Tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves e linhas glabelares isoladamente ou em combinação (READY-3)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de QM1114-DP para o tratamento de linhas cantais laterais moderadas a graves e linhas glabelares isoladamente ou em combinação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ava MD
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
- LCL moderado a grave no sorriso máximo, conforme avaliado pelo investigador.
- LCL moderado a grave no sorriso máximo, conforme avaliado pelo sujeito.
- GL moderado a grave com franzimento máximo, conforme avaliado pelo investigador.
- GL moderado a grave com franzimento máximo, conforme avaliado pelo sujeito
Critério de exclusão:
- Uso anterior de qualquer toxina botulínica em áreas faciais dentro de 9 meses antes do tratamento do estudo.
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende conceber uma criança durante o estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto experimental (QM1114-DP).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QM1114-DP no LCL + Placebo no GL
QM1114-DP, uma Toxina Botulínica Tipo A (BoNT-A); Modo de administração: injeção intramuscular
|
QM1114-DP será injetado no LCL, GL ou em LCL e GL
Outros nomes:
O placebo será injetado no LCL, GL ou em LCL e GL
|
|
Comparador de Placebo: Placebo no LCL e GL
Uma solução tamponada; Modo de administração: injeção intramuscular |
O placebo será injetado no LCL, GL ou em LCL e GL
|
|
Experimental: Placebo no LCL + QM1114-DP no GL
QM1114-DP, uma Toxina Botulínica Tipo A (BoNT-A) ou placebo Modo de administração: injeção intramuscular
|
QM1114-DP será injetado no LCL, GL ou em LCL e GL
Outros nomes:
O placebo será injetado no LCL, GL ou em LCL e GL
|
|
Experimental: QM1114-DP no LCL + GL
QM1114-DP, uma Toxina Botulínica Tipo A (BoNT-A); Modo de administração: injeção intramuscular
|
QM1114-DP será injetado no LCL, GL ou em LCL e GL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no investigador de linhas glabelares e avaliações de indivíduos com franzida máxima
Prazo: Mês 1
|
A escala fotográfica de 4 pontos do investigador da gravidade da linha glabelar representa a gravidade da GL de nenhuma (nota 0), leve (nota 1), moderada (nota 2) a grave (nota 3). Cada série é representada por uma fotografia individual e um texto descritivo. Os investigadores usaram a escala fotográfica de 4 pontos para comparação direta e ao vivo com o rosto do sujeito franzido ao máximo. Os indivíduos fizeram a sua avaliação da gravidade da linha glabelar independentemente da avaliação do investigador. Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua GL com franzido máximo, classificando a gravidade da GL de nenhuma (grau 0, pele lisa), leve (grau 1, pele bastante lisa), moderada (grau 2, linhas de expressão) a grave (grau 3, profunda). linhas de expressão). |
Mês 1
|
|
Porcentagem de indivíduos com melhoria ≥ 2 graus desde a linha de base no investigador de linhas cantais laterais e avaliações de indivíduos com sorriso máximo
Prazo: Mês 1
|
A escala fotográfica de 4 pontos do investigador da linha cantal lateral representa a gravidade do LCL de nenhuma (nota 0), leve (nota 1), moderada (nota 2) a grave (nota 3). Cada série também é representada por uma fotografia individual e um texto descritivo. Os investigadores usaram o LCL-ILA para comparação direta e ao vivo com o rosto do sujeito para avaliar a gravidade do LCL. O LCL esquerdo e direito foram avaliados no sorriso máximo. A escala fotográfica de 4 pontos da gravidade da linha cantal lateral representa as gravidades do LCL do nível 0, nível 1, nível 2 ao nível 3. Cada série também é representada por uma fotografia individual e um texto descritivo. Os sujeitos fizeram suas avaliações independentemente da avaliação do investigador. Os indivíduos avaliaram a gravidade do LCL (lado esquerdo e direito separadamente) no sorriso máximo. |
Mês 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com 0 ou 1 na escala do investigador de linhas glabelares com franzida máxima
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
|
Porcentagem de indivíduos que alcançam nota 0 ou 1 na escala do investigador da linha cantal lateral no sorriso máximo.
Prazo: Mês 1
|
Mês 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos que experimentaram um evento adverso
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
Linha de base até o mês 6
|
|
Número de indivíduos com intervalos QTcF e QTcB pós-basais anormais
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
Linha de base até o mês 6
|
|
Número de indivíduos com anticorpos neutralizantes de ligação
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
Linha de base até o mês 6
|
|
Mudança média da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o mês 6
|
Linha de base até o mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43QM1902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .