中等度から重度の側眼角線および眉間線の単独または組み合わせの治療 (READY-3)
中等度から重度の側眼角線および眉間線を単独または組み合わせて治療するためのQM1114-DPの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- AVA MD
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Elite Aesthetic Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
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Ontario
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 治験責任医師が評価した最大笑顔での中等度から重度のLCL。
- 被験者の評価によると、最大の笑顔で中等度から重度の LCL。
- 治験責任医師の評価による、最大しかめ面で中等度から重度のGL。
- 被験者の評価によると、最大しかめ面で中等度から重度のGL
除外基準:
- -研究治療前9か月以内の顔領域でのボツリヌス毒素の以前の使用。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に子供を妊娠する予定の女性。
- -治験薬（QM1114-DP）のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCL の QM1114-DP + GL のプラセボ
QM1114-DP、ボツリヌス毒素A型（BoNT-A）;投与方法：筋肉内注射
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QM1114-DP は、LCL、GL、または LCL と GL の両方に注入されます
他の名前：
プラセボは、LCL、GL、または LCL と GL の両方に注入されます
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プラセボコンパレーター：LCL および GL におけるプラセボ
緩衝液;投与方法: 筋肉注射 |
プラセボは、LCL、GL、または LCL と GL の両方に注入されます
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実験的：LCL のプラセボ + GL の QM1114-DP
QM1114-DP、ボツリヌス毒素A型（BoNT-A）またはプラセボ 投与方法：筋肉内注射
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QM1114-DP は、LCL、GL、または LCL と GL の両方に注入されます
他の名前：
プラセボは、LCL、GL、または LCL と GL の両方に注入されます
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実験的：LCL + GL の QM1114-DP
QM1114-DP、ボツリヌス毒素A型（BoNT-A）;投与方法：筋肉内注射
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QM1114-DP は、LCL、GL、または LCL と GL の両方に注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眉間のラインでベースラインから 2 段階以上の改善がみられた被験者の割合 最大しかめっ面時の治験責任医師および被験者の評価
時間枠：1ヶ月目
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研究者による眉間線重症度の 4 点写真スケールは、GL の重症度を、なし (グレード 0)、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2) から重度 (グレード 3) まで表します。 各学年は個別の写真と説明文で表されています。 調査員らは、最大しかめ面をした被験者の顔を直接、ライブで比較するために 4 点写真スケールを使用しました。 被験者は、治験責任医師の評価とは独立して眉間線の重症度を評価しました。 被験者は、GLの重症度をなし（グレード0、滑らかな肌）、軽度（グレード1、かなり滑らかな肌）、中等度（グレード2、眉間のしわ）から重度（グレード3、深い）まで等級付けすることにより、最大しかめっ面をしたときのGLを評価するように依頼されました。眉間のシワ）。 |
1ヶ月目
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目尻の目尻ラインがベースラインから 2 段階以上改善した被験者の割合 最大笑顔時の治験責任医師および被験者の評価
時間枠：1ヶ月目
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研究者による眼角外側線の 4 点写真スケールは、LCL の重症度をなし (グレード 0)、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3) で表します。 各学年も個別の写真と説明文で表現されています。 研究者らは、LCL-ILA を使用して被験者の顔と直接ライブで比較し、LCL の重症度を評価しました。 左右の LCL は最大の笑顔で評価されました。 被験者の目尻線の重症度の 4 点写真スケールは、LCL の重症度をレベル 0、レベル 1、レベル 2、レベル 3 で表します。 各学年も個別の写真と説明文で表現されています。 被験者は研究者の評価とは独立して評価を行いました。 被験者は最大の笑顔で LCL の重症度 (左側と右側を別々に) を評価しました。 |
1ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大しかめっ面時の眉間線調査員スケールで 0 または 1 を示す被験者の割合
時間枠：1ヶ月目
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1ヶ月目
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最大笑顔時の眼角外側線調査スケールでグレード 0 または 1 を達成した被験者の割合。
時間枠：1ヶ月目
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1ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発現者数
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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ベースライン後のQTcFおよびQTcB間隔が異常な被験者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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中和抗体が結合している被験者の数
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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バイタルサインのベースラインからの平均変化
時間枠：6か月目までのベースライン
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6か月目までのベースライン
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 43QM1902
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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