Лечение умеренных и тяжелых боковых глазных и глабеллярных линий по отдельности или в комбинации (READY-3)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности QM1114-DP для лечения умеренных и тяжелых боковых глазных и глабеллярных линий отдельно или в комбинации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Канада, L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Ava MD
-
West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- LCL от умеренной до тяжелой степени при максимальной улыбке по оценке исследователя.
- LCL от умеренной до тяжелой степени при максимальной улыбке по оценке субъекта.
- ГЛ от умеренной до тяжелой степени при максимальном нахмуривании бровей по оценке исследователя.
- ГЛ от умеренной до тяжелой при максимальном нахмуривании бровей по оценке субъекта
Критерий исключения:
- Предыдущее использование любого ботулинического токсина в области лица в течение 9 месяцев до исследуемого лечения.
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается зачать ребенка во время исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта (QM1114-DP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: QM1114-DP в LCL + Плацебо в GL
QM1114-DP, ботулинический токсин типа А (BoNT-A); Способ введения: внутримышечно.
|
QM1114-DP будет введен либо в LCL, либо в GL, либо в LCL и GL одновременно.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться либо в LCL, либо в GL, либо и в LCL, и в GL.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в LCL и GL
буферный раствор; Способ введения: внутримышечная инъекция |
Плацебо будет вводиться либо в LCL, либо в GL, либо и в LCL, и в GL.
|
|
Экспериментальный: Плацебо в LCL + QM1114-DP в GL
QM1114-DP, ботулинический токсин типа А (BoNT-A) или плацебо. Способ введения: внутримышечная инъекция.
|
QM1114-DP будет введен либо в LCL, либо в GL, либо в LCL и GL одновременно.
Другие имена:
Плацебо будет вводиться либо в LCL, либо в GL, либо и в LCL, и в GL.
|
|
Экспериментальный: QM1114-DP в составе LCL+GL
QM1114-DP, ботулинический токсин типа А (BoNT-A); Способ введения: внутримышечно.
|
QM1114-DP будет введен либо в LCL, либо в GL, либо в LCL и GL одновременно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по глабеллярным линиям. Оценки исследователя и субъектов при максимальном нахмуривании.
Временное ограничение: Месяц 1
|
4-балльная фотографическая шкала выраженности линии межбровья, используемая исследователем, представляет степень тяжести ГЛ от отсутствия (степень 0), легкой (степень 1), умеренной (степень 2) до тяжелой (степень 3). Каждый класс изображен отдельной фотографией и описательным текстом. Исследователи использовали 4-балльную фотографическую шкалу для прямого сравнения вживую с лицом испытуемого при максимально нахмуренном лице. Субъекты оценивали выраженность межбровных линий независимо от оценки исследователя. Субъектов просили оценить степень ГН при максимальном нахмуривании, оценивая степень тяжести ГН от нулевой (степень 0, гладкая кожа), легкой (степень 1, достаточно гладкая кожа), умеренной (степень 2, морщины нахмуренных бровей) до тяжелой (степень 3, глубокие морщины). морщины). |
Месяц 1
|
|
Процент субъектов с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по боковым кантальным линиям. Оценка исследователя и субъекта при максимальной улыбке
Временное ограничение: Месяц 1
|
4-балльная фотографическая шкала исследователя латеральной кантальной линии отражает степень тяжести LCL от нулевой (степень 0), легкой (степень 1), умеренной (степень 2) до тяжелой (степень 3). Каждый класс также изображен отдельной фотографией и описательным текстом. Исследователи использовали LCL-ILA для прямого сравнения в реальном времени с лицом субъекта для оценки степени тяжести LCL. Левую и правую LCL оценивали при максимальной улыбке. 4-балльная фотографическая шкала выраженности боковой кантальной линии субъекта представляет степень тяжести LCL от уровня 0, уровня 1, уровня 2 до уровня 3. Каждый класс также изображен отдельной фотографией и описательным текстом. Субъекты делали свои оценки независимо от оценок Исследователя. Испытуемые оценивали тяжесть LCL (отдельно слева и справа) при максимальной улыбке. |
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с 0 или 1 по шкале исследователя межбровных линий при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
|
Процент субъектов, получивших оценку 0 или 1 по шкале исследователя боковой кантальной линии при максимальной улыбке.
Временное ограничение: Месяц 1
|
Месяц 1
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, которые испытали нежелательное явление
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Количество субъектов с аномальными интервалами QTcF и QTcB после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Количество субъектов со связывающими нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
|
Среднее изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
|
Исходный уровень до 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43QM1902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .