Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen ja glabellaaristen linjojen hoito yksin tai yhdessä (READY-3)

keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Galderma R&D

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus QM1114-DP:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeiden tai vaikeiden lateraalisten kantaalilinjojen ja glabellaaristen linjojen hoidossa yksin tai yhdistelmänä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan yhden annoksen QM1114-DP turvallisuutta ja tehoa keskivaikean tai vaikean LCL:n ja kohtalaisen tai vaikean GL:n hoidossa yksin tai yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci Medspa, Inc
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • AVA MD
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
      • Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Elite Aesthetic Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • The Westlake Dermatology Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt.
  2. Keskivaikea tai vaikea LCL suurimmalla hymyllä tutkijan arvioiden mukaan.
  3. Kohtalainen tai vaikea LCL suurimmalla hymyllä kohteen arvioiden mukaan.
  4. Keskivaikea tai vaikea GL korkeimmalla rypistyksellä tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Kohtalainen tai vaikea GL suurimmalla rypistyksellä koehenkilön arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa botuliinitoksiinin aiempi käyttö kasvojen alueilla 9 kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa.
  2. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  3. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle (QM1114-DP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QM1114-DP LCL:ssä + Placebo GL:ssä
QM1114-DP, botuliinitoksiini tyyppi A (BoNT-A); Antotapa: injektio lihakseen
Biologinen: botuliinitoksiinin neuromodulaattori
QM1114-DP ruiskutetaan joko LCL:ään, GL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään
Muut nimet:
  • QM1114-DP
Biologinen: Plasebo
Plasebo ruiskutetaan joko LCL:ään, GL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään
Placebo Comparator: Placebo LCL:ssä ja GL:ssä

puskuroitu liuos; Antotapa:

lihaksensisäinen injektio
Biologinen: Plasebo
Plasebo ruiskutetaan joko LCL:ään, GL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään
Kokeellinen: Plasebo LCL:ssä + QM1114-DP GL:ssä
QM1114-DP, botuliinitoksiini tyyppi A (BoNT-A) tai lumelääke Antotapa: lihaksensisäinen injektio
Biologinen: botuliinitoksiinin neuromodulaattori
QM1114-DP ruiskutetaan joko LCL:ään, GL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään
Muut nimet:
  • QM1114-DP
Biologinen: Plasebo
Plasebo ruiskutetaan joko LCL:ään, GL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään
Kokeellinen: QM1114-DP LCL + GL:ssä
QM1114-DP, botuliinitoksiini tyyppi A (BoNT-A); Antotapa: injektio lihakseen
Biologinen: botuliinitoksiinin neuromodulaattori
QM1114-DP ruiskutetaan joko LCL:ään, GL:ään tai sekä LCL:ään että GL:ään
Muut nimet:
  • QM1114-DP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus perustasosta Glabellar Lines -tutkijan ja koehenkilöarvioiden osalta maksimikulman rypistyessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1

Tutkijan 4-pisteinen valokuvaasteikko Glabellar Line -vakavuusasteesta edustaa GL:n vakavuutta ei yhtään (aste 0), lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2) vakavaan (aste 3). Jokainen arvosana on kuvattu yksittäisellä valokuvalla ja kuvaavalla tekstillä. Tutkijat käyttivät 4-pisteistä valokuva-asteikkoa suoraa, elävää vertailua varten kohteen kasvoihin maksimikulman rypistyessä.

Koehenkilöt tekivät arvionsa glabellar viivan vakavuusasteesta riippumatta tutkijan arvioinnista. Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan GL:ään maksimaalisessa kulmien rypistyksessä luokittelemalla GL:n vakavuusasteesta ei mitään (luokka 0, sileä iho), lievä (luokka 1, melko sileä iho), kohtalainen (aste 2, otsarypistys) vaikeaan (aste 3, syvä). otsaviivat).
Kuukausi 1
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta sivusuuntaisissa Canthal-linjoissa, tutkija ja koehenkilöarvioinnit maksimihymyn aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1

Tutkijan 4-pisteinen valokuva-asteikko lateraalisen Canthal Line -viivan osalta edustaa LCL:n vaikeusastetta ei yhtään (aste 0), lievä (aste 1), kohtalainen (aste 2) ja vaikea (aste 3). Jokainen arvosana on myös kuvattu yksittäisellä valokuvalla ja kuvaavalla tekstillä. Tutkijat käyttivät LCL-ILA:a suoria, reaaliaikaisia ​​vertailuja kohteen kasvoihin LCL:n vakavuuden arvioimiseksi. Vasen ja oikea LCL arvioitiin suurimmalla hymyllä.

Aiheen 4-pisteinen valokuvausasteikko lateraalisen Canthal Line Severity edustaa LCL:n vakavuutta tasosta 0, tasosta 1, tasosta 2 tasoon 3. Jokainen arvosana on myös kuvattu yksittäisellä valokuvalla ja kuvaavalla tekstillä. Koehenkilöt tekivät arvionsa tutkijan arvioista riippumatta. Koehenkilöt arvioivat LCL-vakavuusasteensa (vasen ja oikea puoli erikseen) suurimmalla hymyllä.
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on 0 tai 1 Glabellar Lines -tutkijaasteikolla maksimaalisessa kulmien rypistyksessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat arvosanan 0 tai 1 lateraalisessa Canthal Line -tutkijaasteikossa maksimaalisella hymyllä.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit lähtötilanteen jälkeiset QTcF- ja QTcB-välit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on sitoutuvia neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Elintoimintojen keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauteen asti
Lähtötilanne 6 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galderma R&D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43QM1902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Frown Lines (GL)

Kliiniset tutkimukset botuliinitoksiinin neuromodulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa