Tratamiento de líneas cantales laterales moderadas a severas y líneas glabelares solas o en combinación (READY-3)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de QM1114-DP para el tratamiento de líneas cantales laterales y líneas glabelares de moderadas a graves solo o en combinación
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Ava MD
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años de edad o más.
- LCL moderado a severo en máxima sonrisa según lo evaluado por el investigador.
- LCL moderado a severo en máxima sonrisa según lo evaluado por el sujeto.
- GL de moderado a severo con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el investigador.
- GL de moderado a severo con el ceño fruncido máximo según lo evaluado por el sujeto
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier toxina botulínica en áreas faciales dentro de los 9 meses anteriores al tratamiento del estudio.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de concebir un hijo durante el estudio.
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación (QM1114-DP).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QM1114-DP en LCL + Placebo en GL
QM1114-DP, una toxina botulínica tipo A (BoNT-A); Modo de administración: inyección intramuscular
|
QM1114-DP se inyectará en LCL, GL o en LCL y GL
Otros nombres:
El placebo se inyectará en LCL, GL o en LCL y GL
|
|
Comparador de placebos: Placebo en LCL y GL
Una solución tamponada; Modo de administración: inyección intramuscular |
El placebo se inyectará en LCL, GL o en LCL y GL
|
|
Experimental: Placebo en LCL + QM1114-DP en GL
QM1114-DP, una toxina botulínica tipo A (BoNT-A) o placebo Modo de administración: inyección intramuscular
|
QM1114-DP se inyectará en LCL, GL o en LCL y GL
Otros nombres:
El placebo se inyectará en LCL, GL o en LCL y GL
|
|
Experimental: QM1114-DP en LCL + GL
QM1114-DP, una toxina botulínica tipo A (BoNT-A); Modo de administración: inyección intramuscular
|
QM1114-DP se inyectará en LCL, GL o en LCL y GL
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en las evaluaciones del investigador de líneas glabelares y de los sujetos con el máximo ceño fruncido
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La escala fotográfica de 4 puntos del investigador de gravedad de la línea glabelar representa la gravedad de la GL desde ninguna (grado 0), leve (grado 1), moderada (grado 2) hasta grave (grado 3). Cada grado está representado por una fotografía individual y un texto descriptivo. Los investigadores utilizaron la escala fotográfica de 4 puntos para una comparación directa y en vivo con el rostro del sujeto con el ceño fruncido máximo. Los sujetos realizaron su evaluación de la gravedad de la línea glabelar independientemente de la evaluación del investigador. Se pidió a los sujetos que evaluaran su GL en el máximo ceño fruncido clasificando la gravedad del GL desde ninguno (grado 0, piel suave), leve (grado 1, piel bastante suave), moderado (grado 2, líneas de expresión) a severo (grado 3, profundo líneas de expresión). |
Mes 1
|
|
Porcentaje de sujetos con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en las líneas cantales laterales Evaluaciones del investigador y del sujeto en la sonrisa máxima
Periodo de tiempo: Mes 1
|
La escala fotográfica de 4 puntos del investigador de la línea cantal lateral representa la gravedad del LCL desde ninguna (grado 0), leve (grado 1), moderada (grado 2) hasta grave (grado 3). Cada grado también está representado por una fotografía individual y un texto descriptivo. Los investigadores utilizaron el LCL-ILA para una comparación directa y en vivo con la cara del sujeto para calificar la gravedad del LCL. El LCL izquierdo y derecho se evaluaron en máxima sonrisa. La escala fotográfica de 4 puntos del sujeto de gravedad de la línea cantal lateral representa las gravedades del LCL desde el nivel 0, el nivel 1, el nivel 2 y el nivel 3. Cada grado también está representado por una fotografía individual y un texto descriptivo. Los sujetos hicieron sus evaluaciones independientemente de la evaluación del investigador. Los sujetos evaluaron la gravedad de su LCL (lado izquierdo y derecho por separado) con la sonrisa máxima. |
Mes 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con un 0 o 1 en la escala del investigador de líneas glabelares en el momento de máximo ceño
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzan los grados 0 o 1 en la escala del investigador de la línea cantal lateral en la máxima sonrisa.
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de sujetos que experimentaron un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
|
Línea de base hasta el mes 6
|
|
Número de sujetos con intervalos QTcF y QTcB posbasales anormales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
|
Línea de base hasta el mes 6
|
|
Número de sujetos con anticuerpos neutralizantes de unión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
|
Línea de base hasta el mes 6
|
|
Cambio medio desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
|
Línea de base hasta el mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43QM1902
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .