EDOF(Isopure) 대 단초점(Micropure) IOL에 대한 PMCF 연구 (PHY2001)
단초점 IOL과 비교하여 소수성 EDOF 인공 수정체(IOL)의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 다심적 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 조사
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자가 강화 초점 심도 인공 수정체(Isopure 1.2.3.)를 양쪽에 이식하거나 단초점 렌즈(Micropure 1.2.3.). 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 또는 대조 렌즈를 받게 됩니다. 조사 장치 및 제어 장치인 IOL은 모두 CE 승인을 받았으며 이 임상 조사가 수행되는 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 시험에 사용되는 장치를 포함하여 조사 장치 및 모든 연구 제품은 제조업체의 의도된 사용 사양 내에서 사용됩니다. 또한 침습적이거나 다른 부담스러운 검사가 환자에게 발생하지 않습니다.
이 연구는 유럽과 아시아의 최대 5개 임상 센터에서 수행될 예정입니다.
조사 중인 장치(Isopure 1.2.3.)는 이 연구의 후원자인 PhysIOL sa/nv에서 제조한 소수성 무광택 아크릴 EDOF 안내 렌즈(IOL)입니다. 제어 렌즈는 이 제조업체의 동일한 IOL 제품군에 속하는 부모 IOL입니다. 이것은 소수성의 무광택 아크릴 단초점 IOL(Micropure 1.2.3.)입니다. IOL은 백내장 발달로 고통받는 환자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식됩니다.
시험에 참여하는 피험자는 12개월 동안 최대 총 11회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 1~2회, 수술 후 최대 8회)에 참석합니다. 현지 요건이 허용하는 경우 수술 전 방문과 수술 방문을 같은 날에 할 수 있습니다. 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
1차 종점 데이터는 120-180일 후속 방문에서 수집됩니다. 이차 종점 데이터는 330-420일 후속 방문에서 수집됩니다. 데이터 중간 분석은 연구 발표 계획을 지원하기 위해 마지막 환자가 수술 후 120-180일 검사를 마친 후에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ahaus, 독일, 48683
- Augen-Zentrum-Nordwest
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Leipzig, 독일, 04107
- Smile Eyes Augen + Laserzentrum
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Rheine, 독일, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Alicante, 스페인, 03016
- Oftalvist Alicante
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28003
- Miranza IOA Madrid
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Kildare, 아일랜드, W91 W535
- Institute of Eye Surgery - Clane
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Waterford, 아일랜드, X91 DH9W
- Institute of Eye Surgery
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Zlín, 체코, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Makati City, 필리핀 제도, 1200
- Asian Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장 눈;
- 계산된 IOL 파워는 연구 IOL의 범위 내에 있습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장이 있는 검진 당일 45세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 규칙적인 각막 난시 ≤1.0 D(자동각막각막측정기로 측정)
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 환자 연령 < 45세;
- 규칙적인 각막 난시 >1.0 디옵터(자동 각막각막 측정기로 측정)
- 불규칙 난시;
- 협력의 어려움(집과의 거리, 일반적인 건강 상태)
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 20/30 또는 그 이하의 수준으로 향후 시력 손실을 야기할 것으로 예측되는 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시신경 장애);
- OCT 검사로 결정된 AMD 의심스러운 눈을 가진 피험자;
- 연구 과정 동안 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되거나 낭포성 황반 부종이 발생할 위험이 더 큰 피험자;
- 이전 안내 또는 각막 수술;
- 외상성 백내장;
- 황반 부종의 병력 또는 존재;
- keratometry 또는 biometry 측정의 불안정성;
- 안구 고혈압 또는 녹내장;
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 또는 박명/암소 조건 하에서 확장되지 않는 동공);
- 복잡한 수술 예상;
- 상당한 안구 건조증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 이식 실험
실험군: 강화 초점 심도(EDOF) 인공 수정체.
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광분포 순서로 구성된 삼초점 IOL POD F GF 이식: 원거리 > 중간 > 근거리
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활성 비교기: IOL 이식 활성 비교기
비교기 암: 단초점 안내 렌즈.
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광분포 순서로 구성된 삼초점 IOL POD F GF 이식: 원거리 > 근거리 > 중간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이식된 눈의 주광 조건 하에서 단안 최적 교정 거리 시력(CDVA).
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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4-6개월 추적 방문에서 단안 CDVA에 대한 두 연구 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이는 없습니다.
유의 수준 0.05 이하(p < 0.05)는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백한 굴절
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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현시된 굴절은 포롭터로 측정됩니다.
데이터에는 ISO 11979-7:2018에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함되어 있습니다.
이 데이터는 MRSE(명시된 굴절 구면 등가물)를 계산하는 데에도 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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주광 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일), 12개월(330~420일) 수술 후
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단안 UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일), 12개월(330~420일) 수술 후
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주광 조건에서 양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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양안 UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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주광 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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단안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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주광 조건에서 양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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양안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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주광 조건에서 낮은 콘트라스트(10%) 시안형을 사용한 단안 교정 거리 시력(낮은 콘트라스트 CDVA)
기간: 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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낮은 콘트라스트(10%) 검안을 사용하는 단안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
이 테스트는 대비가 10%인 저대비 시력 차트를 사용하여 수행됩니다(Weber 정의 사용: [배경 - 광학식]/배경).
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수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건에서 80cm(UIVA@80cm)의 단안 무교정 중간 시력
기간: 수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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단안 UIVA@80cm는 80cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2018에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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주광 조건 하에서 80cm(UIVA@80cm)에서 양안 무교정 중간 시력
기간: 수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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양안 UIVA@80cm는 80cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2018에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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주광 조건에서 80cm(DCIVA@80cm)에서 단안 거리 교정 중급 시력
기간: 수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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Monocular DCIVA@80cm는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 80cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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주광 조건에서 80cm(DCIVA@80cm)에서 양안 거리 교정 중급 시력
기간: 수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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양안 DCIVA@80cm는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 80cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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명암 조건에서 낮은 콘트라스트(10%) 시안형을 사용한 80cm(낮은 콘트라스트 DCIVA@80cm)에서의 단안 거리 교정 거리 시력
기간: 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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낮은 콘트라스트(10%) 검안을 사용하는 단안 DCIVA@80cm는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
이 테스트는 대비가 10%인 저대비 시력 차트를 사용하여 수행됩니다(Weber 정의 사용: [배경 - 광학식]/배경).
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수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건에서 66cm(UIVA@66cm)의 단안 무교정 중간 시력
기간: 수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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단안 UIVA@66cm는 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2018에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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주광 조건 하에서 66cm(UIVA@66cm)에서 양안 무교정 중간 시력
기간: 수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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양안 UIVA@66cm는 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2018에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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주광 조건에서 66cm(DCIVA@66cm)에서 단안 거리 교정 중급 시력
기간: 수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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단안 DCIVA@66cm는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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주광 조건에서 66cm(DCIVA@66cm)에서 양안 거리 교정 중급 시력
기간: 수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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양안 DCIVA@66cm는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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명암 조건에서 낮은 콘트라스트(10%) 시안형을 사용한 66cm(낮은 콘트라스트 DCIVA@66cm)에서의 단안 거리 교정 거리 시력
기간: 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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낮은 콘트라스트(10%) 검안을 사용하는 단안 DCIVA@80cm는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
이 테스트는 대비가 10%인 저대비 시력 차트를 사용하여 수행됩니다(Weber 정의 사용: [배경 - 광학식]/배경).
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수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건에서 40cm(DCNVA)에서 양안 거리 교정 근시력
기간: 수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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양안 DCNVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일), 수술 후 12개월(330~420일)
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단안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 1개월(30~60일)
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 0.5D 단계에서 -2.5D에서 +1.5D 범위의 구면 추가 및 거리 보정된 최상의 굴절로 수행됩니다.
또한 다음 이향운동 값이 측정됩니다: -0.25 D 및 +0.25 D. 이 검사는 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월(30~60일)
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양안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 0.5D 단계에서 -2.5D에서 +1.5D 범위의 구면 추가 및 거리 보정된 최상의 굴절로 수행됩니다.
또한 다음 이향운동 값이 측정됩니다: -0.25 D 및 +0.25 D. 이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일)
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포토픽 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 명암 조건에서 대비 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일)
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박명 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 박명시 조명 조건에서 대비 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일)
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박명 조건 하에서 눈부심원을 사용한 양안 대비 감도
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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표준화된 대비 감도 장치 Clinical Trial Suite(M&S Technologies)를 사용하여 눈부심 광원이 있는 박명 조건 하의 대비 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일)
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Halo 및 Glare 시뮬레이터
기간: 수술 전, 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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Halo 및 Glare 시뮬레이터 소프트웨어(Eyeland Design Network GmbH, 독일)를 사용하여 광 현상의 주관적 인식을 평가합니다.
환자는 시뮬레이션 이미지의 후광 및 눈부심 수준을 이러한 광 현상을 인식하는 양으로 조정하도록 요청받습니다.
이 테스트는 수술 전후에 수행됩니다.
수술 전 결과는 기준선 측정으로 취급됩니다.
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수술 전, 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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환자가 보고한 결과 - 시력 품질 설문지 [McAlinden et al, 2010]
기간: 수술 전, 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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광 현상에 의한 교란의 주관적 인식을 평가하기 위해 검증되고 검증된 QoV(Quality of Vision) 설문지가 사용됩니다. 이 설문지는 선형 척도 30개 항목 도구이며 3가지 척도(빈도, 심각도 및 성가심)로 평가된 10가지 증상으로 설계되었습니다. QoV 설문지는 증상 빈도, 심각도 및 성가신 측면에서 QoV 점수를 제공합니다[McAlinden et al, 2010]. |
수술 전, 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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환자 보고 결과 - Catquest-9SF 2011 설문지[Lundström et al, 2009]
기간: 수술 전, 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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시력 저하로 일상생활에 어려움이 있는지 평가한다.
이 설문지는 수술 후 시각 장애에 대한 주관적인 인식을 평가하기 위한 9개 항목의 Rasch 척도 도구입니다[Lundström et al, 2009].
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수술 전, 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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환자 보고 결과 - PRSIQ(Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire) [Morlock et al, 2017]
기간: 수술 전, 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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PRSIQ는 백내장 수술 후 안경 독립성을 평가하는 환자 보고 측정입니다.
수행된 분석은 PRSIQ 총점을 스펙터클 독립성의 척도로 사용하는 증거를 제공합니다[Morlock et al, 2017].
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수술 전, 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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수차
기간: 수술 전, 수술 후 6개월(120~180일)
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수차 결과는 표준 수차계로 측정됩니다.
이 연구에서는 다음 값을 평가합니다. 구면 수차, 상위 수차, 렌즈 기울기.
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수술 전, 수술 후 6개월(120~180일)
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사진 조명 조건에서 동공 크기
기간: 수술 전, 수술 후 6개월(120~180일)
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Photopic 동공 직경은 최소 +/-0.5mm의 정밀도로 측정됩니다. Photopic 동공 직경의 경우 눈 조명은 Photopic 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 적외선 동공 측정기/CCD 카메라로 동공 측정을 수행해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 10분)을 가진 후에만 이루어져야 합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. |
수술 전, 수술 후 6개월(120~180일)
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박명시 조명 조건에서 동공 크기
기간: 수술 전, 수술 후 6개월(120~180일)
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박명 동공 직경은 최소 +/-0.5mm의 정밀도로 측정됩니다. 박명 동공 직경의 경우 눈 조명은 박명 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 적외선 동공 측정기/CCD 카메라로 동공 측정을 수행해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 10분)을 가진 후에만 이루어져야 합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. |
수술 전, 수술 후 6개월(120~180일)
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확장된 동공을 이용한 안저 검사
기간: 수술 전, 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 안저 |
수술 전, 수술 후 12개월(330-420일)
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슬릿램프 검사 - 각막 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 각막 상태 |
수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사 - 염증 징후
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다.
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수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사 - 동공 차단
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 동공 차단. |
수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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슬릿램프 검사 - 망막 박리
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 망막 박리. |
수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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슬릿램프 검사 - 전방 및 후방 캡슐의 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 전낭과 후낭의 상태. |
수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사 - IOL 편심
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - IOL 분산. |
수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사 - IOL 기울이기
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - IOL 기울기. |
수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사 - IOL 변색
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - IOL 변색. |
수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사 - IOL 불투명도
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - IOL 불투명도. |
수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케라토메트리
기간: 수술 전
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필요한 IOL 도수를 계산하기 위해 각막측정 측정이 수행됩니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전
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안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일), 12개월(330~420일) 수술 후
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일상적인 후속 검사의 일환으로 비접촉식 안압계로 IOP를 측정합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일), 12개월(330~420일) 수술 후
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IOL 도수 및 대상 굴절
기간: 수술 (수술 당일)
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이식된 IOL의 매개변수와 IOL 계산기가 제공하는 목표 굴절을 기록해야 합니다.
이 매개변수는 목표 굴절 달성의 정확도를 계산하는 데 필요합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 (수술 당일)
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안저 OCT
기간: 수술 전, 수술 후 1개월(30-60일)
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이 연구에서 제외해야 하는 AMD 의심스러운 눈을 식별하기 위해 수술 전 방문 시 OCT(광간섭 단층 촬영) 이미지를 촬영합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월(30-60일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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