Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer og glabellarlinjer alene eller i kombination (READY-3)

9. august 2023 opdateret af: Galderma R&D

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QM1114-DP til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer og Glabellar-linjer alene eller i kombination

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt dosis QM1114-DP til behandling af moderat til svær LCL og moderat til svær GL, alene eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L 8E2
        • Bertucci Medspa, Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Ava MD
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Elite Aesthetic Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • The Westlake Dermatology Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  2. Moderat til svær LCL ved maksimalt smil som vurderet af investigator.
  3. Moderat til svær LCL ved maksimalt smil som vurderet af forsøgspersonen.
  4. Moderat til svær GL ved maksimal pandebryn som vurderet af investigator.
  5. Moderat til svær GL ved maksimal pandebryn som vurderet af forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af botulinumtoksin i ansigtsområder inden for 9 måneder før studiebehandling.
  2. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at undfange et barn under undersøgelsen.
  3. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsproduktet (QM1114-DP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QM1114-DP i LCL + Placebo i GL
QM1114-DP, et botulinumtoksin type A (BoNT-A); Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Biologisk: botulinum toksin neuromodulator
QM1114-DP vil blive injiceret i enten LCL, GL eller både LCL og GL
Andre navne:
  • QM1114-DP
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive injiceret i enten LCL, GL eller både LCL og GL
Placebo komparator: Placebo i LCL og GL

En bufferopløsning; Administrationsmåde:

intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive injiceret i enten LCL, GL eller både LCL og GL
Eksperimentel: Placebo i LCL + QM1114-DP i GL
QM1114-DP, et botulinumtoksin type A (BoNT-A) eller placebo Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Biologisk: botulinum toksin neuromodulator
QM1114-DP vil blive injiceret i enten LCL, GL eller både LCL og GL
Andre navne:
  • QM1114-DP
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive injiceret i enten LCL, GL eller både LCL og GL
Eksperimentel: QM1114-DP i LCL + GL
QM1114-DP, et botulinumtoksin type A (BoNT-A); Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion
Biologisk: botulinum toksin neuromodulator
QM1114-DP vil blive injiceret i enten LCL, GL eller både LCL og GL
Andre navne:
  • QM1114-DP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på Glabellar Lines Investigator og emnevurderinger ved maksimal rynke
Tidsramme: Måned 1

Investigator 4-punkts fotografisk skala af Glabellar Line Alvorlighed repræsenterer sværhedsgraden af ​​GL fra ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) til svær (grad 3). Hver klasse er afbildet med et individuelt fotografi og en beskrivende tekst. Efterforskerne brugte den 4-punkts fotografiske skala til direkte, direkte sammenligning med forsøgspersonens ansigt ved maksimal rynkede pande.

Forsøgspersonerne foretog deres vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellarlinjen uafhængigt af efterforskerens vurdering. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres GL ved maksimal rynkebryn ved at klassificere GL-sværhedsgraden fra ingen (grad 0, glat hud), mild (grad 1, ret glat hud), moderat (grad 2, panderynker) til svær (grad 3, dyb) panderynker).
Måned 1
Procentdel af forsøgspersoner med en ≥ 2-grads forbedring fra baseline på de laterale kanthallinjers efterforsker og emnevurderinger ved maksimalt smil
Tidsramme: Måned 1

Investigator 4-punkts fotografisk skala af lateral kanthallinje repræsenterer LCL-alvorligheder fra ingen (grad 0), mild (grad 1), moderat (grad 2) til svær (grad 3). Hver klasse er også afbildet med et individuelt fotografi og beskrivende tekst. Efterforskerne brugte LCL-ILA til direkte, direkte sammenligning med forsøgspersonens ansigt til at vurdere LCLs sværhedsgrad. Venstre og højre LCL blev vurderet til maksimalt smil.

Emnets 4-punkts fotografiske skala af lateral kanthallinjes sværhedsgrad repræsenterer LCL-alvorligheder fra niveau 0, niveau 1, niveau 2, til niveau 3. Hver klasse er også afbildet med et individuelt fotografi og beskrivende tekst. Forsøgspersonerne foretog deres vurderinger uafhængigt af efterforskerens vurdering. Forsøgspersonerne vurderede deres LCL-sværhedsgrad (venstre og højre side separat) ved maksimalt smil.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med 0 eller 1 på Glabellar Lines Investigator Scale ved maksimal panderynken
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår karakter 0 eller 1 i Lateral Canthal Line Investigator Scale at Maximum Smile.
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Antal forsøgspersoner med unormale QTcF- og QTcB-intervaller efter baseline
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Antal forsøgspersoner med bindende neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Baseline til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43QM1902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glabellar Frown Lines (GL)

Kliniske forsøg med botulinum toksin neuromodulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner