Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus EDOF:stä (Isopure) vs Monofocal (Micropure) IOL (PHY2001)

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.

Monikeskinen markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus hydrofobisen EDOF-silmänsisäisen linssin (IOL) turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi verrattuna monofokaaliseen IOLiin

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jossa verrataan tehostetun tarkennuksen (EDOF) IOL:n kliinisiä tuloksia monofokaalisella linssillä saatuihin tuloksiin. IOL:ien istutus tapahtuu kahdenvälisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen saaville potilaille implantoidaan kahdenväliset Enhanced Depth of Focus -silmänsisäiset linssit (Isopure 1.2.3.) tai monofokaaliset linssit (Micropure 1.2.3.). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tutkimus- tai kontrollilinssit. Sekä IOL:t, tutkimuslaite ja ohjauslaite, ovat CE-hyväksyttyjä ja kaupallisesti saatavilla maissa, joissa tämä kliininen tutkimus suoritetaan. Tutkimuslaitetta ja kaikkia tutkimustuotteita, mukaan lukien tutkimustutkimuksissa käytetyt laitteet, käytetään valmistajan käyttötarkoituksen mukaisesti. Lisäksi potilaalle ei tehdä invasiivisia tai muita rasittavia tutkimuksia.

Tutkimus toteutetaan jopa viidessä kliinisessä keskuksessa Euroopassa ja Aasiassa.

Tutkittava laite (Isopure 1.2.3.) on hydrofobinen, kimaltelematon, akryyli EDOF intraokulaarinen linssi (IOL), jonka on valmistanut tämän tutkimuksen sponsori PhysIOL sa/nv. Ohjauslinssi on emo-IOL, joka kuuluu tämän valmistajan samaan IOL-perheeseen. Se on hydrofobinen, kimaltelematon, akryylinen monofokaalinen IOL (Micropure 1.2.3.). IOL:t implantoidaan osana rutiininomaista kaihileikkausta potilaille, jotka kärsivät kaihikehityksestä.

Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä enintään 11 ​​opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 1 tai 2 leikkausta ja enintään 8 postoperatiivista) 12 kuukauden aikana. Jos paikalliset vaatimukset sallivat, ennen leikkausta ja leikkauskäyntiä voidaan tehdä samana päivänä. Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.

Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään 120–180 päivän seurantakäynnillä. Toissijaiset päätepistetiedot kerätään 330–420 päivän seurantakäynnillä. Tietojen välianalyysit tehdään sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut 120-180 päivää leikkauksen jälkeisen tutkimuksen tueksi tutkimuksen julkaisusuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03016
        • Oftalvist Alicante
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28003
        • Miranza IOA Madrid
  • Filippiinit
      • Makati City, Filippiinit, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Irlanti
      • Kildare, Irlanti, W91 W535
        • Institute of Eye Surgery - Clane
      • Waterford, Irlanti, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Saksa
      • Ahaus, Saksa, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Smile Eyes Augen + Laserzentrum
      • Rheine, Saksa, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Tšekki
      • Zlín, Tšekki, 76001
        • Gemini Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta;
  • Laskettu IOL-teho on tutkimuksen IOL:ien alueella;
  • Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 45-vuotiaita seulontapäivänä ja joilla on kaihi (kaihia) yhdessä tai molemmissa silmissä;
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ≤1,0 D (mitattuna automaattisella keratometrillä)
  • Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
  • Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan ikä < 45 vuotta;
  • Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi > 1,0 dioptria (mitattuna automaattisella keratometrillä)
  • Epäsäännöllinen astigmatismi;
  • Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleiset terveydentila);
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon tai optiset häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan tulevaisuudessa tarkkuuden menetyksiä tasolle 20/30 tai pahemmaksi;
  • Koehenkilöt, joilla on AMD-epäilyttävät silmät määritettynä OCT-tutkimuksella;
  • Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tutkimuksen aikana tai joilla on suurempi riski kehittää kystoidinen makulaturvotus;
  • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
  • Traumaattinen kaihi;
  • Makulaturvotuksen historia tai esiintyminen;
  • Keratometrian tai biometrian mittausten epävakaus;
  • Silmän hypertensio tai glaukooma;
  • Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa);
  • Odotettu monimutkainen leikkaus;
  • Merkittävä kuivasilmäisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IOL-istutus kokeellinen
Kokeellinen käsivarsi: Parannettu tarkennussyvyys (EDOF) silmänsisäinen linssi.
Laite: IOL-istutuksen kokeellinen (Isopure 1.2.3.)
Trifokaalisen IOL POD F GF:n implantaatio, joka koostuu valon jakautumisjärjestyksestä: kauas > väli > lähellä
Active Comparator: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
Vertailuvarsi: Monofokaalinen intraokulaarilinssi.
Laite: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite (Micropure 1.2.3.)
Trifokaalisen IOL POD F GF:n implantaatio, joka koostuu valon jakautumisjärjestyksestä: kauas > lähellä > väli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
monokulaarinen Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) -valokuvausvaloolosuhteissa ensimmäisessä implantoidussa silmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Ei tilastollisesti merkitsevää eroa kahden tutkimusryhmän välillä monokulaarisella CDVA:lla 4-6 kuukauden seurantakäynnillä. Merkitsevyystasoa 0,05 tai pienempi (p < 0,05) pidetään tilastollisesti merkitsevänä. CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla lasilla ISO 11979-7:2018 mukaisesti.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmentynyt taittuminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla. Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Näitä tietoja käytetään myös manifestoidun taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
monokulaarinen UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
Ennen leikkausta, 1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (alhainen kontrasti CDVA) käyttäen matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen CDVA, jossa käytetään matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä, mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan käyttämällä matalakontrastista terävyyskaaviota 10 %:n kontrastilla (käyttämällä Weberin määritelmää: [tausta - optotyyppi]/tausta).
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus 80 cm:ssä (UIVA@80 cm) fotopic valossa
Aikaikkuna: 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen UIVA@80cm mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 80 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus 80 cm:ssä (UIVA@80 cm) fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaari UIVA@80cm mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 80 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen etäisyys korjattu keskinkertainen näöntarkkuus 80 cm:ssä (DCIVA@80 cm) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen DCIVA@80cm mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 80 cm:n etäisyydelle korjaavia laseja kaukaa varten standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarisen etäisyyden korjattu keskinkertainen näöntarkkuus 80 cm:ssä (DCIVA@80 cm) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen DCIVA@80cm mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 80 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen etäisyys Korjattu etäisyys Näöntarkkuus 80 cm (matalakontrastinen DCIVA@80 cm) käyttämällä matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen DCIVA@80cm, jossa käytetään matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä, mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan käyttämällä matalakontrastista terävyyskaaviota 10 %:n kontrastilla (käyttämällä Weberin määritelmää: [tausta - optotyyppi]/tausta).
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus 66 cm:ssä (UIVA@66 cm) fotopic valossa
Aikaikkuna: 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen UIVA@66cm on mitattu ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus 66 cm:ssä (UIVA@66 cm) fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Kiikari UIVA@66cm on mitattu ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle. Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen etäisyys korjattu keskinkertainen näöntarkkuus 66 cm:ssä (DCIVA@66 cm) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen DCIVA@66cm mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarisen etäisyyden korjattu keskitasoinen näöntarkkuus 66 cm:ssä (DCIVA@66 cm) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaari DCIVA@66cm mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen etäisyys Korjattu etäisyys Näöntarkkuus 66 cm (matalakontrastinen DCIVA@66 cm) käyttämällä matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen DCIVA@80cm, jossa käytetään matalakontrastisia (10 %) optotyyppejä, mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan käyttämällä matalakontrastista terävyyskaaviota 10 %:n kontrastilla (käyttämällä Weberin määritelmää: [tausta - optotyyppi]/tausta).
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Kiikarin etäisyys korjattu lähes näöntarkkuus 40 cm (DCNVA) fotopic valo-olosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ja korjaavat silmälasit kaukaa varten standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti. Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Monokulaarinen Defocus Curve
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyyskorjatulla taitolla ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat välillä -2,5 D - +1,5 D 0,5 D:n askelin. Lisäksi mitataan seuraavat vergenssiarvot: -0,25 D ja +0,25 D. Tämä tutkimus suoritetaan monokulaarisesti.
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa. Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyyskorjatulla taitolla ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat välillä -2,5 D - +1,5 D 0,5 D:n askelin. Lisäksi mitataan seuraavat vergenssiarvot: -0,25 D ja +0,25 D. Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarikontrastiherkkyys fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys valon valossa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mesoopisissa valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys mesoopisissa valoolosuhteissa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa ja häikäisyn lähdettä käyttämällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa häikäisyn lähteellä käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Halo ja häikäisysimulaattori
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Valo-ilmiöiden subjektiivisen havainnon arvioimiseen käytetään Halo and Glare -simulaattoriohjelmistoa (Eyeland Design Network GmbH, Saksa). Potilaita pyydetään säätämään simuloidun kuvan halo- ja häikäisytaso sen mukaan, kuinka paljon he havaitsevat tällaisia ​​valoilmiöitä. Tämä testi suoritetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen. Preoperatiiviset tulokset ovat perusmittauksia.
ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset – Quality of Vision -kysely [McAlinden et al, 2010]
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Validoitua ja varmennettua näönlaadun (QoV) -kyselylomaketta käytetään valoilmiöiden subjektiivisen havainnon arvioimiseksi häiriöistä.

Tämä kyselylomake on lineaarisesti skaalattu 30 kohdan väline, ja se on suunniteltu 10 oireella, jotka on arvioitu jokaisella kolmella asteikolla (taajuus, vakavuus ja kiusallinen).

QoV-kysely antaa QoV-pisteet oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja kiusallisuuden suhteen [McAlinden et al, 2010].
ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset - Catquest-9SF 2011 -kysely [Lundström et al, 2009]
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Arvioida, ilmeneekö jokapäiväisessä elämässä vaikeuksia näön heikkenemisen vuoksi. Tämä kyselylomake on yhdeksän kohdan Rasch-skaalattu instrumentti, jolla arvioidaan subjektiivista käsitystä näön heikkenemisestä leikkauksen jälkeen [Lundström et al, 2009].
ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset – Potilaan ilmoittama Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
PRSIQ on potilaiden raportoima mitta, joka arvioi silmälasien riippumattomuutta kaihileikkauksen jälkeen. Tehdyt analyysit tarjoavat näyttöä PRSIQ-kokonaispisteiden käyttämisestä silmälasien riippumattomuuden mittana [Morlock et al, 2017].
ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Aberrometria
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Aberrometrian tulokset mitataan tavallisella aberrometrilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat arvot: Pallopoikkeamat, korkealuokkaiset aberraatiot, linssin kallistus.
ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Pupillin koko valovoimaisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen

Valopupillin halkaisijat mitataan vähintään +/-0,5 mm tarkkuudella. Valokuvan pupillin halkaisijan osalta silmän valaistuksen tulee olla identtinen valon kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Oppilaiden mittaukset on tehtävä infrapunapupillometrillä / CCD-kameralla. Pupillimittaukset tulee tehdä vasta, kun silmä on ehtinyt täysin sopeutua testausolosuhteisiin (vähintään 10 minuuttia).

Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Pupillin koko mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen

Mesoopisten pupillien halkaisijat mitataan vähintään +/-0,5 mm:n tarkkuudella. Mesoopisten pupillien halkaisijoiden silmävalaistuksen tulee olla identtinen mesoopisen kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Oppilaiden mittaukset on tehtävä infrapunapupillometrillä / CCD-kameralla. Pupillimittaukset tulee tehdä vasta, kun silmä on ehtinyt täysin sopeutua testausolosuhteisiin (vähintään 10 minuuttia).

Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
ennen leikkausta, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
Silmänpohjan tutkimus laajentuneella pupillilla
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Silmänpohja
ennen leikkausta, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Rakolamppututkimus - Sarveiskalvon tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

• Sarveiskalvon tila
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Rakolamppututkimus - Tulehduksen merkkejä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

  • Tulehduksen merkkejä
  • etukammion solut,
  • etukammion soihdutus,
  • Kystoidinen makulaturvotus,
  • Hypopyon ja
  • Endoftalmiitti.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - Pupillien tukos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- Pupillien tukos.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - Verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- Verkkokalvon irtauma.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Rakolampun tutkimus - Etu- ja takakapselin tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- Etu- ja takakapselin tila.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Rakolampun tutkimus - IOL-desentraatio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL:n hajauttaminen.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - IOL-kallistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL-kallistus.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Rakolamppututkimus - IOL-värjäys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL:n värjäytyminen.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
Rakovalotutkimus - IOL:n opasiteetti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.

Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla:

- IOL:n opasiteetti.
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratometria
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
Keratometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Preoperatiivinen
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
IOP mitataan kosketuksettomalla tonometrillä osana rutiinitarkistusta. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Ennen leikkausta, 1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
IOL-teho ja kohteen taittuminen
Aikaikkuna: Leikkaus (leikkauspäivä)
Implantoidun IOL:n parametri tulee tallentaa sekä IOL-laskimen antama tavoitetaite. Tätä parametria tarvitaan laskettaessa tavoitetaitteen saavuttamisen tarkkuus. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Leikkaus (leikkauspäivä)
Fundus OCT
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen
OCT-kuva (optinen koherenssitomografia) otetaan ennen leikkausta, jotta voidaan tunnistaa AMD-epäilyttävät silmät, jotka on jätettävä pois tästä tutkimuksesta. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beaver-Visitec International, Inc.

Yhteistyökumppanit

targomedGmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PHY2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa