súlyosságát 0, 1. szint, 2. szinttől 3. szintig képviseli. Minden évfolyamot külön fénykép és leíró szöveg is ábrázol. Az alanyok értékeléseiket a vizsgáló értékelésétől függetlenül végezték. Az alanyok az LCL súlyosságát (a bal és a jobb oldalon külön-külön) a maximális mosoly mellett értékelték.
1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a Glabellar vonalak vizsgálói skáláján 0 vagy 1 a maximális szemöldökráncolás
Időkeret: 1. hónap
1. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akik maximális mosoly mellett 0 vagy 1 fokozatot értek el az oldalsó Canthal vonal vizsgálói skálán.
Időkeret: 1. hónap
1. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Alapállapot a 6. hónapig
Azon alanyok száma, akiknél kóros a kiindulási állapot utáni QTcF és QTcB intervallum
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Alapállapot a 6. hónapig
A kötődést semlegesítő antitestekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Alapállapot a 6. hónapig
Az életjelek átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot a 6. hónapig
Alapállapot a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43QM1902

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glabellar homlokráncok (GL)

Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin neuromodulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel