Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek naar EDOF (Isopure) versus monofocale (Micropure) IOL (PHY2001)

20 november 2025 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Multicentrische Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een hydrofobe EDOF intraoculaire lens (IOL) te bepalen in vergelijking met een monofocale IOL

Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde post-market klinische follow-up (PMCF) studie om de klinische resultaten van een verbeterde scherptediepte (EDOF) IOL te vergelijken met de resultaten verkregen met een monofocale lens. Implantatie van de IOL's is bilateraal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilaterale implantatie krijgen van intraoculaire lenzen met verbeterde diepte van focus (Isopure 1.2.3.) of monofocale lenzen (Micropure 1.2.3.). De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de studie- of controlelenzen te ontvangen. Beide IOL's, het onderzoeksapparaat en het controleapparaat, zijn CE-goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar in de landen waar dit klinische onderzoek wordt uitgevoerd. Het onderzoeksapparaat en alle onderzoeksproducten, inclusief de apparaten die voor de onderzoeksexamens worden gebruikt, zullen worden gebruikt binnen de specificaties van het beoogde gebruik van de fabrikant. Bovendien zullen er geen invasieve of andere belastende onderzoeken voor de patiënt plaatsvinden.

De studie zal worden uitgevoerd in maximaal vijf klinische centra in Europa en Azië.

Het apparaat dat wordt onderzocht (Isopure 1.2.3.) is een hydrofobe, glinsterende, acryl EDOF intraoculaire lens (IOL) vervaardigd door de sponsor van deze studie, PhysIOL sa/nv. De controlelens is de ouder-IOL, behorend tot dezelfde IOL-familie van deze fabrikant. Het is een hydrofobe, glinsterende, acryl monofocale IOL (Micropure 1.2.3.). De IOL's zullen worden geïmplanteerd als onderdeel van de routinematige cataractoperatie bij patiënten die lijden aan cataractontwikkeling.

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal maximaal 11 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 1 of 2 operatief en maximaal 8 postoperatief) gedurende een periode van 12 maanden. Als de lokale vereisten het toelaten, kunnen preoperatieve en operatieve bezoeken op dezelfde dag plaatsvinden. Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.

Gegevens over het primaire eindpunt worden verzameld tijdens het follow-upbezoek na 120-180 dagen. Secundaire eindpuntgegevens worden verzameld tijdens het follow-upbezoek na 330-420 dagen. Tussentijdse gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd nadat de laatste patiënt het 120-180 dagen postoperatieve onderzoek heeft afgerond ter ondersteuning van het studiepublicatieplan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Ahaus, Duitsland, 48683
    - Augen-Zentrum-Nordwest
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  - Leipzig, Duitsland, 04107
    - Smile Eyes Augen + Laserzentrum
  - Rheine, Duitsland, 48429
    - Augentagesklinik Rheine
Filippijnen
- - Makati City, Filippijnen, 1200
    - Asian Eye Institute
Ierland
- - Kildare, Ierland, W91 W535
    - Institute of Eye Surgery - Clane
  - Waterford, Ierland, X91 DH9W
    - Institute of Eye Surgery
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1140
    - Hanusch Krankenhaus
Spanje
- - Alicante, Spanje, 03016
    - Oftalvist Alicante
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje, 28003
    - Miranza IOA Madrid
Tsjechië
- - Zlín, Tsjechië, 76001
    - Gemini Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Staarogen zonder comorbiditeit;
Het berekende IOL-vermogen valt binnen het bereik van de studie-IOL's;
Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 45 jaar of ouder op de dag van de screening die staar(s) hebben in één of beide ogen;
Normaal hoornvliesastigmatisme ≤1,0 D (gemeten met een automatische keratometer)
Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract;
Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven;
Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd patiënt < 45 jaar;
Regelmatig hoornvliesastigmatisme >1,0 dioptrie (gemeten door een automatische keratometer)
Onregelmatig astigmatisme;
Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand);
Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere aandoeningen van het netvlies of de oogzenuw) waarvan wordt voorspeld dat ze in de toekomst verlies van scherpte zullen veroorzaken tot een niveau van 20/30 of erger;
Onderwerpen met AMD-verdachte ogen zoals bepaald door OCT-onderzoek;
Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat ze in de loop van het onderzoek een laserbehandeling van het netvlies nodig hebben of een groter risico lopen op het ontwikkelen van cystoïd macula-oedeem;
Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie;
traumatische cataract;
Geschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem;
Instabiliteit van keratometrische of biometrische metingen;
Oculaire hypertensie of glaucoom;
Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische / scotopische omstandigheden);
Verwachte gecompliceerde operatie;
Aanzienlijke droge ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOL-implantatie experimenteel Experimentele arm: verbeterde scherptediepte (EDOF) intraoculaire lens.	Apparaat: IOL implantatie experimenteel (Isopure 1.2.3.) Implantatie van trifocale IOL POD F GF bestaande uit volgorde van lichtverdeling: ver > intermediair > dichtbij
Actieve vergelijker: IOL implantatie actieve comparator Vergelijkingsarm: monofocale intraoculaire lens.	Apparaat: IOL implantatie actieve comparator (Micropure 1.2.3.) Implantatie van trifocale IOL POD F GF bestaande uit volgorde van lichtverdeling: ver > dichtbij > gemiddeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
monoculaire Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden op het eerste geïmplanteerde oog. Tijdsspanne: 6 maanden (120-180 dagen) postoperatief	Geen statistisch significant verschil tussen de twee onderzoeksgroepen op monoculaire CDVA na 4-6 maanden follow-upbezoek. Een significantieniveau van 0,05 of lager (p < 0,05) wordt als statistisch significant beschouwd. CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2018.	6 maanden (120-180 dagen) postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Keratometrie Tijdsspanne: Preoperatief	Keratometrische metingen worden uitgevoerd om het vereiste IOL-vermogen te berekenen. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.	Preoperatief
Meting van de intraoculaire druk (IOP). Tijdsspanne: Preoperatief, 1 dag (1-2 dagen) postoperatief, 1 week (7-14 dagen) postoperatief, 1 maand (30-60 dagen) postoperatief, 6 maanden (120-180 dagen) postoperatief, 12 maanden (330-420 dagen) postoperatief	De IOD wordt gemeten met een contactloze tonometer als onderdeel van de routinematige vervolgonderzoeken. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.	Preoperatief, 1 dag (1-2 dagen) postoperatief, 1 week (7-14 dagen) postoperatief, 1 maand (30-60 dagen) postoperatief, 6 maanden (120-180 dagen) postoperatief, 12 maanden (330-420 dagen) postoperatief
IOL-vermogen en doelbreking Tijdsspanne: Operatief (dag van operatie)	De parameter van de geïmplanteerde IOL moet worden geregistreerd, evenals de doelrefractie die wordt gegeven door de IOL-calculator. Deze parameter is nodig om de nauwkeurigheid van het bereiken van de doelrefractie te berekenen. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.	Operatief (dag van operatie)
Fundus OKT Tijdsspanne: Preoperatief, 1 maand (30-60 dagen) postoperatief	Tijdens het preoperatieve bezoek zal een OCT-beeld (optische coherentietomografie) worden gemaakt om AMD-verdachte ogen te identificeren die van dit onderzoek moeten worden uitgesloten. Het onderzoek wordt uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de richtlijnen in ISO 11979-7:2018.	Preoperatief, 1 maand (30-60 dagen) postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Medewerkers

targomedGmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PHY2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

PMCF-onderzoek naar EDOF (Isopure) versus monofocale (Micropure) IOL (PHY2001)

Multicentrische Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van een hydrofobe EDOF intraoculaire lens (IOL) te bepalen in vergelijking met een monofocale IOL

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct