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Trattamento delle rughe cantali laterali e delle rughe glabellari da moderate a gravi da sole o in combinazione (READY-3)

9 agosto 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di QM1114-DP per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi e delle linee glabellari da sole o in combinazione

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose di QM1114-DP per il trattamento di LCL da moderata a grave e GL da moderata a grave, da sola o in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci Medspa, Inc
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • AVA MD
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
      • Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Elite Aesthetic Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • The Westlake Dermatology Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. LCL da moderato a grave al massimo sorriso come valutato dallo sperimentatore.
  3. LCL da moderato a severo al massimo sorriso come valutato dal soggetto.
  4. GL da moderata a grave al massimo cipiglio come valutato dallo sperimentatore.
  5. GL da moderata a grave al massimo cipiglio come valutato dal soggetto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente uso di qualsiasi tossina botulinica nelle aree facciali entro 9 mesi prima del trattamento in studio.
  2. Donna incinta, che allatta o che intende concepire un bambino durante lo studio.
  3. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (QM1114-DP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QM1114-DP nel LCL + Placebo nel GL
QM1114-DP, una tossina botulinica di tipo A (BoNT-A); Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: neuromodulatore della tossina botulinica
QM1114-DP verrà iniettato in LCL, GL o in entrambi LCL e GL
Altri nomi:
  • QM1114-DP
Biologico: Placebo
Il placebo verrà iniettato in LCL, GL o sia in LCL che in GL
Comparatore placebo: Placebo in LCL e GL

Una soluzione tamponata; Modalità di somministrazione:

iniezione intramuscolare
Biologico: Placebo
Il placebo verrà iniettato in LCL, GL o sia in LCL che in GL
Sperimentale: Placebo nel LCL + QM1114-DP nel GL
QM1114-DP, una tossina botulinica di tipo A (BoNT-A) o placebo Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: neuromodulatore della tossina botulinica
QM1114-DP verrà iniettato in LCL, GL o in entrambi LCL e GL
Altri nomi:
  • QM1114-DP
Biologico: Placebo
Il placebo verrà iniettato in LCL, GL o sia in LCL che in GL
Sperimentale: QM1114-DP nel LCL + GL
QM1114-DP, una tossina botulinica di tipo A (BoNT-A); Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare
Biologico: neuromodulatore della tossina botulinica
QM1114-DP verrà iniettato in LCL, GL o in entrambi LCL e GL
Altri nomi:
  • QM1114-DP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulle rughe glabellari Valutazioni dello sperimentatore e del soggetto al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Mese 1

La scala fotografica della gravità della linea glabellare a 4 punti dello sperimentatore rappresenta la gravità della GL da nessuna (grado 0), lieve (grado 1), moderata (grado 2) a grave (grado 3). Ogni grado è rappresentato da una fotografia individuale e da un testo descrittivo. Gli investigatori hanno utilizzato la scala fotografica a 4 punti per un confronto diretto e dal vivo con il volto del soggetto al massimo cipiglio.

I soggetti hanno effettuato la loro valutazione della gravità della linea glabellare indipendentemente dalla valutazione dello sperimentatore. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro GL al massimo corrugamento valutando la gravità del GL da nessuno (grado 0, pelle liscia), lieve (grado 1, pelle abbastanza liscia), moderato (grado 2, rughe profonde) a grave (grado 3, rughe profonde). rughe accigliate).
Mese 1
Percentuale di soggetti con un miglioramento ≥ 2 gradi rispetto al basale sulle linee cantali laterali Valutazioni dello sperimentatore e del soggetto al sorriso massimo
Lasso di tempo: Mese 1

La scala fotografica a 4 punti della linea cantale laterale dello sperimentatore rappresenta la gravità del LCL da nessuna (grado 0), lieve (grado 1), moderata (grado 2), a grave (grado 3). Ogni grado è inoltre rappresentato da una fotografia individuale e da un testo descrittivo. I ricercatori hanno utilizzato l'LCL-ILA per un confronto diretto e dal vivo con il volto del soggetto per valutare la gravità dell'LCL. LCL sinistro e destro sono stati valutati al massimo sorriso.

La scala fotografica a 4 punti del soggetto della gravità della linea cantale laterale rappresenta la gravità del LCL dal livello 0, livello 1, livello 2, al livello 3. Ogni grado è inoltre rappresentato da una fotografia individuale e da un testo descrittivo. I soggetti hanno effettuato le loro valutazioni indipendentemente dalla valutazione del ricercatore. I soggetti hanno valutato la gravità del loro LCL (lato sinistro e destro separatamente) al massimo sorriso.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con 0 o 1 sulla scala glabellare dello sperimentatore al massimo cipiglio
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1
Percentuale di soggetti che raggiungono il grado 0 o 1 nella scala Investigator della linea cantale laterale al massimo sorriso.
Lasso di tempo: Mese 1
Mese 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Numero di soggetti con intervalli QTcF e QTcB post-basale anomali
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Numero di soggetti con anticorpi neutralizzanti leganti
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6
Variazione media rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al mese 6
Basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43QM1902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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