Traitement des rides canthales latérales modérées à sévères et des rides glabellaires seules ou en combinaison (READY-3)
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QM1114-DP pour le traitement des rides canthales latérales modérées à sévères et des rides glabellaires seules ou en combinaison
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
-
-
-
-
California
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Ava MD
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus.
- LCL modéré à sévère au sourire maximum tel qu'évalué par l'investigateur.
- LCL modéré à sévère au sourire maximum tel qu'évalué par le sujet.
- GL modérée à sévère au froncement maximal tel qu'évalué par l'enquêteur.
- GL modérée à sévère au froncement maximal tel qu'évalué par le sujet
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de toute toxine botulique dans les zones du visage dans les 9 mois précédant le traitement de l'étude.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de concevoir un enfant pendant l'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du produit expérimental (QM1114-DP).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: QM1114-DP dans le LCL + Placebo dans le GL
QM1114-DP, une Toxine Botulique de Type A (BoNT-A) ; Mode d'administration : injection intramusculaire
|
QM1114-DP sera injecté dans le LCL, le GL ou à la fois le LCL et le GL
Autres noms:
Le placebo sera injecté soit dans le LCL, soit dans le GL, soit dans le LCL et le GL
|
|
Comparateur placebo: Placebo dans le LCL et le GL
Une solution tamponnée ; Mode d'administration : injection intramusculaire |
Le placebo sera injecté soit dans le LCL, soit dans le GL, soit dans le LCL et le GL
|
|
Expérimental: Placebo dans le LCL + QM1114-DP dans le GL
QM1114-DP, une Toxine Botulique de Type A (BoNT-A) ou placebo Mode d'administration : injection intramusculaire
|
QM1114-DP sera injecté dans le LCL, le GL ou à la fois le LCL et le GL
Autres noms:
Le placebo sera injecté soit dans le LCL, soit dans le GL, soit dans le LCL et le GL
|
|
Expérimental: QM1114-DP dans le LCL + GL
QM1114-DP, une Toxine Botulique de Type A (BoNT-A) ; Mode d'administration : injection intramusculaire
|
QM1114-DP sera injecté dans le LCL, le GL ou à la fois le LCL et le GL
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 2 grades par rapport à la ligne de base en ce qui concerne les évaluations des lignes glabellaires par l'investigateur et les sujets au froncement de sourcils maximum
Délai: Mois 1
|
L'échelle photographique en 4 points de l'investigateur de la gravité de la ligne glabellaire représente la gravité de la GL de nulle (grade 0), légère (grade 1), modérée (grade 2) à sévère (grade 3). Chaque grade est représenté par une photographie individuelle et un texte descriptif. Les enquêteurs ont utilisé l'échelle photographique à 4 points pour une comparaison directe et en direct avec le visage du sujet froncé au maximum. Les sujets ont évalué la gravité de la ligne glabellaire indépendamment de l'évaluation de l'investigateur. Il a été demandé aux sujets d'évaluer leur GL à un froncement de sourcils maximum en classant la gravité de GL de nulle (grade 0, peau lisse), légère (grade 1, peau assez lisse), modérée (grade 2, rides du lion) à sévère (grade 3, rides profondes). rides du lion). |
Mois 1
|
|
Pourcentage de sujets présentant une amélioration ≥ 2 grade par rapport à la valeur initiale des lignes canthales latérales évaluées par l'investigateur et les sujets au sourire maximum
Délai: Mois 1
|
L'échelle photographique à 4 points de l'enquêteur de la ligne canthal latérale représente les sévérités LCL allant de nulle (grade 0), légère (grade 1), modérée (grade 2) à sévère (grade 3). Chaque niveau est également représenté par une photographie individuelle et un texte descriptif. Les enquêteurs ont utilisé le LCL-ILA pour une comparaison directe et en direct avec le visage du sujet afin d'évaluer la gravité du LCL. Les LCL gauche et droit ont été évalués au sourire maximum. L'échelle photographique à 4 points du sujet de la gravité de la ligne canthal latérale représente les sévérités LCL du niveau 0, niveau 1, niveau 2 au niveau 3. Chaque niveau est également représenté par une photographie individuelle et un texte descriptif. Les sujets ont fait leurs évaluations indépendamment de l'évaluation de l'enquêteur. Les sujets ont évalué leur gravité LCL (côtés gauche et droit séparément) au sourire maximum. |
Mois 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec un 0 ou un 1 sur l'échelle d'investigateur des lignes glabellaires au froncement de sourcils maximum
Délai: Mois 1
|
Mois 1
|
|
Pourcentage de sujets qui atteignent le grade 0 ou 1 sur l'échelle d'investigateur de la ligne canthal latérale au sourire maximum.
Délai: Mois 1
|
Mois 1
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets ayant subi un événement indésirable
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Ligne de base jusqu'au mois 6
|
|
Nombre de sujets avec des intervalles QTcF et QTcB anormaux après la ligne de base
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Ligne de base jusqu'au mois 6
|
|
Nombre de sujets avec des anticorps neutralisants de liaison
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Ligne de base jusqu'au mois 6
|
|
Changement moyen par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Ligne de base jusqu'au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43QM1902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .