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Behandlung von mittelschweren bis schweren lateralen Lidfalten und Glabellafalten allein oder in Kombination (READY-3)

9. August 2023 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QM1114-DP zur Behandlung von mittelschweren bis schweren lateralen Augenfalten und Glabellafalten allein oder in Kombination

Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von QM1114-DP zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem LCL und mittelschwerem bis schwerem GL, allein oder in Kombination, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
        • Bertucci Medspa, Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Ava MD
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Elite Aesthetic Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • The Westlake Dermatology Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  2. Moderate bis schwere LCL bei maximalem Lächeln, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  3. Moderate bis schwere LCL bei maximalem Lächeln, wie vom Probanden beurteilt.
  4. Moderate bis schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Ermittler beurteilt.
  5. Moderate bis schwere GL bei maximalem Stirnrunzeln, wie vom Probanden beurteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Verwendung von Botulinumtoxin im Gesichtsbereich innerhalb von 9 Monaten vor der Studienbehandlung.
  2. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, ein Kind zu zeugen.
  3. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts (QM1114-DP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QM1114-DP im LCL + Placebo im GL
QM1114-DP, ein Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A); Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Biologisch: Botulinumtoxin-Neuromodulator
QM1114-DP wird entweder in LCL, GL oder sowohl in LCL als auch in GL injiziert
Andere Namen:
  • QM1114-DP
Biologisch: Placebo
Placebo wird entweder in LCL, GL oder sowohl in LCL als auch in GL injiziert
Placebo-Komparator: Placebo in der LCL und GL

Eine gepufferte Lösung; Art der Verabreichung:

intramuskuläre Injektion
Biologisch: Placebo
Placebo wird entweder in LCL, GL oder sowohl in LCL als auch in GL injiziert
Experimental: Placebo im LCL + QM1114-DP im GL
QM1114-DP, ein Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A) oder Placebo Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Biologisch: Botulinumtoxin-Neuromodulator
QM1114-DP wird entweder in LCL, GL oder sowohl in LCL als auch in GL injiziert
Andere Namen:
  • QM1114-DP
Biologisch: Placebo
Placebo wird entweder in LCL, GL oder sowohl in LCL als auch in GL injiziert
Experimental: QM1114-DP im LCL + GL
QM1114-DP, ein Botulinumtoxin Typ A (BoNT-A); Art der Verabreichung: intramuskuläre Injektion
Biologisch: Botulinumtoxin-Neuromodulator
QM1114-DP wird entweder in LCL, GL oder sowohl in LCL als auch in GL injiziert
Andere Namen:
  • QM1114-DP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei den Beurteilungen des Glabellarfalten-Untersuchers und der Probanden bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Monat 1

Die fotografische 4-Punkte-Skala des Forschers für den Schweregrad der Glabellalinie stellt den Schweregrad der GL dar und reicht von „kein“ (Grad 0), „leicht“ (Grad 1), „mäßig“ (Grad 2) bis „schwer“ (Grad 3). Jede Klasse wird durch ein individuelles Foto und einen beschreibenden Text dargestellt. Die Forscher verwendeten die 4-Punkte-Fotoskala für einen direkten Live-Vergleich mit dem Gesicht des Probanden bei maximalem Stirnrunzeln.

Die Probanden beurteilten den Schweregrad der Glabellalinie unabhängig von der Einschätzung des Prüfarztes. Die Probanden wurden gebeten, ihre GL bei maximalem Stirnrunzeln zu bewerten, indem sie den GL-Schweregrad von „kein“ (Grad 0, glatte Haut), „leicht“ (Grad 1, ziemlich glatte Haut), „mäßig“ (Grad 2, Stirnrunzeln) bis „schwer“ (Grad 3, tief) einstuften Stirnfalten).
Monat 1
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert bei den lateralen Canthal-Linien. Beurteilung durch Prüfer und Probanden bei maximalem Lächeln
Zeitfenster: Monat 1

Die fotografische 4-Punkte-Skala des Forschers der lateralen Canthal-Linie stellt LCL-Schweregrade von „kein“ (Grad 0), „leicht“ (Grad 1), „mäßig“ (Grad 2) bis „schwer“ (Grad 3) dar. Jede Klasse wird außerdem durch ein individuelles Foto und einen beschreibenden Text dargestellt. Die Forscher verwendeten den LCL-ILA für einen direkten Live-Vergleich mit dem Gesicht des Probanden zur Einstufung des LCL-Schweregrades. Der linke und rechte LCL wurde bei maximalem Lächeln beurteilt.

Die fotografische 4-Punkte-Skala des Schweregrads der lateralen Canthal-Linie stellt LCL-Schweregrade von Stufe 0, Stufe 1, Stufe 2 bis Stufe 3 dar. Jede Klasse wird außerdem durch ein individuelles Foto und einen beschreibenden Text dargestellt. Die Probanden nahmen ihre Beurteilungen unabhängig von der Beurteilung des Prüfarztes vor. Die Probanden bewerteten ihren LCL-Schweregrad (linke und rechte Seite getrennt) bei maximalem Lächeln.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer 0 oder 1 auf der Glabellafalten-Untersucherskala bei maximalem Stirnrunzeln
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Prozentsatz der Probanden, die bei maximalem Lächeln die Note 0 oder 1 auf der Lateral Canthal Line Investigator Scale erreichen.
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Basislinie bis Monat 6
Anzahl der Patienten mit anormalen QTcF- und QTcB-Intervallen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Basislinie bis Monat 6
Anzahl der Probanden mit bindenden neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Basislinie bis Monat 6
Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43QM1902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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