Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PMCF-studie om EDOF (Isopure) kontra monofokal (mikropure) IOL (PHY2001)

20 november 2025 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.

Multicentric post-market Clinical Follow-up (PMCF) undersökning för att bestämma säkerhet och effekt av en hydrofob EDOF intraokulär lins (IOL) i jämförelse med en monofokal IOL

Multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, singelblind post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att jämföra de kliniska resultaten av ett förbättrat fokusdjup (EDOF) IOL med resultaten som erhålls med en monofokal lins. Implantation av IOL sker bilateralt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, singelblind post-market clinical follow-up (PMCF) studie där patienter som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att få bilateral implantation av Enhanced Depth of Focus intraokulära linser (Isopure 1.2.3.) eller monofokala linser (Micropure 1.2.3.). Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få studie- eller kontrolllinserna. Både IOL, undersökningsutrustning och kontrollanordning, är CE-godkända och kommersiellt tillgängliga i de länder som denna kliniska undersökning genomförs. Undersökningsprodukten och alla undersökningsprodukter, inklusive utrustningen som används för undersökningarna, kommer att användas inom avsedd användningsspecifikation från tillverkaren. Dessutom kommer inga invasiva eller andra belastande undersökningar att ske för patienten.

Studien kommer att genomföras i upp till fem kliniska centra i Europa och Asien.

Enheten som undersöks (Isopure 1.2.3.) är en hydrofob, glänsande fri, akryl EDOF intraokulär lins (IOL) tillverkad av sponsorn för denna studie, PhysIOL sa/nv. Kontrolllinsen är moder-IOL, som tillhör samma IOL-familj av denna tillverkare. Det är en hydrofob, glittrande fri, monofokal IOL i akryl (Micropure 1.2.3.). IOL kommer att implanteras som en del av rutinoperationen för grå starr på patienter som lider av kataraktutveckling.

Försökspersoner som deltar i prövningen kommer att delta i totalt högst 11 studiebesök (1 preoperativt, 1 eller 2 operativt och upp till 8 postoperativt) under en period av 12 månader. Om lokala krav tillåter kan preoperativt och operativt besök göras samma dag. Försökspersoner skulle ha möjlighet till oplanerade besök om det krävs medicinskt.

Primär endpointdata kommer att samlas in vid 120-180 dagars uppföljningsbesök. Sekundära endpointdata kommer att samlas in vid uppföljningsbesöket på 330–420 dagar. Interimistiska dataanalyser kommer att göras efter att den sista patienten avslutat den 120-180 dagar postoperativa undersökningen för att stödja studiens publiceringsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Irland
      • Kildare, Irland, W91 W535
        • Institute of Eye Surgery - Clane
      • Waterford, Irland, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Oftalvist Alicante
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Miranza IOA Madrid
  • Tjeckien
      • Zlín, Tjeckien, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Smile Eyes Augen + Laserzentrum
      • Rheine, Tyskland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kataraktösa ögon utan samsjuklighet;
  • Beräknad IOL-effekt ligger inom intervallet för studiens IOL;
  • Manliga eller kvinnliga vuxna som är 45 år eller äldre på dagen för screening som har grå starr i ett eller båda ögonen;
  • Regelbunden hornhinneastigmatism ≤1,0 D (mätt med en automatisk keratometer)
  • Klara intraokulära medier förutom grå starr;
  • Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patientens ålder < 45 år;
  • Regelbunden hornhinneastigmatism >1,0 dioptrier (mätt med en automatisk keratometer)
  • Oregelbunden astigmatism;
  • Svårigheter för samarbete (avstånd från hemmet, allmänna hälsotillstånd);
  • Patienter med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala eller optiska störningar) som förutspås orsaka framtida skärpa förluster till en nivå av 20/30 eller värre;
  • Försökspersoner med AMD-misstänkta ögon enligt OCT-undersökning;
  • Försökspersoner som kan förväntas behöva retinal laserbehandling under studiens gång eller som löper större risk att utveckla cystoid makulaödem;
  • Tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi;
  • Traumatisk grå starr;
  • Historik eller närvaro av makulaödem;
  • Instabilitet av keratometri eller biometrimätningar;
  • Okulär hypertoni eller glaukom;
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd);
  • Förväntad komplicerad operation;
  • Betydande torra ögon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IOL-implantation experimentell
Experimentell arm: Enhanced Depth of Focus (EDOF) intraokulär lins.
Enhet: IOL-implantation experimentell (Isopure 1.2.3.)
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av ljusfördelningsordning: långt > mellanliggande > nära
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
Komparatorarm: Monofokal intraokulär lins.
Enhet: IOL implantation aktiv komparator (Micropure 1.2.3.)
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av ljusfördelningsordning: långt > nära > mellanliggande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden på det första implanterade ögat.
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) efter operationen
Ingen statistiskt signifikant skillnad mellan de två studiegrupperna på monokulär CDVA vid 4-6 månaders uppföljningsbesök. En signifikansnivå på 0,05 eller lägre (p < 0,05) kommer att anses vara statistiskt signifikant. CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018.
6 månader (120-180 dagar) efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manifesterad brytning
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter. Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt ISO 11979-7:2018. Dessa data kommer också att användas för att beräkna den manifesterade brytningssfäriska ekvivalenten (MRSE)
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: Preoperativt, 1 dag (1-2 dagar) postoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
monokulär UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
Preoperativt, 1 dag (1-2 dagar) postoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Kikare UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulär CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Kikare CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulärt korrigerat avstånd synskärpa (låg kontrast CDVA) med låg kontrast (10 %) optotyper under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Monokulär CDVA som använder optotyper med låg kontrast (10 %) mäts med ETDRS-diagram placerade på 4 m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden. Detta test utförs med hjälp av ett diagram med lågkontrastskärpa med 10 % kontrast (med Webers definition: [bakgrund - optotyp]/bakgrund).
1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Monokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 80 cm (UIVA@80 cm) under fotopiskt ljus
Tidsram: 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulär UIVA@80cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 80cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 80 cm (UIVA@80 cm) under fotopiskt ljus
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Kikare UIVA@80cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 80cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulärt avstånd korrigerad mellanliggande synskärpa vid 80 cm (DCIVA@80 cm) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulär DCIVA@80cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 80cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Binokulärt avstånd korrigerad mellanliggande synskärpa vid 80 cm (DCIVA@80 cm) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Kikare DCIVA@80cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 80cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulärt avstånd korrigerat avstånd synskärpa vid 80 cm (låg kontrast DCIVA@80 cm) med lågkontrast (10 %) optotyper under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Monokulär DCIVA@80cm med lågkontrast (10 %) optotyper mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden. Detta test utförs med hjälp av ett diagram med lågkontrastskärpa med 10 % kontrast (med Webers definition: [bakgrund - optotyp]/bakgrund).
1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Monokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 66 cm (UIVA@66 cm) under fotopiskt ljus
Tidsram: 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulär UIVA@66cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 66cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 66 cm (UIVA@66 cm) under fotopiskt ljus
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Kikare UIVA@66cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 66cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulärt avstånd korrigerad mellanliggande synskärpa vid 66 cm (DCIVA@66 cm) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulär DCIVA@66cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 66cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Binokulärt avstånd korrigerad mellanliggande synskärpa vid 66 cm (DCIVA@66 cm) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Kikare DCIVA@66cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 66cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulärt avstånd korrigerat avstånd synskärpa vid 66 cm (låg kontrast DCIVA@66 cm) med lågkontrast (10 %) optotyper under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Monokulär DCIVA@80cm med lågkontrast (10 %) optotyper mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden. Detta test utförs med hjälp av ett diagram med lågkontrastskärpa med 10 % kontrast (med Webers definition: [bakgrund - optotyp]/bakgrund).
1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Kikaravstånd korrigerat nära synskärpa vid 40 cm (DCNVA) under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Kikare DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.
6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Monokulär oskärpa kurva
Tidsram: 1 månad (30-60 dagar) efter operationen
För att bedöma synskärpan för olika avstånd mäts defokuskurvor under fotopiska ljusförhållanden. Detta test utförs med bästa avståndskorrigerade refraktion och sfäriska tillägg som sträcker sig från -2,5 D till +1,5 D i steg om 0,5 D. Dessutom mäts följande vergensvärden: -0,25 D och +0,25 D. Denna undersökning utförs monokulärt.
1 månad (30-60 dagar) efter operationen
Binokulär oskärpa kurva
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) efter operationen
För att bedöma synskärpan för olika avstånd mäts defokuskurvor under fotopiska ljusförhållanden. Detta test utförs med bästa avståndskorrigerade refraktion och sfäriska tillägg som sträcker sig från -2,5 D till +1,5 D i steg om 0,5 D. Dessutom mäts följande vergensvärden: -0,25 D och +0,25 D. Denna undersökning utförs binokulärt.
6 månader (120-180 dagar) efter operationen
Binokulär kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) efter operationen
Kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denna undersökning görs kikare.
6 månader (120-180 dagar) efter operationen
Binokulär kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) efter operationen
Kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denna undersökning görs kikare.
6 månader (120-180 dagar) efter operationen
Binokulär kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden och med användning av en bländningskälla
Tidsram: 6 månader (120-180 dagar) efter operationen
Kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden med en bländningskälla som använder den standardiserade kontrastkänslighetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Denna undersökning görs kikare.
6 månader (120-180 dagar) efter operationen
Halo and Glare Simulator
Tidsram: preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
En Halo and Glare simulator programvara (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) kommer att användas för att bedöma den subjektiva uppfattningen av fotografiska fenomen. Patienterna kommer att uppmanas att justera halo- och bländningsnivån i en simulerad bild till hur mycket de uppfattar sådana fotografiska fenomen. Detta test utförs pre- och postoperativt. De preoperativa resultaten fungerar som en baslinjemätning.
preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Patientrapporterade resultat - frågeformulär för synkvalitet [McAlinden et al, 2010]
Tidsram: preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

För att bedöma den subjektiva uppfattningen av störningar av fotografiska fenomen, kommer det validerade och verifierade Quality of Vision (QoV) frågeformuläret att användas.

Det här frågeformuläret är ett linjärt skalat instrument med 30 artiklar och är utformat med 10 symtom bedömda i var och en av tre skalor (frekvens, svårighetsgrad och besvärande).

QoV-enkäten ger en QoV-poäng i termer av symtomfrekvens, svårighetsgrad och besvärande [McAlinden et al, 2010].
preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Patientrapporterade utfall - Catquest-9SF frågeformulär 2011 [Lundström et al, 2009]
Tidsram: preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Att bedöma om svårigheter i det dagliga livet uppstår på grund av nedsatt syn. Detta frågeformulär är ett Rasch-skalat instrument i 9 punkter för att bedöma subjektiv uppfattning om synnedsättning efter operation [Lundström et al, 2009].
preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Patientrapporterade utfall - Patientrapporterat frågeformulär för glasögonoberoende (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Tidsram: preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
PRSIQ är ett patientrapporterat mått som bedömer glasögonoberoende efter kataraktoperation. De genomförda analyserna ger bevis för användningen av PRSIQ totalpoäng som ett mått på glasögonoberoende [Morlock et al, 2017].
preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Aberrometri
Tidsram: preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Aberrometriresultat mäts med en standardaberrometer. Följande värden kommer att utvärderas i denna studie: Sfäriska aberrationer, hög ordnings aberrationer, linslutning.
preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Pupillstorlek under fotopiska ljusförhållanden
Tidsram: preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt

Fotopiska pupilldiametrar mäts med en precision på minst +/- 0,5 mm. För de fotopiska pupilldiametrarna bör ögonbelysningen vara identisk med den som används för testning av fotopisk kontrastkänslighet. Det krävs att pupillmätningar görs med infraröd pupillometer / CCD-kamera. Pupillmätningar bör endast göras efter att ögat har hunnit anpassa sig helt till testförhållandena (minst 10 minuter).

Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.
preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Pupillstorlek under mesopiska ljusförhållanden
Tidsram: preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt

Mesopiska pupilldiametrar mäts med en precision på minst +/- 0,5 mm. För de mesopiska pupilldiametrarna bör ögonbelysningen vara identisk med den som används för testning av mesopisk kontrastkänslighet. Det krävs att pupillmätningar görs med infraröd pupillometer / CCD-kamera. Pupillmätningar bör endast göras efter att ögat har hunnit anpassa sig helt till testförhållandena (minst 10 minuter).

Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.
preoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt
Fundusundersökning med dilaterad pupill
Tidsram: preoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Fundus
preoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Slitlamp-undersökning - Hornhinnestatus
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Hornhinnestatus
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Slitlamp undersökning - Tecken på inflammation
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

  • Tecken på inflammation
  • Främre kammarceller,
  • Främre kammare flare,
  • Cystoid makulaödem,
  • Hypopyon och
  • Endoftalmit.
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Slitlamp undersökning - Pupillblock
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Pupillblock.
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Slitlamp undersökning - Näthinneavlossning
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Näthinneavlossning.
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Slitlamp-undersökning - Status för främre och bakre kapsel
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Status för främre och bakre kapsel.
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Slitlamp undersökning - IOL decentration
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- IOL-decentration.
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Slitlamp undersökning - IOL tilt
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- IOL-lutning.
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Slitlamp undersökning - IOL missfärgning
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- IOL missfärgning.
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
Slitlamp undersökning - IOL opacitet
Tidsram: Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- IOL opacitet.
Preoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Keratometri
Tidsram: Preoperativt
Keratometriska mätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.
Preoperativt
Intraokulärt tryck (IOP) mätning
Tidsram: Preoperativt, 1 dag (1-2 dagar) postoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
IOP kommer att mätas med beröringsfri tonometer som en del av de rutinmässiga uppföljningsundersökningarna. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.
Preoperativt, 1 dag (1-2 dagar) postoperativt, 1 vecka (7-14 dagar) postoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt, 6 månader (120-180 dagar) postoperativt, 12 månader (330-420 dagar) postoperativt
IOL-effekt och målbrytning
Tidsram: Operativ (operationsdag)
Parametern för den implanterade IOL måste registreras såväl som målbrytningen som ges av IOL-kalkylatorn. Denna parameter behövs för att beräkna noggrannheten för att uppnå målbrytningen. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.
Operativ (operationsdag)
Fundus OKT
Tidsram: Preoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt
En OCT-bild (optical coherence tomography) kommer att tas vid det preoperativa besöket för att identifiera AMD-misstänkta ögon som måste uteslutas från denna studie. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.
Preoperativt, 1 månad (30-60 dagar) postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Samarbetspartners

targomedGmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHY2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera