Estudio PMCF sobre LIO EDOF (Isopure) vs Monofocal (Micropure) (PHY2001)
Investigación multicéntrica de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para determinar la seguridad y la eficacia de una lente intraocular (IOL) EDOF hidrófoba en comparación con una LIO monofocal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) en el que los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina tendrán implantes bilaterales de lentes intraoculares con profundidad de enfoque mejorada (Isopure 1.2.3.) o lentes monofocales (Micropure 1.2.3.). Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir los lentes de estudio o de control. Tanto las LIO, el dispositivo de investigación como el dispositivo de control, cuentan con la aprobación de la CE y están disponibles comercialmente en los países en los que se lleva a cabo esta investigación clínica. El dispositivo de investigación y todos los productos del estudio, incluidos los dispositivos utilizados para los exámenes del estudio, se utilizarán dentro de las especificaciones de uso previstas del fabricante. Además, no se realizarán exámenes invasivos u otros exámenes agobiantes para el paciente.
El estudio se llevará a cabo en hasta cinco centros clínicos de Europa y Asia.
El dispositivo bajo investigación (Isopure 1.2.3.) es una lente intraocular (IOL) acrílica EDOF hidrófoba, sin brillo, fabricada por el patrocinador de este estudio, PhysIOL sa/nv. La lente de control es la LIO matriz, perteneciente a la misma familia de LIO de este fabricante. Es una LIO monofocal acrílica hidrofóbica, sin brillo (Micropure 1.2.3.). Los LIO se implantarán como parte de la cirugía de cataratas de rutina en pacientes que sufren de desarrollo de cataratas.
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 11 visitas de estudio como máximo (1 preoperatoria, 1 o 2 operativas y hasta 8 posoperatorias) durante un período de 12 meses. Si los requisitos locales lo permiten, la visita preoperatoria y operativa se puede realizar el mismo día. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.
Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en la visita de seguimiento de 120 a 180 días. Los datos del criterio de valoración secundario se recopilarán en la visita de seguimiento a los 330-420 días. Los análisis provisionales de datos se realizarán después de que el último paciente haya terminado el examen posoperatorio de 120 a 180 días para respaldar el plan de publicación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- Augen-Zentrum-Nordwest
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
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Leipzig, Alemania, 04107
- Smile Eyes Augen + Laserzentrum
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Rheine, Alemania, 48429
- Augentagesklinik Rheine
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Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus
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Zlín, Chequia, 76001
- Gemini Eye Clinic
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Alicante, España, 03016
- Oftalvist Alicante
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28003
- Miranza IOA Madrid
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Makati City, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Kildare, Irlanda, W91 W535
- Institute of Eye Surgery - Clane
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Waterford, Irlanda, X91 DH9W
- Institute of Eye Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con cataratas sin comorbilidad;
- La potencia de la LIO calculada está dentro del rango de las LIO del estudio;
- Hombres o mujeres adultos de 45 años o más el día de la prueba que tengan cataratas en uno o ambos ojos;
- Astigmatismo corneal regular ≤1.0 D (medido por un queratómetro automático)
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas;
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen;
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente < 45 años;
- Astigmatismo corneal regular >1.0 dioptrías (medido por un queratómetro automático)
- astigmatismo irregular;
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, condiciones generales de salud);
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. degeneración macular u otros trastornos ópticos o de la retina) que se predice que causarán futuras pérdidas de agudeza a un nivel de 20/30 o peor;
- Sujetos con ojos sospechosos de AMD según lo determinado por el examen OCT;
- Sujetos que se espera que requieran tratamiento con láser en la retina durante el transcurso del estudio o que tengan un mayor riesgo de desarrollar edema macular cistoideo;
- Cirugía intraocular o corneal previa;
- catarata traumática;
- Antecedentes o presencia de edema macular;
- Inestabilidad de las medidas de queratometría o biometría;
- hipertensión ocular o glaucoma;
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas);
- Cirugía complicada esperada;
- Ojo seco importante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de LIO experimental
Brazo experimental: lente intraocular de profundidad de foco mejorada (EDOF).
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Implantación de LIO trifocal POD F GF que consiste en un orden de distribución de la luz: lejos > intermedio > cerca
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Comparador activo: Comparador activo de implantación de LIO
Brazo comparador: Lente intraocular monofocal.
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Implantación de LIO trifocal POD F GF que consiste en un orden de distribución de la luz: lejos > cerca > intermedio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (CDVA) bajo condiciones de luz fotópica en el primer ojo implantado.
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de estudio en CDVA monocular en la visita de seguimiento de 4 a 6 meses.
Un nivel de significación de 0,05 o inferior (p < 0,05) se considerará estadísticamente significativo.
El CDVA se mide con gráficos ETDRS colocados a 4 m de distancia con gafas correctoras de mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Refracción manifestada
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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La refracción manifestada se mide por medio de un foróptero.
Los datos contienen valores para esfera, cilindro y eje de cilindro según ISO 11979-7:2018.
Estos datos también se utilizarán para calcular el equivalente esférico refractivo manifestado (MRSE)
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Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Agudeza visual de distancia no corregida monocular (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día (1-2 días) postoperatorio, 1 semana (7-14 días) postoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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El UDVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 1 día (1-2 días) postoperatorio, 1 semana (7-14 días) postoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Agudeza visual de distancia binocular no corregida (UDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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El UDVA binocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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La CDVA monocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras con la mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Agudeza visual de distancia corregida binocular (CDVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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La CDVA binocular se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras con la mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Agudeza visual de distancia monocular corregida (CDVA de bajo contraste) utilizando optotipos de bajo contraste (10 %) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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La CDVA monocular con optotipos de bajo contraste (10 %) se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 4 m con gafas correctoras de mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza utilizando un gráfico de agudeza visual de bajo contraste con un 10 % de contraste (utilizando la definición de Weber: [fondo - optotipo]/fondo).
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1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Agudeza visual intermedia monocular no corregida a 80 cm (UIVA@80 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El UIVA monocular a 80 cm se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 80 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Agudeza visual intermedia binocular sin corregir a 80 cm (UIVA@80 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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La UIVA binocular a 80 cm se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 80 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular a 80 cm (DCIVA@80 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El monocular DCIVA@80cm se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 80cm con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular a 80 cm (DCIVA@80 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Binocular DCIVA@80cm se mide con cartas ETDRS colocadas a 80cm de distancia con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Agudeza visual de distancia corregida de distancia monocular a 80 cm (DCIVA de bajo contraste a 80 cm) utilizando optotipos de bajo contraste (10 %) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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La DCIVA monocular a 80 cm con optotipos de bajo contraste (10 %) se mide con gráficos ETDRS colocados a 4 m de distancia con gafas correctoras de mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza utilizando un gráfico de agudeza visual de bajo contraste con un 10 % de contraste (utilizando la definición de Weber: [fondo - optotipo]/fondo).
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1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Agudeza visual intermedia monocular no corregida a 66 cm (UIVA@66 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El UIVA monocular a 66 cm se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Agudeza visual intermedia binocular sin corregir a 66 cm (UIVA@66 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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La UIVA binocular a 66 cm se mide con gráficos ETDRS colocados a una distancia de 66 cm.
El examen se realiza sin gafas correctoras y de acuerdo con la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular a 66 cm (DCIVA@66 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El monocular DCIVA@66cm se mide con cartas ETDRS colocadas a una distancia de 66cm con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
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1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular a 66 cm (DCIVA@66 cm) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Binocular DCIVA@66cm se mide con cartas ETDRS colocadas a 66cm de distancia con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Agudeza visual de distancia corregida de distancia monocular a 66 cm (DCIVA de bajo contraste a 66 cm) utilizando optotipos de bajo contraste (10 %) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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La DCIVA monocular a 80 cm con optotipos de bajo contraste (10 %) se mide con gráficos ETDRS colocados a 4 m de distancia con gafas correctoras de mejor ayuda según la norma ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza monocularmente en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza utilizando un gráfico de agudeza visual de bajo contraste con un 10 % de contraste (utilizando la definición de Weber: [fondo - optotipo]/fondo).
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1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular a 40 cm (DCNVA) en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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La DCNVA binocular se mide con cartas ETDRS colocadas a 40 cm de distancia con gafas correctoras para distancias lejanas según ISO 11979-7:2018.
Esta evaluación se realiza de forma binocular en condiciones de luz fotópica.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Curva de desenfoque monocular
Periodo de tiempo: 1 mes (30-60 días) postoperatorio
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Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por distancia y adiciones esféricas que van desde -2,5 D a +1,5 D en pasos de 0,5 D.
Además se miden los siguientes valores de vergencia: -0,25 D y +0,25 D. Este examen se realiza monocularmente.
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1 mes (30-60 días) postoperatorio
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Para evaluar la agudeza visual a diferentes distancias, se miden las curvas de desenfoque en condiciones de luz fotópica.
Esta prueba se realiza con la mejor refracción corregida por distancia y adiciones esféricas que van desde -2,5 D a +1,5 D en pasos de 0,5 D.
Además se miden los siguientes valores de vergencia: -0,25 D y +0,25 D. Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz fotópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica utilizando el dispositivo de sensibilidad al contraste estandarizado Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Sensibilidad de contraste binocular en condiciones de luz mesópicas y utilizando una fuente de deslumbramiento
Periodo de tiempo: 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Sensibilidad al contraste en condiciones de luz mesópica con una fuente de deslumbramiento utilizando el dispositivo estandarizado de sensibilidad al contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Este examen se realiza binocularmente.
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6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Simulador de Halo y Deslumbramiento
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Se utilizará un software simulador de Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Alemania) para evaluar la percepción subjetiva de los fenómenos fóticos.
Se les pedirá a los pacientes que ajusten el halo y el nivel de deslumbramiento en una imagen simulada a la cantidad que perciben tales fenómenos fóticos.
Esta prueba se realiza antes y después de la operación.
Los resultados preoperatorios se tratan como una medida de referencia.
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preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Resultados informados por los pacientes - Cuestionario de calidad de la visión [McAlinden et al, 2010]
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Para evaluar la percepción subjetiva de las perturbaciones por fenómenos fóticos se utilizará el cuestionario Quality of Vision (QoV) validado y verificado. Este cuestionario es un instrumento de escala lineal de 30 ítems y está diseñado con 10 síntomas calificados en cada una de las tres escalas (frecuencia, gravedad y molestia). El Cuestionario QoV proporciona una puntuación QoV en términos de frecuencia, gravedad y molestias de los síntomas [McAlinden et al, 2010]. |
preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Resultados informados por los pacientes: cuestionario Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Evaluar si se producen dificultades en la vida diaria por problemas de visión.
Este cuestionario es un instrumento de escala Rasch de 9 ítems para evaluar la percepción subjetiva de la discapacidad visual después de la cirugía [Lundström et al, 2009].
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preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Resultados informados por el paciente - Cuestionario de independencia de espectáculos informado por el paciente (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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El PRSIQ es una medida informada por el paciente que evalúa la independencia de las gafas después de la cirugía de cataratas.
Los análisis realizados proporcionan evidencia para el uso de la puntuación total de PRSIQ como medida de la independencia de las gafas [Morlock et al, 2017].
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preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Aberrometría
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Los resultados de la aberrometría se miden con un aberrómetro estándar.
En este estudio se evaluarán los siguientes valores: aberraciones esféricas, aberraciones de alto orden, inclinación de la lente.
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preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Tamaño de la pupila en condiciones de luz fotópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Los diámetros de las pupilas fotópicas se miden con una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de la pupila fotópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para las pruebas de sensibilidad al contraste fotópico. Es necesario que las mediciones de la pupila se realicen con un pupilómetro de infrarrojos/cámara CCD. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 10 minutos). El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Tamaño de la pupila en condiciones de luz mesópica
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Los diámetros de las pupilas mesópicas se miden con una precisión de al menos +/-0,5 mm. Para los diámetros de pupila mesópica, la iluminación del ojo debe ser idéntica a la utilizada para la prueba de sensibilidad de contraste mesópica. Es necesario que las mediciones de la pupila se realicen con un pupilómetro de infrarrojos/cámara CCD. Las mediciones de la pupila solo deben realizarse después de que el ojo haya tenido tiempo de adaptarse completamente a las condiciones de prueba (al menos 10 minutos). El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. |
preoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio
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Examen de fondo de ojo con pupila dilatada
Periodo de tiempo: preoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Fondo de ojo |
preoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: estado de la córnea
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: • Estado de la córnea |
Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: signos de inflamación
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura:
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Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Bloqueo pupilar
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Bloqueo pupilar. |
Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Desprendimiento de retina
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Desprendimiento de retina. |
Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura - Estado de la cápsula anterior y posterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Estado de la cápsula anterior y posterior. |
Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: descentración del LIO
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Descentración de LIO. |
Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: inclinación del LIO
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Inclinación de la LIO. |
Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: decoloración del LIO
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Decoloración de la LIO. |
Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Examen con lámpara de hendidura: opacidad del LIO
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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El examen con lámpara de hendidura es un examen para analizar la integridad de las estructuras oculares y la LIO implantada. El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018. Con la lámpara de hendidura el oftalmólogo puede observar los ojos estereoscópicamente. Una rendija de luz enfocada, que puede ajustarse en anchura, se proyecta sobre el ojo a examinar. El investigador observa esta proyección en el ojo a través de un microscopio de luz reflejada. La lámpara de hendidura se utiliza para observar la parte anterior y posterior del ojo, incluida la córnea, el cristalino y la cámara anterior. Al dilatar la pupila también se puede examinar el fondo. Las siguientes condiciones se examinarán con la lámpara de hendidura: - Opacidad del LIO. |
Preoperatorio, 1 semana (7-14 días) posoperatorio, 1 mes (30-60 días) posoperatorio, 6 meses (120-180 días) posoperatorio, 12 meses (330-420 días) posoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Queratometría
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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Se realizan mediciones queratométricas para calcular la potencia de LIO requerida.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio
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Medición de la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 día (1-2 días) postoperatorio, 1 semana (7-14 días) postoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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La PIO se medirá con un tonómetro sin contacto como parte de los exámenes de seguimiento de rutina.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio, 1 día (1-2 días) postoperatorio, 1 semana (7-14 días) postoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio, 6 meses (120-180 días) postoperatorio, 12 meses (330-420 días) postoperatorio
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Potencia de LIO y refracción objetivo
Periodo de tiempo: Operativo (día de la cirugía)
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Se debe registrar el parámetro de la LIO implantada, así como la refracción objetivo proporcionada por la calculadora de LIO.
Este parámetro es necesario para calcular la precisión de lograr la refracción objetivo.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Operativo (día de la cirugía)
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OCT de fondo de ojo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio
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Se tomará una imagen OCT (tomografía de coherencia óptica) en la visita preoperatoria para identificar los ojos sospechosos de AMD que deben excluirse de este estudio.
El examen se realiza y documenta de acuerdo con las directrices de la norma ISO 11979-7:2018.
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Preoperatorio, 1 mes (30-60 días) postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PHY2001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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