Leczenie umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kąta bocznego i zmarszczek gładzizny czoła samodzielnie lub w połączeniu (READY-3)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QM1114-DP w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek kąta bocznego i zmarszczek gładzizny czoła, samodzielnie lub w połączeniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Ava MD
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Umiarkowany do ciężkiego LCL przy maksymalnym uśmiechu w ocenie badacza.
- Umiarkowany do ciężkiego LCL przy maksymalnym uśmiechu w ocenie pacjenta.
- Umiarkowany do ciężkiego GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie badacza.
- Umiarkowany do ciężkiego GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, zgodnie z oceną badanego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek toksyny botulinowej w okolicach twarzy w ciągu 9 miesięcy przed badanym zabiegiem.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas badania.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu (QM1114-DP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QM1114-DP w LCL + Placebo w GL
QM1114-DP, toksyna botulinowa typu A (BoNT-A); Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
QM1114-DP zostanie wstrzyknięty do LCL, GL lub zarówno LCL, jak i GL
Inne nazwy:
Placebo zostanie wstrzyknięte do LCL, GL lub obu LCL i GL
|
|
Komparator placebo: Placebo w LCL i GL
Roztwór buforowy; Tryb podawania: wstrzyknięcie domięśniowe |
Placebo zostanie wstrzyknięte do LCL, GL lub obu LCL i GL
|
|
Eksperymentalny: Placebo w LCL + QM1114-DP w GL
QM1114-DP, toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) lub placebo Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
QM1114-DP zostanie wstrzyknięty do LCL, GL lub zarówno LCL, jak i GL
Inne nazwy:
Placebo zostanie wstrzyknięte do LCL, GL lub obu LCL i GL
|
|
Eksperymentalny: QM1114-DP w LCL + GL
QM1114-DP, toksyna botulinowa typu A (BoNT-A); Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe
|
QM1114-DP zostanie wstrzyknięty do LCL, GL lub zarówno LCL, jak i GL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do stanu wyjściowego w przypadku zmarszczek gładzizny czoła Badacz i ocena pacjentów przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
4-punktowa fotograficzna skala ciężkości linii gładzizny głazowej badacza przedstawia stopień ciężkości GL od braku (stopień 0), łagodnego (stopień 1), umiarkowanego (stopień 2) do ciężkiego (stopień 3). Każda klasa jest ilustrowana indywidualnym zdjęciem i tekstem opisowym. Badacze wykorzystali 4-punktową skalę fotograficzną do bezpośredniego porównania na żywo z twarzą osoby badanej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. Badani dokonywali oceny nasilenia linii gładzizny czoła niezależnie od oceny Badacza. Uczestników poproszono o ocenę GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, oceniając nasilenie GL od żadnego (stopień 0, gładka skóra), łagodnego (stopień 1, dość gładka skóra), umiarkowanego (stopień 2, zmarszczki zmarszczone) do ciężkiego (stopień 3, głębokie zmarszczki). |
Miesiąc 1
|
|
Procent pacjentów z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie bocznych linii kąta oka Badacz i ocena pacjenta przy maksymalnym uśmiechu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
4-punktowa fotograficzna skala badacza linii bocznego kąta oka przedstawia nasilenie LCL od braku (stopień 0), łagodnego (stopień 1), umiarkowanego (stopień 2) do ciężkiego (stopień 3). Każda klasa jest również ilustrowana indywidualnym zdjęciem i tekstem opisu. Badacze wykorzystali LCL-ILA do bezpośredniego porównania na żywo z twarzą osoby badanej w celu oceny nasilenia LCL. Lewy i prawy LCL oceniano przy maksymalnym uśmiechu. Przedmiotowa 4-punktowa fotograficzna skala nasilenia bocznej linii kąta oka przedstawia dotkliwość LCL od poziomu 0, poziomu 1, poziomu 2 do poziomu 3. Każda klasa jest również ilustrowana indywidualnym zdjęciem i tekstem opisu. Badani dokonywali swojej oceny niezależnie od oceny Badacza. Pacjenci oceniali nasilenie LCL (oddzielnie lewa i prawa strona) przy maksymalnym uśmiechu. |
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z 0 lub 1 w skali badacza zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 w skali badacza bocznej linii kąta przy maksymalnym uśmiechu.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Miesiąc 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi odstępami QTcF i QTcB po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Liczba osobników z wiążącymi przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Wartość bazowa do miesiąca 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43QM1902
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .