Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące soczewek EDOF (Isopure) w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi (Micropure). (PHY2001)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności hydrofobowej soczewki wewnątrzgałkowej EDOF (IOL) w porównaniu z soczewką jednoogniskową

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek (PMCF) z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu porównanie wyników klinicznych soczewki IOL o zwiększonej głębi ostrości (EDOF) z wynikami uzyskanymi w przypadku soczewki jednoogniskowej. Implantacja soczewek IOL jest obustronna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), w którym pacjentom poddawanym rutynowej operacji zaćmy zostanie wszczepiona obustronnie soczewka wewnątrzgałkowa o zwiększonej głębi ostrości (Isopure 1.2.3.) lub soczewki jednoogniskowe (Micropure 1.2.3.). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać soczewki badane lub kontrolne. Obie soczewki IOL, urządzenie eksperymentalne i urządzenie kontrolne, posiadają certyfikat CE i są dostępne na rynku w krajach, w których prowadzone jest to badanie kliniczne. Badane urządzenie i wszystkie produkty do badań, w tym urządzenia używane do badań, będą używane zgodnie ze specyfikacjami przewidzianymi przez producenta. Ponadto nie wystąpią żadne inwazyjne lub inne obciążające dla pacjenta badania.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie pięciu ośrodkach klinicznych w Europie i Azji.

Badane urządzenie (Isopure 1.2.3.) to hydrofobowa, pozbawiona połysku, akrylowa soczewka wewnątrzgałkowa EDOF (IOL) wyprodukowana przez sponsora tego badania, firmę PhysIOL sa/nv. Soczewka kontrolna to macierzysta soczewka IOL, należąca do tej samej rodziny soczewek IOL tego producenta. Jest to hydrofobowa, niebłyszcząca, akrylowa jednoogniskowa soczewka IOL (Micropure 1.2.3.). Soczewki wewnątrzgałkowe zostaną wszczepione w ramach rutynowej operacji usunięcia zaćmy u pacjentów cierpiących na rozwój zaćmy.

Osoby uczestniczące w badaniu wezmą udział w maksymalnie 11 wizytach studyjnych (1 przedoperacyjna, 1 lub 2 operacyjne i do 8 pooperacyjnych) w okresie 12 miesięcy. Jeśli pozwalają na to lokalne wymagania, wizytę przedoperacyjną i operacyjną można przeprowadzić tego samego dnia. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.

Dane dotyczące głównego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej po 120-180 dniach. Dane drugorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej po 330-420 dniach. Tymczasowe analizy danych zostaną przeprowadzone po tym, jak ostatni pacjent zakończy badanie po 120-180 dniach po operacji, aby wesprzeć plan publikacji badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Czechy
      • Zlín, Czechy, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03016
        • Oftalvist Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Miranza IOA Madrid
  • Irlandia
      • Kildare, Irlandia, W91 W535
        • Institute of Eye Surgery - Clane
      • Waterford, Irlandia, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery
  • Niemcy
      • Ahaus, Niemcy, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Smile Eyes Augen + Laserzentrum
      • Rheine, Niemcy, 48429
        • Augentagesklinik Rheine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma oczu bez współistniejących chorób;
  • Obliczona moc IOL mieści się w zakresie badanych soczewek IOL;
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 45 lat lub starsi w dniu badania przesiewowego, którzy mają zaćmę w jednym lub obu oczach;
  • Regularny astygmatyzm rogówki ≤1,0 D (mierzony automatycznym keratometrem)
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
  • Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta < 45 lat;
  • Regularny astygmatyzm rogówki >1,0 dioptrii (mierzony za pomocą automatycznego keratometru)
  • nieregularny astygmatyzm;
  • Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia);
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki lub nerwu wzrokowego), które zgodnie z przewidywaniami spowodują w przyszłości utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 lub gorszego;
  • Osoby z podejrzanymi oczami AMD, jak określono w badaniu OCT;
  • Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki w trakcie badania lub z większym ryzykiem rozwoju torbielowatego obrzęku plamki;
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
  • Zaćma urazowa;
  • Historia lub obecność obrzęku plamki żółtej;
  • Niestabilność pomiarów keratometrycznych lub biometrycznych;
  • Nadciśnienie oczne lub jaskra;
  • Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych);
  • Spodziewana skomplikowana operacja;
  • Znaczne suche oko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Część eksperymentalna: soczewka wewnątrzgałkowa o zwiększonej głębi ostrości (EDOF).
Urządzenie: Eksperymentalna implantacja IOL (Isopure 1.2.3.)
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F GF polegającej na rozsyle światła: daleki > pośredni > bliski
Aktywny komparator: Aktywny komparator implantacji IOL
Ramię komparatora: jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa.
Urządzenie: Aktywny komparator implantacji IOL (Micropure 1.2.3.)
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F GF polegającej na rozsyle światła: daleki > bliski > pośredni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) w świetle fotopowym na pierwszym oku z implantem w jednym oku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Brak statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami badawczymi na jednoocznej CDVA podczas wizyty kontrolnej po 4-6 miesiącach. Poziom istotności 0,05 lub niższy (p < 0,05) zostanie uznany za istotny statystycznie. CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2018.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manifestowane załamanie
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Zamanifestowane załamanie światła mierzy się za pomocą foroptera. Dane zawierają wartości dla kuli, walca i osi walca zgodnie z ISO 11979-7:2018. Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia manifestowanego refrakcyjnego równoważnika sferycznego (MRSE)
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
UDVA jednoocznego mierzona jest za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4m zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Przed operacją, 1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Lornetka UDVA jest mierzona za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Jednooczna CDVA jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Ostrość wzroku z korekcją obuoczną (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Lornetka CDVA jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Jednooczna ostrość wzroku z skorygowaną odległością (CDVA o niskim kontraście) przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Jednooczna CDVA przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m z okularami korekcyjnymi o najlepszym wspomaganiu zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych. Ten test jest wykonywany przy użyciu karty ostrości o niskim kontraście z kontrastem 10% (przy użyciu definicji Webera: [tło - optotyp]/tło).
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 80 cm (UIVA@80 cm) w warunkach światła fotopowego
Ramy czasowe: 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Jednooczny UIVA@80cm mierzony jest za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 80cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 80 cm (UIVA@80 cm) w warunkach światła fotopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Lornetka UIVA@80cm jest mierzona z mapami ETDRS umieszczonymi w odległości 80cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej przy 80 cm (DCIVA@80 cm) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Monokular DCIVA@80cm jest mierzony za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 80cm z okularami korekcyjnymi dla dalekiej odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej przy 80 cm (DCIVA@80 cm) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Lornetka DCIVA@80cm jest mierzona za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 80cm z okularami korekcyjnymi dla dalekiej odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Jednooczna ostrość widzenia do odległości z korekcją odległości przy 80 cm (niski kontrast DCIVA przy 80 cm) przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Monokular DCIVA@80cm przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) jest mierzony za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4m z okularami korekcyjnymi o najlepszym wspomaganiu zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych. Ten test jest wykonywany przy użyciu karty ostrości o niskim kontraście z kontrastem 10% (przy użyciu definicji Webera: [tło - optotyp]/tło).
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Jednooczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 66 cm (UIVA@66 cm) w warunkach światła fotopowego
Ramy czasowe: 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Jednooczny UIVA@66cm mierzony jest za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 66cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 66 cm (UIVA@66 cm) w warunkach światła fotopowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Lornetka UIVA@66cm jest mierzona z mapami ETDRS umieszczonymi w odległości 66cm. Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej przy 66 cm (DCIVA@66 cm) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Monokular DCIVA@66cm jest mierzony za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 66cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej przy 66 cm (DCIVA @ 66 cm) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Lornetka DCIVA@66cm jest mierzona za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 66cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Jednooczna ostrość wzroku do odległości z korekcją odległości przy 66 cm (niski kontrast DCIVA przy 66 cm) przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Monokular DCIVA@80cm przy użyciu optotypów o niskim kontraście (10%) jest mierzony za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4m z okularami korekcyjnymi o najlepszym wspomaganiu zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych. Ten test jest wykonywany przy użyciu karty ostrości o niskim kontraście z kontrastem 10% (przy użyciu definicji Webera: [tło - optotyp]/tło).
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Odległość obuoczna skorygowana dla ostrości wzroku do bliży przy 40 cm (DCNVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Lornetka DCNVA jest mierzona za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018. Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Jednooczna krzywa rozogniskowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, mierzy się krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych. Ten test jest wykonywany z najlepszą refrakcją skorygowaną o odległość i dodatkami sferycznymi w zakresie od -2,5 D do +1,5 D w krokach co 0,5 D. Dodatkowo mierzone są wartości wergencji: -0,25 D i +0,25 D. Badanie to wykonuje się jednoocznie.
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, mierzy się krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych. Ten test jest wykonywany z najlepszą refrakcją skorygowaną o odległość i dodatkami sferycznymi w zakresie od -2,5 D do +1,5 D w krokach co 0,5 D. Dodatkowo mierzone są wartości wergencji: -0,25 D i +0,25 D. Badanie to wykonuje się obuocznie.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu standardowego urządzenia do badań kontrastowych Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Czułość kontrastu w mezopowych warunkach świetlnych przy użyciu standardowego urządzenia do badania czułości kontrastu Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Czułość kontrastu obuocznego w mezopowych warunkach oświetleniowych i przy użyciu źródła olśnienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Czułość kontrastu w warunkach światła mezopowego ze źródłem odblasku przy użyciu standardowego urządzenia do pomiaru kontrastu Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Badanie to przeprowadza się obuocznie.
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Symulator halo i blasku
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy (120-180 dni) pooperacyjny, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
Oprogramowanie symulatora Halo i Glare (Eyeland Design Network GmbH, Niemcy) zostanie wykorzystane do oceny subiektywnego postrzegania zjawisk fotograficznych. Pacjenci zostaną poproszeni o dostosowanie poziomu efektu halo i olśnienia w symulowanym obrazie do stopnia, w jakim postrzegają takie zjawiska fotograficzne. Badanie to wykonuje się przed i po operacji. Wyniki przedoperacyjne stanowią pomiar wyjściowy.
przedoperacyjny, 6 miesięcy (120-180 dni) pooperacyjny, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusz jakości widzenia [McAlinden i in., 2010]
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy (120-180 dni) pooperacyjny, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny

Do oceny subiektywnego postrzegania zaburzeń przez zjawiska fototyczne wykorzystany zostanie zwalidowany i zweryfikowany kwestionariusz Jakości Widzenia (QoV).

Kwestionariusz ten jest skalowanym liniowo narzędziem składającym się z 30 pozycji i zawiera 10 objawów ocenianych w każdej z trzech skal (częstotliwość, nasilenie i uciążliwość).

Kwestionariusz QoV zapewnia wynik QoV pod względem częstotliwości objawów, nasilenia i uciążliwości [McAlinden i in., 2010].
przedoperacyjny, 6 miesięcy (120-180 dni) pooperacyjny, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusz Catquest-9SF 2011 [Lundström i in., 2009]
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy (120-180 dni) pooperacyjny, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
Ocena, czy występują trudności w życiu codziennym z powodu uszkodzenia wzroku. Kwestionariusz ten jest 9-itemowym narzędziem w skali Rascha do oceny subiektywnego postrzegania zaburzeń widzenia po operacji [Lundström i in., 2009].
przedoperacyjny, 6 miesięcy (120-180 dni) pooperacyjny, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
Wyniki zgłaszane przez pacjentów – Kwestionariusz Niezależności od Spektakularów zgłaszanych przez pacjentów (PRSIQ) [Morlock i in., 2017]
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 6 miesięcy (120-180 dni) pooperacyjny, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
PRSIQ to zgłaszana przez pacjentów miara oceniająca niezależność okularów po operacji zaćmy. Przeprowadzone analizy dostarczają dowodów na wykorzystanie wyniku całkowitego PRSIQ jako miary niezależności okularowej [Morlock i in., 2017].
przedoperacyjny, 6 miesięcy (120-180 dni) pooperacyjny, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
Aberrometria
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Wyniki aberrometrii są mierzone za pomocą standardowego aberrometru. W tym badaniu zostaną ocenione następujące wartości: aberracje sferyczne, aberracje wysokiego rzędu, pochylenie obiektywu.
przed operacją, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Rozmiar źrenicy w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji

Średnice źrenic fotopowych są mierzone z dokładnością co najmniej +/- 0,5 mm. W przypadku fotopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne z oświetleniem używanym do fotopowego badania wrażliwości na kontrast. Wymagane jest wykonanie pomiarów źrenic pupilometrem na podczerwień / kamerą CCD. Pomiary źrenicy należy wykonywać dopiero po tym, jak oko miało czas na pełne dostosowanie się do warunków badania (co najmniej 10 minut).

Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
przed operacją, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Rozmiar źrenicy w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: przed operacją, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji

Mezopowe średnice źrenic są mierzone z dokładnością co najmniej +/- 0,5 mm. W przypadku mezopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne jak w mezopowym badaniu wrażliwości na kontrast. Wymagane jest wykonanie pomiarów źrenic pupilometrem na podczerwień / kamerą CCD. Pomiary źrenicy należy wykonywać dopiero po tym, jak oko miało czas na pełne dostosowanie się do warunków badania (co najmniej 10 minut).

Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
przed operacją, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
Badanie dna oka z rozszerzoną źrenicą
Ramy czasowe: przed operacją, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Dno
przed operacją, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Badanie lampą szczelinową — stan rogówki
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

• Stan rogówki
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Badanie lampą szczelinową - objawy stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

  • Oznaki stanu zapalnego
  • Komórki komory przedniej,
  • Rozbłysk komory przedniej,
  • Torbielowaty obrzęk plamki żółtej,
  • Hypopion i
  • Zapalenie wnętrza gałki ocznej.
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Badanie lampą szczelinową - Blok źreniczny
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Blok źreniczny.
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Badanie lampą szczelinową - Odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Odwarstwienie siatkówki.
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Badanie lampą szczelinową - Stan torebki przedniej i tylnej
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Stan torebki przedniej i tylnej.
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - decentracja IOL
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Decentracja soczewki IOL.
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Pochylenie soczewki IOL.
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - przebarwienie soczewki IOL
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- przebarwienie soczewek IOL.
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
Badanie w lampie szczelinowej - zmętnienie soczewki IOL
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.

Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki:

- Zmętnienie IOL.
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Keratometria
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
Wykonuje się pomiary keratometryczne w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przedoperacyjne
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
IOP będzie mierzone za pomocą tonometru bezkontaktowego w ramach rutynowych badań kontrolnych. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przed operacją, 1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) pooperacyjny
Moc soczewki IOL i refrakcja celu
Ramy czasowe: Operacyjny (dzień operacji)
Należy zapisać parametr wszczepionej soczewki IOL oraz refrakcję celu podaną przez kalkulator soczewki IOL. Ten parametr jest potrzebny do obliczenia dokładności osiągnięcia załamania docelowego. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Operacyjny (dzień operacji)
Dno OCT
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji
Obraz OCT (optyczna koherentna tomografia) zostanie wykonany podczas wizyty przedoperacyjnej w celu zidentyfikowania oczu podejrzanych o AMD, które należy wykluczyć z tego badania. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
Przed operacją, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Współpracownicy

targomedGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHY2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj