Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse om EDOF (Isopure) vs Monofocal (Micropure) IOL (PHY2001)

20. november 2025 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Multicentric Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​en hydrofob EDOF intraokulær linse (IOL) i sammenligning med en monofokal IOL

Multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF) for at sammenligne de kliniske resultater af en forbedret fokusdybde (EDOF) IOL med resultaterne opnået med en monofokal linse. Implantation af IOL'erne er bilateralt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF), hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få bilateral implantation af Enhanced Depth of Focus intraokulære linser (Isopure 1.2.3.) eller monofokale linser (Micropure 1.2.3.). Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage undersøgelses- eller kontrollinserne. Både IOL'er, undersøgelsesudstyr og kontroludstyr, er CE-godkendte og kommercielt tilgængelige i de lande, hvor denne kliniske undersøgelse udføres. Afprøvningsudstyret og alle undersøgelsesprodukter, herunder udstyr, der anvendes til undersøgelsesundersøgelserne, vil blive brugt inden for de tilsigtede anvendelsesspecifikationer fra producenten. Derudover vil der ikke forekomme invasive eller andre belastende undersøgelser for patienten.

Studiet vil blive udført i op til fem kliniske centre i Europa og Asien.

Enheden, der undersøges (Isopure 1.2.3.) er en hydrofob, glinsende fri, akryl EDOF intraokulær linse (IOL) fremstillet af sponsoren for denne undersøgelse, PhysIOL sa/nv. Kontrollinsen er den overordnede IOL, der tilhører samme IOL-familie fra denne producent. Det er en hydrofob, glinsende fri, akryl monofokal IOL (Micropure 1.2.3.). IOL'erne vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.

Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt maksimalt 11 studiebesøg (1 præoperativt, 1 eller 2 operativt og op til 8 postoperativt) over en periode på 12 måneder. Hvis lokale krav tillader det, kan præoperativt og operativt besøg foretages samme dag. Forsøgspersoner ville have mulighed for uplanlagte besøg, hvis det kræves medicinsk.

Primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved 120-180 dages opfølgningsbesøg. Sekundære endepunktsdata vil blive indsamlet ved 330-420 dages opfølgningsbesøg. Foreløbige dataanalyser vil blive udført, efter at den sidste patient afsluttede den 120-180 dage postoperative undersøgelse for at understøtte undersøgelsens publikationsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Irland
      • Kildare, Irland, W91 W535
        • Institute of Eye Surgery - Clane
      • Waterford, Irland, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Oftalvist Alicante
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Miranza IOA Madrid
  • Tjekkiet
      • Zlín, Tjekkiet, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Smile Eyes Augen + Laserzentrum
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden komorbiditet;
  • Den beregnede IOL-effekt er inden for rækkevidden af ​​undersøgelsens IOL'er;
  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 45 år eller ældre på screeningsdagen, som har katarakt(er) i det ene eller begge øjne;
  • Regelmæssig astigmatisme i hornhinden ≤1,0 D (målt med et automatisk keratometer)
  • Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt;
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens alder < 45 år;
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme >1,0 dioptrier (målt med et automatisk keratometer)
  • Uregelmæssig astigmatisme;
  • Vanskeligheder for samarbejde (afstand fra deres hjem, generelle helbredsforhold);
  • Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre retinale eller optiske lidelser), som forudsiges at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau på 20/30 eller værre;
  • Personer med AMD mistænkelige øjne som bestemt ved OCT-undersøgelse;
  • Forsøgspersoner, som kan forventes at have behov for retinal laserbehandling i løbet af undersøgelsen eller med større risiko for at udvikle cystoid makulaødem;
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation;
  • Traumatisk grå stær;
  • Anamnese eller tilstedeværelse af makulært ødem;
  • Ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger;
  • okulær hypertension eller glaukom;
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/scotopiske forhold);
  • Forventet kompliceret operation;
  • Betydelig tørre øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL implantation eksperimentel
Eksperimentel arm: Enhanced Depth of Focus (EDOF) intraokulær linse.
Enhed: IOL implantation eksperimentel (Isopure 1.2.3.)
Implantation af trifokal IOL POD F GF bestående af lysfordelingsrækkefølge: langt > mellem > nær
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
Komparatorarm: Monofokal intraokulær linse.
Enhed: IOL implantation aktiv komparator (Micropure 1.2.3.)
Implantation af trifokal IOL POD F GF bestående af lysfordelingsrækkefølge: langt > nær > mellemliggende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterede øje.
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Ingen statistisk signifikant forskel mellem de to undersøgelsesgrupper på monokulær CDVA efter 4-6 måneders opfølgningsbesøg. Et signifikansniveau på 0,05 eller lavere (p < 0,05) vil blive betragtet som statistisk signifikant. CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manifesteret brydning
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter. Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018. Disse data vil også blive brugt til at beregne den manifesterede refraktive sfæriske ækvivalent (MRSE)
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: Præoperativt, 1 dag (1-2 dage) postoperativt, 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
monokulær UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
Præoperativt, 1 dag (1-2 dage) postoperativt, 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkert UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Monokulær CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkert CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulært korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA med lav kontrast) ved hjælp af optotyper med lav kontrast (10 %) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Monokulær CDVA ved hjælp af optotyper med lav kontrast (10 %) måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold. Denne test udføres ved hjælp af et skarphedsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved hjælp af Weber-definitionen: [baggrund - optotype]/baggrund).
1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 80 cm (UIVA@80 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulær UIVA@80cm er målt med ETDRS-kort placeret i 80cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 80 cm (UIVA@80 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkert UIVA@80cm er målt med ETDRS-kort placeret i 80cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke ved 80 cm (DCIVA@80 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulær DCIVA@80cm er målt med ETDRS-kort placeret i 80cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkertafstand korrigeret mellemliggende synsstyrke ved 80 cm (DCIVA@80 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkert DCIVA@80cm er målt med ETDRS-kort placeret i 80cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulær afstand korrigeret afstand synsstyrke ved 80 cm (lav kontrast DCIVA@80 cm) ved brug af lav kontrast (10 %) optotyper under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Monokulær DCIVA@80cm ved hjælp af optotyper med lav kontrast (10%) måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold. Denne test udføres ved hjælp af et skarphedsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved hjælp af Weber-definitionen: [baggrund - optotype]/baggrund).
1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Monokulær ukorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm (UIVA@66 cm) under fotopisk lysforhold
Tidsramme: 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulær UIVA@66cm er målt med ETDRS-kort placeret i 66cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm (UIVA@66 cm) under fotopisk lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkert UIVA@66cm er målt med ETDRS-kort placeret i 66cm afstand. Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm (DCIVA@66 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulær DCIVA@66cm er målt med ETDRS-kort placeret i 66cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkertafstand korrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm (DCIVA@66 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkert DCIVA@66cm er målt med ETDRS-kort placeret i 66cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulær afstand korrigeret afstand synsstyrke ved 66 cm (lav kontrast DCIVA@66 cm) ved brug af lav kontrast (10 %) optotyper under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Monokulær DCIVA@80cm ved hjælp af optotyper med lav kontrast (10%) måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold. Denne test udføres ved hjælp af et skarphedsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved hjælp af Weber-definitionen: [baggrund - optotype]/baggrund).
1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Kikkertafstand korrigeret nær synsstyrke ved 40 cm (DCNVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Kikkert DCNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Monokulær defokuskurve
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold. Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -2,5 D til +1,5 D i 0,5 D-trin. Derudover måles følgende vergensværdier: -0,25 D og +0,25 D. Denne undersøgelse udføres monokulært.
1 måned (30-60 dage) postoperativt
Kikkert ufokuseret kurve
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold. Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -2,5 D til +1,5 D i 0,5 D-trin. Derudover måles følgende vergensværdier: -0,25 D og +0,25 D. Denne undersøgelse udføres binokulært.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Binokulær kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold og ved brug af en blændingskilde
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold med en blændingskilde ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denne undersøgelse udføres kikkert.
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
Halo og blændingssimulator
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
En Halo and Glare simulator software (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) vil blive brugt til at vurdere den subjektive opfattelse af fotografiske fænomener. Patienterne vil blive bedt om at justere halo- og blændingsniveauet i et simuleret billede til den mængde, de opfatter sådanne fotografiske fænomener. Denne test udføres præ- og postoperativt. De præoperative resultater fungerer som en baseline-måling.
præoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Patientrapporterede resultater - Quality of Vision spørgeskema [McAlinden et al, 2010]
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt

For at vurdere den subjektive opfattelse af forstyrrelser fra fotografiske fænomener, vil det validerede og verificerede Quality of Vision (QoV) spørgeskema blive brugt.

Dette spørgeskema er et lineært skaleret instrument med 30 elementer og er designet med 10 symptomer vurderet i hver af tre skalaer (hyppighed, sværhedsgrad og generende).

QoV-spørgeskemaet giver en QoV-score i form af symptomfrekvens, sværhedsgrad og generende [McAlinden et al, 2010].
præoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Patientrapporterede resultater - Catquest-9SF 2011 spørgeskema [Lundström et al, 2009]
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
At vurdere om der opstår vanskeligheder i dagligdagen på grund af nedsat syn. Dette spørgeskema er et 9-element Rasch-skaleret instrument til at vurdere subjektiv opfattelse af synsnedsættelse efter operation [Lundström et al, 2009].
præoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Patientrapporterede resultater - Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Tidsramme: præoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
PRSIQ er et patientrapporteret mål, der vurderer brilleuafhængighed efter kataraktoperation. De udførte analyser giver evidens for brugen af ​​PRSIQ totalscore som et mål for brilleuafhængighed [Morlock et al, 2017].
præoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Aberrometri
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer. Følgende værdier vil blive evalueret i denne undersøgelse: Sfæriske aberrationer, højordens aberrationer, linsehældning.
præoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
Pupilstørrelse under fotopiske lysforhold
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ

Fotopiske pupildiametre måles med en præcision på mindst +/- 0,5 mm. For de fotopiske pupildiametre bør øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til testning af fotopisk kontrastfølsomhed. Det er påkrævet, at pupilmålinger foretages med et infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 10 minutter).

Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
præoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
Pupilstørrelse under mesopiske lysforhold
Tidsramme: præoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ

Mesopiske pupildiametre måles med en præcision på mindst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupildiametre skal øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til mesopisk kontrastfølsomhedstest. Det er påkrævet, at pupilmålinger foretages med et infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 10 minutter).

Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
præoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
Fundusundersøgelse med udvidet pupil
Tidsramme: præoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Fundus
præoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
Slitlamp undersøgelse - Hornhindestatus
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

• Hornhindestatus
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Slitlamp undersøgelse - Tegn på betændelse
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

  • Tegn på betændelse
  • Forkammerceller,
  • Forkammer flare,
  • Cystoid makulaødem,
  • Hypopyon, og
  • Endophthalmitis.
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Spaltelampeundersøgelse - Pupilblok
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- Pupilblok.
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Slitlamp undersøgelse - Nethindeløsning
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- Nethindeløsning.
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Slitlamp undersøgelse - Status for anterior og posterior kapsel
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- Status for anterior og posterior kapsel.
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Slitlamp undersøgelse - IOL decentration
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL decentration.
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Slitlamp undersøgelse - IOL tilt
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL tilt.
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Slitlamp undersøgelse - IOL misfarvning
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL misfarvning.
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
Slitlamp undersøgelse - IOL opacitet
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af ​​øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen:

- IOL opacitet.
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Keratometri
Tidsramme: Præoperativ
Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
Præoperativ
Intraokulært tryk (IOP) måling
Tidsramme: Præoperativt, 1 dag (1-2 dage) postoperativt, 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
Præoperativt, 1 dag (1-2 dage) postoperativt, 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt, 12 måneder (330-420 dage) postoperativt
IOL-effekt og målbrydning
Tidsramme: Operativ (operationsdag)
Parameteren for den implanterede IOL skal registreres såvel som målrefraktionen givet af IOL-beregneren. Denne parameter er nødvendig for at beregne nøjagtigheden af ​​at opnå målbrydningen. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
Operativ (operationsdag)
Fundus OKT
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ
Et OCT-billede (optical coherence tomography) vil blive taget ved det præoperative besøg for at identificere AMD-mistænkelige øjne, der skal udelukkes fra denne undersøgelse. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Samarbejdspartnere

targomedGmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IOL implantation eksperimentel (Isopure 1.2.3.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner