Behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer och glabellarlinjer ensamma eller i kombination (READY-3)
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QM1114-DP för behandling av måttliga till svåra laterala kantallinjer och glabellära linjer ensamma eller i kombination
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Ava MD
-
West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
- Skin Care & Laser Physicians of Beverly Hills
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Baumann Cosmetic & Research Institute, Inc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
Hunt Valley, Maryland, Förenta staterna, 21030
- Maryland Dermatology, Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028
- Lorenc Aesthetic Plastic Surgery Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Elite Aesthetic Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- The Westlake Dermatology Clinical Research
-
-
-
-
Ontario
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L 8E2
- Bertucci Medspa, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Måttlig till svår LCL vid maximalt leende enligt bedömningen av utredaren.
- Måttlig till svår LCL vid maximalt leende enligt bedömningen av försökspersonen.
- Måttlig till svår GL vid maximal rynkad panna enligt bedömningen av utredaren.
- Måttlig till svår GL vid maximal rynka pannan enligt bedömning av försökspersonen
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av något botulinumtoxin i ansiktsområden inom 9 månader före studiebehandling.
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under studien.
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten (QM1114-DP).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QM1114-DP i LCL + Placebo i GL
QM1114-DP, ett botulinumtoxin typ A (BoNT-A); Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
QM1114-DP kommer att injiceras i antingen LCL, GL eller både LCL och GL
Andra namn:
Placebo kommer att injiceras i antingen LCL, GL eller både LCL och GL
|
|
Placebo-jämförare: Placebo i LCL och GL
En buffrad lösning; Administrationssätt: intramuskulär injektion |
Placebo kommer att injiceras i antingen LCL, GL eller både LCL och GL
|
|
Experimentell: Placebo i LCL + QM1114-DP i GL
QM1114-DP, ett botulinumtoxin typ A (BoNT-A) eller placebo Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
QM1114-DP kommer att injiceras i antingen LCL, GL eller både LCL och GL
Andra namn:
Placebo kommer att injiceras i antingen LCL, GL eller både LCL och GL
|
|
Experimentell: QM1114-DP i LCL + GL
QM1114-DP, ett botulinumtoxin typ A (BoNT-A); Administreringssätt: intramuskulär injektion
|
QM1114-DP kommer att injiceras i antingen LCL, GL eller både LCL och GL
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med en ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen på Glabellar Lines utredare och ämnesbedömningar vid maximal rynka pannan
Tidsram: Månad 1
|
Utredarens 4-punkts fotografiska skala av glabellarlinjens svårighetsgrad representerar svårighetsgraden av GL från ingen (grad 0), mild (grad 1), måttlig (grad 2) till svår (grad 3). Varje årskurs avbildas med ett individuellt fotografi och en beskrivande text. Utredarna använde den 4-punkts fotografiska skalan för direkt, direkt jämförelse med försökspersonens ansikte vid maximal rynkad panna. Försökspersonerna gjorde sin bedömning av glabellarlinjens svårighetsgrad oberoende av utredarens bedömning. Försökspersonerna ombads att utvärdera sin GL vid maximal rynka genom att gradera GL-allvarligheten från ingen (grad 0, slät hud), mild (grad 1, ganska slät hud), måttlig (grad 2, rynkade linjer) till svår (grad 3, djup) rynkade linjer). |
Månad 1
|
|
Procentandel av försökspersoner med en ≥ 2-gradig förbättring från baslinjen på de laterala kantallinjernas utredare och ämnesbedömningar vid maximalt leende
Tidsram: Månad 1
|
Utredarens 4-punkts fotografiska skala av lateral kantallinje representerar LCL-svårigheter från ingen (grad 0), mild (grad 1), måttlig (grad 2), till svår (grad 3). Varje årskurs avbildas också med ett individuellt fotografi och beskrivande text. Utredarna använde LCL-ILA för direkt, direkt jämförelse med försökspersonens ansikte för att bedöma LCLs svårighetsgrad. Vänster och höger LCL bedömdes vid maximalt leende. Motivets 4-punkts fotografiska skala av lateral kantallinjes svårighetsgrad representerar LCL-svårigheter från nivå 0, nivå 1, nivå 2, till nivå 3. Varje årskurs avbildas också med ett individuellt fotografi och beskrivande text. Försökspersonerna gjorde sina bedömningar oberoende av utredarens bedömning. Försökspersonerna utvärderade sin LCL svårighetsgrad (vänster och höger sida separat) vid maximalt leende. |
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med 0 eller 1 på Glabellar Lines Investigator Scale vid maximal rynkad panna
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnår betyg 0 eller 1 i Lateral Canthal Line Investigator Scale at Maximum Smile.
Tidsram: Månad 1
|
Månad 1
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplevde en biverkning
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Baslinje till och med månad 6
|
|
Antal försökspersoner med onormala QTcF- och QTcB-intervall efter baslinjen
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Baslinje till och med månad 6
|
|
Antal försökspersoner med bindande neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Baslinje till och med månad 6
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje till och med månad 6
|
Baslinje till och med månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43QM1902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .