Behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen en fronslijnen alleen of in combinatie (READY-3)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van QM1114-DP voor de behandeling van matige tot ernstige laterale ooghoeklijnen en fronslijnen alleen of in combinatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Ava MD
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder.
- Matige tot ernstige LCL bij maximale glimlach zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Matige tot ernstige LCL bij maximale glimlach zoals beoordeeld door de proefpersoon.
- Matige tot ernstige GL bij maximale frons zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Matige tot ernstige GL bij maximale frons zoals beoordeeld door de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van botulinumtoxine in gezichtszones binnen 9 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling.
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is een kind te verwekken tijdens het onderzoek.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct (QM1114-DP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QM1114-DP in de LCL + Placebo in de GL
QM1114-DP, een botulinetoxine type A (BoNT-A); Wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
QM1114-DP wordt geïnjecteerd in de LCL, GL of zowel de LCL als de GL
Andere namen:
Placebo wordt geïnjecteerd in de LCL, GL of zowel de LCL als de GL
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in de LCL en GL
Een gebufferde oplossing; Wijze van toediening: intramusculaire injectie |
Placebo wordt geïnjecteerd in de LCL, GL of zowel de LCL als de GL
|
|
Experimenteel: Placebo in de LCL + QM1114-DP in de GL
QM1114-DP, een Botulinum Toxine Type A (BoNT-A) of placebo Wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
QM1114-DP wordt geïnjecteerd in de LCL, GL of zowel de LCL als de GL
Andere namen:
Placebo wordt geïnjecteerd in de LCL, GL of zowel de LCL als de GL
|
|
Experimenteel: QM1114-DP in de LCL + GL
QM1114-DP, een botulinetoxine type A (BoNT-A); Wijze van toediening: intramusculaire injectie
|
QM1114-DP wordt geïnjecteerd in de LCL, GL of zowel de LCL als de GL
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde op de glabellalijnen Beoordeling door onderzoeker en proefpersoon bij maximaal fronsen
Tijdsspanne: Maand 1
|
Onderzoeker 4-punts fotografische schaal van glabellalijn De ernst geeft de ernst van GL weer, van geen (graad 0), mild (graad 1), matig (graad 2) tot ernstig (graad 3). Elke graad wordt weergegeven met een individuele foto en een beschrijvende tekst. De onderzoekers gebruikten de vierpuntsfotografische schaal voor een directe, live vergelijking met het gezicht van de proefpersoon met maximale frons. De proefpersonen beoordeelden de ernst van de glabellaire lijn onafhankelijk van de beoordeling van de onderzoeker. De proefpersonen werd gevraagd hun GL bij maximaal fronsen te beoordelen door de ernst van de GL te beoordelen van geen (graad 0, gladde huid), mild (graad 1, redelijk gladde huid), matig (graad 2, fronslijnen) tot ernstig (graad 3, diepe fronslijnen). |
Maand 1
|
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van ≥ 2 graden ten opzichte van de basislijn op de laterale canthallijnen Beoordeling door onderzoeker en proefpersoon bij maximale glimlach
Tijdsspanne: Maand 1
|
Onderzoeker 4-punts fotografische schaal van laterale canthallijn geeft LCL-ernst weer van geen (graad 0), mild (graad 1), matig (graad 2) tot ernstig (graad 3). Elke graad wordt ook weergegeven met een individuele foto en beschrijvende tekst. De onderzoekers gebruikten de LCL-ILA voor directe, live vergelijking met het gezicht van de proefpersoon om de ernst van de LCL te beoordelen. De linker en rechter LCL werden beoordeeld bij maximale glimlach. De subjectieve 4-punts fotografische schaal van de ernst van de laterale canthallijn vertegenwoordigt de LCL-ernst van niveau 0, niveau 1, niveau 2 tot niveau 3. Elke graad wordt ook weergegeven met een individuele foto en beschrijvende tekst. De proefpersonen maakten hun beoordelingen onafhankelijk van de beoordeling van de onderzoeker. De proefpersonen beoordeelden de ernst van hun LCL (linker- en rechterzijde afzonderlijk) bij maximale glimlach. |
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een 0 of 1 op de Glabellar Lines Investigator Scale bij maximale frons
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
|
Percentage proefpersonen dat graad 0 of 1 behaalt op de laterale Canthal Line Investigator Scale bij maximale glimlach.
Tijdsspanne: Maand 1
|
Maand 1
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat een bijwerking heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Basislijn tot en met maand 6
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale post-baseline QTcF- en QTcB-intervallen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Basislijn tot en met maand 6
|
|
Aantal proefpersonen met bindende neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Basislijn tot en met maand 6
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
|
Basislijn tot en met maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43QM1902
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .