Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF сравнения EDOF (Isopure) и монофокальной (Micropure) ИОЛ (PHY2001)

20 ноября 2025 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.

Многоцентровое послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для определения безопасности и эффективности гидрофобной интраокулярной линзы (ИОЛ) EDOF в сравнении с монофокальной ИОЛ

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для сравнения клинических результатов ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF) с результатами, полученными при использовании монофокальной линзы. Имплантация ИОЛ двусторонняя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, простое слепое пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF), в ходе которого пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет двусторонняя имплантация интраокулярных линз с увеличенной глубиной резкости (Isopure 1.2.3.) или монофокальные линзы (Micropure 1.2.3.). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения исследуемых или контрольных линз. Обе ИОЛ, исследовательское устройство и контрольное устройство, одобрены CE и коммерчески доступны в странах, где проводится это клиническое исследование. Исследуемое устройство и все продукты для исследования, включая устройства, используемые для исследований в рамках исследования, будут использоваться в соответствии со спецификациями предполагаемого использования, предоставленными производителем. Кроме того, у пациента не будет никаких инвазивных или других отягощающих обследований.

Исследование будет проводиться в пяти клинических центрах Европы и Азии.

Исследуемое устройство (Isopure 1.2.3.) представляет собой гидрофобную, не блестящую акриловую интраокулярную линзу (ИОЛ) EDOF, изготовленную спонсором этого исследования, PhysIOL sa/nv. Контрольная линза — это родительская ИОЛ, принадлежащая к тому же семейству ИОЛ этого производителя. Это гидрофобная акриловая монофокальная ИОЛ без блесток (Micropure 1.2.3.). ИОЛ будут имплантировать в рамках обычной операции по удалению катаракты у пациентов с развитием катаракты.

Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности максимум 11 учебных посещений (1 предоперационный, 1 или 2 операционных и до 8 послеоперационных) в течение 12 месяцев. Если позволяют местные требования, предоперационный и операционный визиты могут быть проведены в один и тот же день. Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это необходимо по медицинским показаниям.

Данные о первичной конечной точке будут собираться во время контрольного визита через 120–180 дней. Вторичные данные о конечных точках будут собираться при последующем посещении через 330-420 дней. Промежуточный анализ данных будет проведен после того, как последний пациент завершит обследование через 120-180 дней после операции, чтобы поддержать план публикации исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Германия
      • Ahaus, Германия, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Smile Eyes Augen + Laserzentrum
      • Rheine, Германия, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Ирландия
      • Kildare, Ирландия, W91 W535
        • Institute of Eye Surgery - Clane
      • Waterford, Ирландия, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03016
        • Oftalvist Alicante
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28003
        • Miranza IOA Madrid
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Чехия
      • Zlín, Чехия, 76001
        • Gemini Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • катаракта глаз без сопутствующей патологии;
  • Расчетная оптическая сила ИОЛ находится в пределах диапазона исследуемых ИОЛ;
  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте 45 лет и старше на день скрининга, у которых есть катаракта(ы) в одном или обоих глазах;
  • Регулярный роговичный астигматизм ≤1,0 дптр (измеряется автоматическим кератометром)
  • Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты;
  • Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур;
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента < 45 лет;
  • Регулярный роговичный астигматизм> 1,0 диоптрии (измеренный автоматическим кератометром)
  • неправильный астигматизм;
  • трудности сотрудничества (удаление от дома, общее состояние здоровья);
  • Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие нарушения сетчатки или оптики), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня 20/30 или хуже;
  • Субъекты с подозрением на ВМД в глазах по данным ОКТ-исследования;
  • Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки в ходе исследования или с повышенным риском развития кистозного макулярного отека;
  • Предыдущие внутриглазные или роговичные операции;
  • травматическая катаракта;
  • История или наличие макулярного отека;
  • нестабильность результатов кератометрии или биометрии;
  • Глазная гипертензия или глаукома;
  • Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях);
  • Ожидаемая сложная операция;
  • Значительная сухость глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантация ИОЛ экспериментальная
Экспериментальная группа: интраокулярная линза с увеличенной глубиной резкости (EDOF).
Устройство: Экспериментальная имплантация ИОЛ (Isopure 1.2.3.)
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F GF в порядке распределения света: далеко > промежуточно > близко
Активный компаратор: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
Плечо сравнения: монофокальная интраокулярная линза.
Устройство: Активный компаратор для имплантации ИОЛ (Micropure 1.2.3.)
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F GF в порядке распределения света: далеко>ближе>промежуточно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монокулярная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения на первом имплантированном глазу.
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Нет статистически значимой разницы между двумя исследуемыми группами по монокулярной ЦОЗК через 4-6 месяцев контрольного визита. Уровень значимости 0,05 или ниже (p < 0,05) будет считаться статистически значимым. CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м с помощью корректирующих очков в соответствии с ISO 11979-7:2018.
6 месяцев (120-180 дней) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выраженная рефракция
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Проявившуюся рефракцию измеряют с помощью фороптера. Данные содержат значения для сферы, цилиндра и оси цилиндра в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эти данные также будут использоваться для расчета сферического эквивалента проявленного преломления (MRSE).
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, 1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) послеоперационный
монокулярная UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
До операции, 1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) послеоперационный
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокулярная UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярная CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокулярная CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярно скорректированная острота зрения вдаль (низкоконтрастная CDVA) с использованием низкоконтрастных (10%) оптотипов в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Монокулярная CDVA с использованием низкоконтрастных (10%) оптотипов измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с использованием низкоконтрастной таблицы остроты зрения с контрастом 10% (с использованием определения Вебера: [фон - оптотип]/фон).
1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Монокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения на расстоянии 80 см (UIVA@80 см) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярный UIVA@80 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 80 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения на расстоянии 80 см (UIVA@80 см) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокулярная UIVA@80 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 80 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярная дистанционная коррекция средней остроты зрения на расстоянии 80 см (DCIVA@80 см) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокуляр DCIVA @ 80 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 80 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7: 2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние на расстоянии 80 см (DCIVA@80 см) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокуляр DCIVA@80 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 80 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7: 2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярное зрение с поправкой на расстояние Острота зрения на расстоянии 80 см (низкоконтрастная DCIVA@80 см) с использованием низкоконтрастных (10%) оптотипов в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Монокуляр DCIVA@80 см с использованием низкоконтрастных (10%) оптотипов измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с использованием низкоконтрастной таблицы остроты зрения с контрастом 10% (с использованием определения Вебера: [фон - оптотип]/фон).
1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Монокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения на расстоянии 66 см (UIVA@66 см) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярный UIVA @ 66 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения на расстоянии 66 см (UIVA@66 см) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокулярная UIVA@66 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см. Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярная дистанционная коррекция средней остроты зрения на расстоянии 66 см (DCIVA@66 см) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокуляр DCIVA @ 66 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7: 2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние на расстоянии 66 см (DCIVA@66 см) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокуляр DCIVA @ 66 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см, с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7: 2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярное зрение с поправкой на расстояние Острота зрения на расстоянии 66 см (низкоконтрастная DCIVA@66 см) с использованием низкоконтрастных (10%) оптотипов в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Монокуляр DCIVA@80 см с использованием низкоконтрастных (10%) оптотипов измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии с ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с использованием низкоконтрастной таблицы остроты зрения с контрастом 10% (с использованием определения Вебера: [фон - оптотип]/фон).
1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Бинокулярное расстояние с поправкой на остроту зрения вблизи на расстоянии 40 см (DCNVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Бинокулярная DCNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 40 см, с помощью корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018. Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Монокулярная кривая дефокусировки
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции
Для оценки остроты зрения на разных расстояниях измеряют кривые дефокусировки в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с наилучшей рефракцией с поправкой на расстояние и сферическими добавками в диапазоне от -2,5 дптр до +1,5 дптр с шагом 0,5 дптр. Кроме того, измеряются следующие значения вергенции: -0,25 дптр и +0,25 дптр. Это исследование проводится монокулярно.
1 месяц (30-60 дней) после операции
Бинокулярная кривая расфокусировки
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Для оценки остроты зрения на разных расстояниях измеряют кривые дефокусировки в условиях фотопического освещения. Этот тест выполняется с наилучшей рефракцией с поправкой на расстояние и сферическими добавками в диапазоне от -2,5 дптр до +1,5 дптр с шагом 0,5 дптр. Кроме того, измеряются следующие значения вергенции: -0,25 дптр и +0,25 дптр. Это исследование проводится бинокулярно.
6 месяцев (120-180 дней) после операции
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения с использованием стандартизированного устройства для определения контрастной чувствительности Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Это исследование проводится бинокулярно.
6 месяцев (120-180 дней) после операции
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения с использованием стандартизированного устройства для определения контрастной чувствительности Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Это исследование проводится бинокулярно.
6 месяцев (120-180 дней) после операции
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения и с использованием источника бликов
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения с источником бликов с использованием стандартизированного устройства для определения контрастной чувствительности Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Это исследование проводится бинокулярно.
6 месяцев (120-180 дней) после операции
Симулятор гало и бликов
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Программное обеспечение симулятора Halo and Glare (Eyeland Design Network GmbH, Германия) будет использоваться для оценки субъективного восприятия световых явлений. Пациентов попросят отрегулировать уровень ореола и бликов на смоделированном изображении в соответствии с тем, насколько они воспринимают такие световые явления. Этот тест проводится до и после операции. Предоперационные результаты рассматривают как исходное измерение.
до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - опросник качества зрения [McAlinden et al, 2010]
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Для оценки субъективного восприятия помех световыми явлениями будет использоваться утвержденный и проверенный опросник качества зрения (QoV).

Этот опросник представляет собой инструмент из 30 пунктов с линейной шкалой и разработан с учетом 10 симптомов, оцененных по каждой из трех шкал (частота, тяжесть и надоедливость).

Опросник QoV дает оценку QoV с точки зрения частоты симптомов, их тяжести и беспокойства [McAlinden et al, 2010].
до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - опросник Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Оценить, возникают ли трудности в повседневной жизни из-за нарушения зрения. Этот опросник представляет собой инструмент из 9 пунктов по шкале Раша для оценки субъективного восприятия ухудшения зрения после операции [Lundström et al, 2009].
до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Результаты, о которых сообщают пациенты - Опросник независимости от очков, о котором сообщают пациенты (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
PRSIQ — это сообщаемый пациентами показатель независимости от очков после операции по удалению катаракты. Проведенный анализ свидетельствует об использовании общего балла PRSIQ в качестве меры независимости от очков [Morlock et al, 2017].
до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Аберрометрия
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Результаты аберрометрии измеряются стандартным аберрометром. В этом исследовании будут оцениваться следующие значения: сферические аберрации, аберрации высокого порядка, наклон объектива.
до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Размер зрачка при фотопическом освещении
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции

Диаметры фотопических зрачков измеряются с точностью не менее +/- 0,5 мм. Для фотопического диаметра зрачка освещенность глаза должна быть идентична той, которая используется для тестирования фотопической контрастной чувствительности. Требуется, чтобы измерения зрачка проводились с помощью инфракрасного пупиллометра/ПЗС-камеры. Измерения зрачка следует проводить только после того, как глаз полностью адаптируется к условиям тестирования (не менее 10 минут).

Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Размер зрачка при мезопическом освещении
Временное ограничение: до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции

Мезопический диаметр зрачка измеряется с точностью не менее +/- 0,5 мм. Для мезопического диаметра зрачка освещение глаза должно быть таким же, как при тестировании мезопической контрастной чувствительности. Требуется, чтобы измерения зрачка проводились с помощью инфракрасного пупиллометра/ПЗС-камеры. Измерения зрачка следует проводить только после того, как глаз полностью адаптируется к условиям тестирования (не менее 10 минут).

Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
до операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
Осмотр глазного дна с расширенным зрачком
Временное ограничение: до операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Фундус
до операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы — состояние роговицы
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

• Состояние роговицы
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Признаки воспаления
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

  • Признаки воспаления
  • клетки передней камеры,
  • Вспышка передней камеры,
  • Кистозный макулярный отек,
  • Гипопион и
  • Эндофтальмит.
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Зрачковый блок
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Зрачковый блок.
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Отслойка сетчатки
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Отслойка сетчатки.
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - Состояние передней и задней капсулы
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Состояние передней и задней капсулы.
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - децентрация ИОЛ
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Децентрация ИОЛ.
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - наклон ИОЛ
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- наклон ИОЛ.
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - изменение цвета ИОЛ
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- Изменение цвета ИОЛ.
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
Осмотр с помощью щелевой лампы - помутнение ИОЛ
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.

С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия:

- помутнение ИОЛ.
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кератометрия
Временное ограничение: Предоперационный
Для расчета необходимой оптической силы ИОЛ выполняются кератометрические измерения. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
Предоперационный
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До операции, 1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) послеоперационный
ВГД будет измеряться бесконтактным тонометром в рамках рутинных контрольных обследований. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
До операции, 1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции, 12 месяцев (330-420 дней) послеоперационный
Сила ИОЛ и целевая рефракция
Временное ограничение: Оперативное (день операции)
Должен быть записан параметр имплантированной ИОЛ, а также целевая рефракция, полученная с помощью калькулятора ИОЛ. Этот параметр необходим для расчета точности достижения целевой рефракции. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
Оперативное (день операции)
ОКТ глазного дна
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции
Изображение OCT (оптическая когерентная томография) будет сделано во время предоперационного визита, чтобы выявить глаза с подозрением на ВМД, которые необходимо исключить из этого исследования. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beaver-Visitec International, Inc.

Соавторы

targomedGmbH

Следователи

  • Главный следователь: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHY2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться