Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PMCF-tanulmány az EDOF (isopure) kontra monofokális (mikrotiszta) IOL-ről (PHY2001)

2023. szeptember 29. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.

Multicentrikus forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat a hidrofób EDOF intraokuláris lencse (IOL) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a monofokális IOL-hez képest

Multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, forgalomba hozatalt követő klinikai követés (PMCF) vizsgálat, amely a fokozott fókuszmélység (EDOF) IOL klinikai eredményeit a monofokális lencsével kapott eredményekkel hasonlítja össze. Az IOL-ok beültetése kétoldalú.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak, forgalomba hozatalt követő klinikai követési (PMCF) vizsgálat, melynek során a rutin szürkehályog műtéten átesett betegek kétoldali beültetésre kerülnek az Enhanced Depth of Focus intraokuláris lencsék (Isopure 1.2.3.), ill. monofokális lencsék (Micropure 1.2.3.). A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a vizsgálati vagy kontrolllencséket. Mind az IOL-ok, mind a vizsgálati eszköz, mind a vezérlőeszköz CE-jóváhagyással rendelkeznek, és kereskedelmi forgalomban kaphatók azokban az országokban, ahol ezt a klinikai vizsgálatot végzik. A vizsgálati eszközt és minden vizsgálati terméket, beleértve a vizsgálati vizsgálatokhoz használt eszközöket is, a gyártó rendeltetésszerű felhasználási előírásai szerint kell használni. Ezenkívül nem történik invazív vagy egyéb megterhelő vizsgálat a beteg számára.

A vizsgálatot legfeljebb öt európai és ázsiai klinikai központban végzik el.

A vizsgált eszköz (Isopure 1.2.3.) egy hidrofób, csillogásmentes, akril EDOF intraokuláris lencse (IOL), amelyet a jelen tanulmány szponzora, a PhysIOL sa/nv gyárt. A kontrolllencse a szülő IOL, amely a gyártó azonos IOL családjába tartozik. Ez egy hidrofób, csillogásmentes, akril monofokális IOL (Micropure 1.2.3.). Az IOL-eket a rutin szürkehályog-műtét részeként ültetik be szürkehályogban szenvedő betegekbe.

A vizsgálatban részt vevő alanyok összesen legfeljebb 11 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 1 vagy 2 műtéti és legfeljebb 8 posztoperatív) 12 hónapon keresztül. Ha a helyi igények megengedik, a preoperatív és a műtéti vizit ugyanazon a napon is elvégezhető. Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.

Az elsődleges végpontadatokat a 120–180 napos követési látogatás során gyűjtik össze. A másodlagos végpontadatokat a 330–420 napos követési látogatás során gyűjtik össze. Az időközi adatok elemzésére azután kerül sor, hogy az utolsó beteg befejezte a 120-180 nappal a műtét utáni vizsgálatot, hogy alátámassza a tanulmány közzétételi tervét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

244

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Jochen Kandulla, PhD
Telefonszám: +49 176 55708170
E-mail: jochen.kandulla@targomed.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Rebecca McQuaid, PhD
Telefonszám: +353 87 1212615
E-mail: r.mcquaid@physiol.be

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Vienna, Ausztria, 1140
    - Hanusch Krankenhaus
Csehország
- - Zlín, Csehország, 76001
    - Gemini Eye Clinic
Fülöp-szigetek
- - Makati City, Fülöp-szigetek, 1200
    - Asian Eye Institute
Németország
- - Ahaus, Németország, 48683
    - Augen-Zentrum-Nordwest
  - Heidelberg, Németország, 69120
    - Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  - Leipzig, Németország, 04107
    - Smile Eyes Augen + Laserzentrum
  - Rheine, Németország, 48429
    - Augentagesklinik Rheine
Spanyolország
- - Alicante, Spanyolország, 03016
    - Oftalvist Alicante
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanyolország, 28003
    - Miranza IOA Madrid
Írország
- - Kildare, Írország, W91 W535
    - Institute of Eye Surgery - Clane
  - Waterford, Írország, X91 DH9W
    - Institute of Eye Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szürkehályogos szemek komorbiditás nélkül;
A számított IOL teljesítmény a vizsgálati IOL-ek tartományán belül van;
A szűrés napján 45 éves vagy annál idősebb férfi vagy női felnőttek, akiknél az egyik vagy mindkét szem szürkehályog(ok) van;
Szaruhártya szabályos asztigmatizmusa ≤1,0 D (automatikus keratométerrel mérve)
Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot;
Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez;
Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

a beteg életkora < 45 év;
Szaruhártya rendszeres asztigmatizmusa >1,0 dioptria (automatikus keratométerrel mérve)
szabálytalan asztigmatizmus;
Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot);
Azok az alanyok, akiknek diagnosztizált degeneratív látászavarai vannak (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina- vagy látórendszeri rendellenességek), amelyek várhatóan 20/30-ra vagy még rosszabbra csökkentik a jövőbeni élességet;
Az OCT-vizsgálat alapján AMD-gyanús szemű alanyok;
Azok az alanyok, akiknél várhatóan retina lézerkezelésre lesz szükségük a vizsgálat során, vagy akiknél nagyobb a cisztoid makulaödéma kialakulásának kockázata;
Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét;
Traumás szürkehályog;
A makulaödéma anamnézisében vagy jelenlétében;
A keratometriai vagy biometriai mérések instabilitása;
Szemészeti hipertónia vagy glaukóma;
Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy pupillák, amelyek nem tágulnak mezopikus/scotopikus körülmények között);
Várható bonyolult műtét;
Jelentős szemszárazság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IOL beültetés kísérleti Kísérleti kar: Fokozott fókuszmélységű (EDOF) intraokuláris lencse.	Eszköz: IOL beültetés kísérleti (Isopure 1.2.3.) Trifokális IOL POD F GF beültetése fényeloszlási sorrendben: távoli > köztes > közeli
Aktív összehasonlító: IOL implantációs aktív komparátor Összehasonlító kar: Monofokális intraokuláris lencse.	Eszköz: IOL implantációs aktív komparátor (Micropure 1.2.3.) Trifokális IOL POD F GF beültetése fényeloszlási sorrendben: távol > közel > köztes

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
monokuláris legjobb korrigált távolságú látásélesség (CDVA) fotopikus fényviszonyok között az első beültetett szemen. Időkeret: 6 hónap (120-180 nap) a műtét után	Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két vizsgálati csoport között a monokuláris CDVA-n a 4-6 hónapos követési látogatáskor. A 0,05 vagy annál alacsonyabb szignifikanciaszint (p < 0,05) statisztikailag szignifikánsnak minősül. A CDVA mérése ETDRS-táblázatokkal történik 4 méteres távolságban, legjobban támogatott korrekciós szemüveggel az ISO 11979-7:2018 szabvány szerint.	6 hónap (120-180 nap) a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Keratometria Időkeret: Preoperatív	Keratometrikus méréseket végeznek a szükséges IOL teljesítmény kiszámításához. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.	Preoperatív
Intraokuláris nyomás (IOP) mérése Időkeret: Preoperatív, 1 nap (1-2 nap) posztoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív, 12 hónap (330-420 nap) posztoperatív	Az IOP-t érintésmentes tonométerrel mérik a rutinkövető vizsgálatok részeként. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.	Preoperatív, 1 nap (1-2 nap) posztoperatív, 1 hét (7-14 nap) posztoperatív, 1 hónap (30-60 nap) posztoperatív, 6 hónap (120-180 nap) posztoperatív, 12 hónap (330-420 nap) posztoperatív
IOL teljesítmény és cél fénytörés Időkeret: Műtét (a műtét napja)	Fel kell jegyezni a beültetett IOL paraméterét, valamint az IOL kalkulátor által megadott céltörést. Ez a paraméter a cél fénytörés pontosságának kiszámításához szükséges. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.	Műtét (a műtét napja)
Fundus OCT Időkeret: Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) műtét után	A preoperatív vizit során OCT (optikai koherencia tomográfia) képet készítenek, hogy azonosítsák az AMD-gyanús szemeket, amelyeket ki kell zárni ebből a vizsgálatból. A vizsgálat elvégzése és dokumentálása az ISO 11979-7:2018 szabvány irányelvei szerint történik.	Preoperatív, 1 hónap (30-60 nap) műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Együttműködők

targomedGmbH

Nyomozók

Kutatásvezető: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

PHY2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti (Isopure 1.2.3.)

Beaver-Visitec International, Inc.
targomedGmbH

Befejezve

Prémium monofokális IOL PMCF retrospektív vizsgálati eredményei (PHY2110)

Szürkehályog | Lencse átlátszatlansága

Spanyolország
Beaver-Visitec International, Inc.
targomedGmbH

Toborzás

PMCF-tanulmány az EDOF objektívek összehasonlításáról (Svájc) (PHY2130)

Szürkehályog | Lencse átlátszatlansága

Svájc
Beaver-Visitec International, Inc.
targomedGmbH

Még nincs toborzás

Az ISOPURE és az EYHANCE (Svájc) összehasonlítása (PHY2301)

Szürkehályog | Lencse átlátszatlansága

Svájc

PMCF-tanulmány az EDOF (isopure) kontra monofokális (mikrotiszta) IOL-ről (PHY2001)

Multicentrikus forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat a hidrofób EDOF intraokuláris lencse (IOL) biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a monofokális IOL-hez képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetés kísérleti (Isopure 1.2.3.)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők