Studio PMCF su EDOF (Isopure) vs IOL monofocale (Micropure). (PHY2001)

Sperimentale: Impianto IOL sperimentale

Braccio sperimentale: lente intraoculare EDOF (Enhanced Depth of Focus).

Dispositivo: Impianto IOL sperimentale (Isopure 1.2.3.)

Impianto di IOL POD F GF trifocale consistente nell'ordine di distribuzione della luce: lontano > intermedio > vicino

Comparatore attivo: Comparatore attivo di impianto di IOL

Braccio comparatore: Lente intraoculare monofocale.

Dispositivo: Comparatore attivo per impianto di IOL (Micropure 1.2.3.)

Impianto di IOL POD F GF trifocale costituito da un ordine di distribuzione della luce: lontano > vicino > intermedio

monoculare Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) in condizioni di luce fotopica sul primo occhio impiantato.

Nessuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di studio su CDVA monoculare alla visita di follow-up di 4-6 mesi. Un livello di significatività di 0,05 o inferiore (p < 0,05) sarà considerato statisticamente significativo. Il CDVA è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018.

Rifrazione manifesta

La rifrazione manifestata viene misurata per mezzo di un forottero. I dati contengono valori per sfera, cilindro e asse del cilindro secondo ISO 11979-7:2018. Questi dati verranno utilizzati anche per calcolare l'equivalente sferico rifrattivo manifestato (MRSE)

Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA) in condizioni di luce fotopica

monoculare UDVA è misurato con carte ETDRS posizionate a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.

Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) in condizioni di luce fotopica

L'UDVA binoculare è misurato con grafici ETDRS posizionati a 4 m di distanza secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.

Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA) in condizioni di luce fotopica

Il CDVA monoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.

Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) in condizioni di luce fotopica

Il CDVA binoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.

Acuità visiva a distanza corretta monoculare (CDVA a basso contrasto) utilizzando ottotipi a basso contrasto (10%) in condizioni di luce fotopica

Il CDVA monoculare che utilizza ottotipi a basso contrasto (10%) viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito utilizzando un grafico di acuità a basso contrasto con contrasto del 10% (utilizzando la definizione Weber: [sfondo - ottotipo]/sfondo).

Acuità visiva intermedia monoculare non corretta a 80 cm (UIVA@80 cm) in condizioni di luce fotopica

L'UIVA monoculare a 80 cm viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 80 cm. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.

Acuità visiva intermedia binoculare non corretta a 80 cm (UIVA@80 cm) in condizioni di luce fotopica

L'UIVA binoculare a 80 cm viene misurato con carte ETDRS posizionate a una distanza di 80 cm. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.

Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare a 80 cm (DCIVA@80 cm) in condizioni di luce fotopica

Monocular DCIVA@80cm è misurato con grafici ETDRS posizionati a 80 cm di distanza con occhiali correttivi per lontano secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.

Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare a 80 cm (DCIVA@80 cm) in condizioni di luce fotopica

La DCIVA@80cm binoculare è misurata con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 80 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.

Distanza monoculare Distanza corretta Acuità visiva a 80 cm (DCIVA a basso contrasto a 80 cm) utilizzando ottotipi a basso contrasto (10%) in condizioni di luce fotopica

Il DCIVA monoculare a 80 cm che utilizza ottotipi a basso contrasto (10%) viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito utilizzando un grafico di acuità a basso contrasto con contrasto del 10% (utilizzando la definizione Weber: [sfondo - ottotipo]/sfondo).

Acuità visiva intermedia monoculare non corretta a 66 cm (UIVA@66 cm) in condizioni di luce fotopica

L'UIVA monoculare a 66 cm viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 66 cm. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.

Acuità visiva intermedia binoculare non corretta a 66 cm (UIVA@66 cm) in condizioni di luce fotopica

L'UIVA binoculare a 66 cm viene misurato con carte ETDRS posizionate a una distanza di 66 cm. L'esame viene eseguito senza occhiali correttivi e secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.

Acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare a 66 cm (DCIVA@66 cm) in condizioni di luce fotopica

La DCIVA monoculare a 66 cm viene misurata con carte ETDRS posizionate a una distanza di 66 cm con occhiali correttivi per lontano secondo la norma ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica.

Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare a 66 cm (DCIVA@66 cm) in condizioni di luce fotopica

Il DCIVA@66cm binoculare è misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 66 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.

Distanza monoculare Distanza corretta Acuità visiva a 66 cm (DCIVA a basso contrasto a 66 cm) utilizzando ottotipi a basso contrasto (10%) in condizioni di luce fotopica

Il DCIVA monoculare a 80 cm che utilizza ottotipi a basso contrasto (10%) viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 4 m con occhiali correttivi meglio assistiti secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita monocularmente in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito utilizzando un grafico di acuità a basso contrasto con contrasto del 10% (utilizzando la definizione Weber: [sfondo - ottotipo]/sfondo).

Distanza binoculare corretta Acuità visiva da vicino a 40 cm (DCNVA) in condizioni di luce fotopica

Il DCNVA binoculare viene misurato con grafici ETDRS posizionati a una distanza di 40 cm con occhiali correttivi per distanze lontane secondo ISO 11979-7:2018. Questa valutazione viene eseguita binocularmente in condizioni di luce fotopica.

Curva di sfocatura monoculare

Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche che vanno da -2,5 D a +1,5 D in passi di 0,5 D. Inoltre vengono misurati i seguenti valori di convergenza: -0,25 D e +0,25 D. Questo esame viene eseguito monocularmente.

Curva di sfocatura binoculare

Per valutare l'acuità visiva per diverse distanze, vengono misurate le curve di sfocatura in condizioni di luce fotopica. Questo test viene eseguito con la migliore rifrazione corretta per la distanza e aggiunte sferiche che vanno da -2,5 D a +1,5 D in passi di 0,5 D. Inoltre vengono misurati i seguenti valori di convergenza: -0,25 D e +0,25 D. Questo esame viene eseguito binocularmente.

Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce fotopica

Sensibilità al contrasto in condizioni di luce fotopica utilizzando il dispositivo standardizzato per la sensibilità al contrasto Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Questo esame viene eseguito binocularmente.

Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica

Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica utilizzando il dispositivo standardizzato per la sensibilità al contrasto Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Questo esame viene eseguito binocularmente.

Sensibilità al contrasto binoculare in condizioni di luce mesopica e utilizzando una fonte di abbagliamento

Sensibilità al contrasto in condizioni di luce mesopica con una fonte di abbagliamento utilizzando il dispositivo di sensibilità al contrasto standardizzato Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Questo esame viene eseguito binocularmente.

Simulatore di alone e abbagliamento

Verrà utilizzato un software di simulazione di Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Germania) per valutare la percezione soggettiva dei fenomeni fotici. Ai pazienti verrà chiesto di regolare l'alone e il livello di abbagliamento in un'immagine simulata alla quantità che percepiscono tali fenomeni fotici. Questo test viene eseguito prima e dopo l'intervento. I risultati preoperatori si occupano di una misurazione di base.

Risultati riportati dai pazienti - Questionario sulla qualità della visione [McAlinden et al, 2010]

Per valutare la percezione soggettiva dei disturbi da fenomeni fotici, verrà utilizzato il questionario Quality of Vision (QoV) validato e verificato.

Questo questionario è uno strumento di 30 voci a scala lineare ed è progettato con 10 sintomi classificati in ciascuna delle tre scale (frequenza, gravità e fastidio).

Il questionario QoV fornisce un punteggio QoV in termini di frequenza dei sintomi, gravità e fastidio [McAlinden et al, 2010].

Risultati riportati dai pazienti - Questionario Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]

Valutare se si verificano difficoltà nella vita quotidiana a causa di problemi alla vista. Questo questionario è uno strumento in scala Rasch a 9 voci per valutare la percezione soggettiva della disabilità visiva dopo l'intervento chirurgico [Lundström et al, 2009].

Risultati riferiti dai pazienti - Questionario sull'indipendenza dallo spettacolo riferito dal paziente (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]

Il PRSIQ è una misura riferita dal paziente che valuta l'indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento di cataratta. Le analisi condotte forniscono prove per l'uso del punteggio totale PRSIQ come misura dell'indipendenza dagli occhiali [Morlock et al, 2017].

Aberrometria

I risultati dell'aberrometria sono misurati con un aberrometro standard. In questo studio verranno valutati i seguenti valori: aberrazioni sferiche, aberrazioni di ordine elevato, inclinazione della lente.

Dimensione della pupilla in condizioni di luce fotopica

I diametri della pupilla fotopica sono misurati con una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla fotopica, l'illuminazione dell'occhio deve essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto fotopico. È necessario che le misurazioni della pupilla vengano effettuate con un pupillometro a infrarossi/camera CCD. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 10 minuti).

L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Dimensione della pupilla in condizioni di luce mesopica

I diametri della pupilla mesopica sono misurati con una precisione di almeno +/-0,5 mm. Per i diametri della pupilla mesopica, l'illuminazione dell'occhio dovrebbe essere identica a quella utilizzata per il test della sensibilità al contrasto mesopico. È necessario che le misurazioni della pupilla vengano effettuate con un pupillometro a infrarossi/camera CCD. Le misurazioni della pupilla devono essere effettuate solo dopo che l'occhio ha avuto il tempo di adattarsi completamente alle condizioni del test (almeno 10 minuti).

L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Esame del fondo con pupilla dilatata

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Fondo

Esame con lampada a fessura - Stato corneale

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Stato corneale

Esame con lampada a fessura - Segni di infiammazione

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

• Segni di infiammazione
• cellule della camera anteriore,
• Bagliore della camera anteriore,
• Edema maculare cistoide,
• Ipopion, e
• Endoftalmite.

Esame con lampada a fessura - Blocco pupillare

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Blocco pupillare.

Esame con lampada a fessura - Distacco di retina

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Distacco della retina.

Esame con lampada a fessura - Stato della capsula anteriore e posteriore

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Stato della capsula anteriore e posteriore.

Esame con lampada a fessura - Decentramento IOL

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Decentramento IOL.

Esame con lampada a fessura - IOL tilt

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Inclinazione IOL.

Esame con lampada a fessura - Scolorimento IOL

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Scolorimento della IOL.

Esame con lampada a fessura - Opacità IOL

L'esame con lampada a fessura è un esame per analizzare l'integrità delle strutture oculari e della IOL impiantata. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Con la lampada a fessura l'oftalmologo può osservare gli occhi stereoscopicamente. Una fessura di luce focalizzata, che può essere regolata in larghezza, viene proiettata sull'occhio da esaminare. L'investigatore osserva questa proiezione sull'occhio attraverso un microscopio a luce riflessa. La lampada a fessura viene utilizzata per osservare la parte anteriore e posteriore dell'occhio, compresa la cornea, il cristallino e la camera anteriore. Dilatando la pupilla si può esaminare anche il fondo oculare. Le seguenti condizioni devono essere esaminate con la lampada a fessura:

- Opacità IOL.

Cheratometria

Le misurazioni cheratometriche vengono eseguite per calcolare il potere IOL richiesto. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Misurazione della pressione intraoculare (IOP).

L'IOP verrà misurato con tonometro senza contatto come parte degli esami di follow-up di routine. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Potere della IOL e rifrazione target

Il parametro della IOL impiantata deve essere registrato così come la refrazione target data dal calcolatore della IOL. Questo parametro è necessario per calcolare l'accuratezza del raggiungimento della rifrazione target. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.

Fundus OTT

Un'immagine OCT (tomografia a coerenza ottica) verrà presa durante la visita preoperatoria per identificare AMD occhi sospetti che devono essere esclusi da questo studio. L'esame viene eseguito e documentato secondo le linee guida della norma ISO 11979-7:2018.