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PMCF-Studie zu EDOF (Isopure) vs. monofokaler (Micropure) IOL (PHY2001)

20. November 2025 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Multizentrische klinische Nachbeobachtungsuntersuchung (PMCF) nach der Markteinführung zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer hydrophoben EDOF-Intraokularlinse (IOL) im Vergleich zu einer monofokalen IOL

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zum Vergleich der klinischen Ergebnisse einer IOL mit verbesserter Tiefenschärfe (EDOF) mit den Ergebnissen einer monofokalen Linse. Die Implantation der IOLs erfolgt bilateral.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation von Intraokularlinsen mit erhöhter Tiefenschärfe (Isopure 1.2.3.) oder Monofokallinsen (Micropure 1.2.3.). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um die Studien- oder Kontrolllinsen zu erhalten. Beide IOLs, Prüfgerät und Kontrollgerät, sind CE-zugelassen und in den Ländern, in denen diese klinische Prüfung durchgeführt wird, im Handel erhältlich. Das Prüfgerät und alle Studienprodukte, einschließlich der für die Studienuntersuchungen verwendeten Geräte, werden gemäß den Spezifikationen des Herstellers für die vorgesehene Verwendung verwendet. Zudem fallen für den Patienten keine invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen an.

Die Studie wird in bis zu fünf klinischen Zentren in Europa und Asien durchgeführt.

Das untersuchte Gerät (Isopure 1.2.3.) ist eine hydrophobe, glänzende EDOF-Acryl-Intraokularlinse (IOL), die vom Sponsor dieser Studie, PhysIOL sa/nv, hergestellt wird. Die Kontrolllinse ist die Eltern-IOL, die zur selben IOL-Familie dieses Herstellers gehört. Es ist eine hydrophobe, glimmerfreie, monofokale Acryl-IOL (Micropure 1.2.3.). Die IOLs werden im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten mit Kataraktentwicklung implantiert.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 12 Monaten an insgesamt maximal 11 Studienbesuchen (1 präoperativ, 1 oder 2 operativ und bis zu 8 postoperativ) teil. Wenn es die örtlichen Gegebenheiten zulassen, können der präoperative und operative Besuch am selben Tag erfolgen. Die Probanden hätten die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Primäre Endpunktdaten werden beim Nachuntersuchungsbesuch nach 120–180 Tagen erfasst. Sekundäre Endpunktdaten werden beim Follow-up-Besuch nach 330–420 Tagen erfasst. Zwischenanalysen der Daten werden durchgeführt, nachdem der letzte Patient die 120-180-tägige postoperative Untersuchung abgeschlossen hat, um den Veröffentlichungsplan der Studie zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Smile Eyes Augen + Laserzentrum
      • Rheine, Deutschland, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Irland
      • Kildare, Irland, W91 W535
        • Institute of Eye Surgery - Clane
      • Waterford, Irland, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03016
        • Oftalvist Alicante
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Miranza IOA Madrid
  • Tschechien
      • Zlín, Tschechien, 76001
        • Gemini Eye Clinic
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graue Augen ohne Komorbidität;
  • Die berechnete IOL-Stärke liegt im Bereich der Studien-IOLs;
  • Männliche oder weibliche Erwachsene, die am Tag des Screenings mindestens 45 Jahre alt sind und Katarakte in einem oder beiden Augen haben;
  • Normaler Hornhautastigmatismus ≤1,0 D (gemessen mit einem automatischen Keratometer)
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein zur Einhaltung von Prüfungsverfahren;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten < 45 Jahre;
  • Normale Hornhautverkrümmung >1,0 Dioptrien (gemessen mit einem automatischen Keratometer)
  • unregelmäßiger Astigmatismus;
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand);
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie zukünftige Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 oder schlimmer verursachen werden;
  • Probanden mit AMD-verdächtigen Augen, wie durch OCT-Untersuchung festgestellt;
  • Probanden, bei denen im Verlauf der Studie voraussichtlich eine Laserbehandlung der Netzhaut erforderlich sein wird oder bei denen ein höheres Risiko besteht, ein zystoides Makulaödem zu entwickeln;
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
  • Traumatischer Katarakt;
  • Geschichte oder Vorhandensein von Makulaödem;
  • Instabilität von Keratometrie- oder Biometriemessungen;
  • Augenhochdruck oder Glaukom;
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern);
  • Erwartete komplizierte Operation;
  • Signifikantes trockenes Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOL-Implantation experimentell
Experimenteller Arm: Intraokularlinse mit verbesserter Tiefenschärfe (EDOF).
Gerät: Experimentelle IOL-Implantation (Isopure 1.2.3.)
Implantation einer trifokalen IOL POD F GF bestehend aus einer Lichtverteilungsreihenfolge: weit > mittel > nah
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator für IOL-Implantation
Vergleichsarm: Monofokale Intraokularlinse.
Gerät: Aktiver Komparator für IOL-Implantation (Micropure 1.2.3.)
Implantation einer trifokalen IOL POD F GF bestehend aus einer Lichtverteilungsreihenfolge: fern > nah > mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokulare beste korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen am ersten implantierten Auge.
Zeitfenster: 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen bei monokularer CDVA nach 4-6 Monaten Nachuntersuchung. Ein Signifikanzniveau von 0,05 oder niedriger (p < 0,05) wird als statistisch signifikant betrachtet. Der CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden.
6 Monate (120-180 Tage) postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifestierte Brechung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Die manifestierte Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Kugel, Zylinder und Zylinderachse nach ISO 11979-7:2018. Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifestierten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Monokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag (1-2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7-14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30-60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330-420 Tage) postoperativ
Die monokulare UDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
Präoperativ, 1 Tag (1-2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7-14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30-60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330-420 Tage) postoperativ
Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Die binokulare UDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Die monokulare CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Die binokulare CDVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Monokulare korrigierte Fernvisusschärfe (CDVA mit niedrigem Kontrast) unter Verwendung von Optotypen mit niedrigem Kontrast (10 %) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die monokulare CDVA mit Optotypen mit niedrigem Kontrast (10 %) wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen. Dieser Test wird unter Verwendung einer kontrastarmen Sehschärfetafel mit 10 % Kontrast durchgeführt (unter Verwendung der Weber-Definition: [Hintergrund – Optotyp]/Hintergrund).
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 80 cm (UIVA bei 80 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Die monokulare UIVA bei 80 cm wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 80 cm Abstand platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2018. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 80 cm (UIVA bei 80 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Die binokulare UIVA bei 80 cm wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 80 cm Abstand platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2018. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Monokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 80 cm (DCIVA bei 80 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Monokulares DCIVA bei 80 cm wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in 80 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 80 cm (DCIVA bei 80 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Binokulares DCIVA bei 80 cm wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 80 cm Entfernung platziert sind, mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Monokulare Entfernung Korrigierte Entfernungssehschärfe bei 80 cm (DCIVA mit niedrigem Kontrast bei 80 cm) unter Verwendung von Optotypen mit niedrigem Kontrast (10 %) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Monokulares DCIVA bei 80 cm mit Optotypen mit niedrigem Kontrast (10 %) wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen. Dieser Test wird unter Verwendung einer kontrastarmen Sehschärfetafel mit 10 % Kontrast durchgeführt (unter Verwendung der Weber-Definition: [Hintergrund – Optotyp]/Hintergrund).
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm (UIVA bei 66 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Die monokulare UIVA bei 66 cm wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 66 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2018. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm (UIVA bei 66 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Die binokulare UIVA bei 66 cm wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 66 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrektionsbrille und nach ISO 11979-7:2018. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Monokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm (DCIVA bei 66 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Das monokulare DCIVA bei 66 cm wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 66 cm Entfernung platziert sind, mit einer Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm (DCIVA bei 66 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Binokulares DCIVA bei 66 cm wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 66 cm Entfernung platziert sind, mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Monokulare Entfernung Korrigierte Entfernungssehschärfe bei 66 cm (DCIVA mit niedrigem Kontrast bei 66 cm) unter Verwendung von Optotypen mit niedrigem Kontrast (10 %) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Monokulares DCIVA bei 80 cm mit Optotypen mit niedrigem Kontrast (10 %) wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 4 m Entfernung mit einer am besten unterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen. Dieser Test wird unter Verwendung einer kontrastarmen Sehschärfetafel mit 10 % Kontrast durchgeführt (unter Verwendung der Weber-Definition: [Hintergrund – Optotyp]/Hintergrund).
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Binokulare entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei 40 cm (DCNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Die binokulare DCNVA wird mit ETDRS-Tafeln gemessen, die in 40 cm Entfernung mit Korrekturbrille für große Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Monokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 1 Monat (30-60 Tage) postoperativ
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtverhältnissen gemessen. Dieser Test wird mit der besten entfernungskorrigierten Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -2,5 dpt bis +1,5 dpt in Schritten von 0,5 dpt durchgeführt. Zusätzlich werden folgende Vergenzwerte gemessen: -0,25 dpt und +0,25 dpt. Diese Untersuchung wird monokular durchgeführt.
1 Monat (30-60 Tage) postoperativ
Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtverhältnissen gemessen. Dieser Test wird mit der besten entfernungskorrigierten Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -2,5 dpt bis +1,5 dpt in Schritten von 0,5 dpt durchgeführt. Zusätzlich werden folgende Vergenzwerte gemessen: -0,25 dpt und +0,25 dpt. Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen und unter Verwendung einer Blendlichtquelle
Zeitfenster: 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtverhältnissen mit einer Blendquelle unter Verwendung des standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgeräts Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate (120-180 Tage) postoperativ
Halo- und Glare-Simulator
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Eine Halo- und Glare-Simulatorsoftware (Eyeland Design Network GmbH, Deutschland) wird verwendet, um die subjektive Wahrnehmung von photischen Phänomenen zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, den Halo- und Blendungspegel in einem simulierten Bild an das Ausmaß anzupassen, in dem sie solche photischen Phänomene wahrnehmen. Dieser Test wird prä- und postoperativ durchgeführt. Die präoperativen Ergebnisse gelten als Basismessung.
präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Fragebogen zur Sehqualität [McAlinden et al, 2010]
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Zur Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung von Störungen durch photische Phänomene wird der validierte und verifizierte Quality of Vision (QoV) Fragebogen verwendet.

Dieser Fragebogen ist ein linear skaliertes 30-Punkte-Instrument und wurde mit 10 Symptomen entwickelt, die in jeder von drei Skalen (Häufigkeit, Schweregrad und störend) bewertet wurden.

Der QoV-Fragebogen liefert einen QoV-Score in Bezug auf Symptomhäufigkeit, Schweregrad und Belästigung [McAlinden et al, 2010].
präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Patientenberichtete Ergebnisse – Fragebogen Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Zur Beurteilung, ob aufgrund von Sehbehinderungen Schwierigkeiten im täglichen Leben auftreten. Dieser Fragebogen ist ein 9-Punkte-Rasch-skaliertes Instrument zur Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung von Sehbehinderungen nach einer Operation [Lundström et al, 2009].
präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Von Patienten berichtete Ergebnisse – Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Der PRSIQ ist ein von Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung der Brillenunabhängigkeit nach einer Kataraktoperation. Die durchgeführten Analysen belegen die Verwendung des PRSIQ-Gesamtscores als Maß für die Brillenunabhängigkeit [Morlock et al, 2017].
präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Aberrometrie
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Aberrometrie-Ergebnisse werden mit einem Standard-Aberrometer gemessen. Folgende Werte werden in dieser Studie ausgewertet: Sphärische Aberrationen, Aberrationen höherer Ordnung, Linsenneigung.
präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Pupillengröße unter photopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Photopische Pupillendurchmesser werden mit einer Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm gemessen. Für die photopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der für die photopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendeten sein. Es ist erforderlich, dass Pupillenmessungen mit einem Infrarot-Pupillometer / einer CCD-Kamera durchgeführt werden. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 10 Minuten).

Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Pupillengröße unter mesopischen Lichtverhältnissen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Mesopische Pupillendurchmesser werden mit einer Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm gemessen. Für die mesopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung identisch mit der sein, die für die mesopische Kontrastempfindlichkeitsprüfung verwendet wird. Es ist erforderlich, dass Pupillenmessungen mit einem Infrarot-Pupillometer / einer CCD-Kamera durchgeführt werden. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 10 Minuten).

Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
präoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Fundusuntersuchung mit erweiterter Pupille
Zeitfenster: präoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Augenhintergrund
präoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

• Hornhautstatus
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Entzündungszeichen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

  • Anzeichen einer Entzündung
  • Vorderkammerzellen,
  • Vorderkammerflare,
  • Zystoides Makulaödem,
  • Hypopyon und
  • Endophthalmitis.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Pupillenblock
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- Pupillenblock.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Netzhautablösung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- Netzhautablösung.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - Status der vorderen und hinteren Kapsel
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- Status der vorderen und hinteren Kapsel.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung - IOL-Dezentrierung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- IOL-Dezentrierung.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Neigung der IOL
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- Neigung der IOL.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Verfärbung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- IOL-Verfärbung.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Opazität
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität der Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Auf das zu untersuchende Auge wird ein fokussierter Lichtspalt projiziert, dessen Breite einstellbar ist. Der Untersucher beobachtet diese Projektion auf dem Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient zur Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Mit der Spaltlampe sollen folgende Bedingungen untersucht werden:

- IOL-Opazität.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrie
Zeitfenster: Präoperativ
Keratometrische Messungen werden durchgeführt, um die erforderliche IOL-Stärke zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ
Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag (1-2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7-14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30-60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330-420 Tage) postoperativ
Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 1 Tag (1-2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7-14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30-60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120-180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330-420 Tage) postoperativ
IOL-Stärke und Zielrefraktion
Zeitfenster: Operativ (Tag der Operation)
Die Parameter der implantierten IOL müssen ebenso erfasst werden wie die vom IOL-Rechner vorgegebene Zielrefraktion. Dieser Parameter wird benötigt, um die Genauigkeit zum Erreichen der Zielrefraktion zu berechnen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Operativ (Tag der Operation)
Fundus OKT
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ
Beim präoperativen Besuch wird ein OCT-Bild (optische Kohärenztomographie) angefertigt, um AMD-verdächtige Augen zu identifizieren, die von dieser Studie ausgeschlossen werden müssen. Die Prüfung wird nach den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Mitarbeiter

targomedGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelle IOL-Implantation (Isopure 1.2.3.)

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