Estudo PMCF sobre LIO EDOF (Isopure) vs Monofocal (Micropure) (PHY2001)

Experimental: Experimental de implante de LIO

Braço experimental: lente intraocular de profundidade de foco aprimorada (EDOF).

Dispositivo: Experimental de implante de LIO (Isopure 1.2.3.)

Implante de LIO trifocal POD F GF consistindo na ordem de distribuição de luz: distante > intermediário > próximo

Comparador Ativo: Comparador ativo de implantação de LIO

Braço comparador: Lente intraocular monofocal.

Dispositivo: Comparador ativo de implantação de LIO (Micropure 1.2.3.)

Implante de LIO trifocal POD F GF consistindo na ordem de distribuição de luz: distante > próximo > intermediário

monocular Melhor Acuidade Visual Corrigida à Distância (CDVA) sob condições de luz fotópica no primeiro olho implantado.

Nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos de estudo em CDVA monocular na visita de acompanhamento de 4-6 meses. Um nível de significância de 0,05 ou inferior (p < 0,05) será considerado estatisticamente significativo. O CDVA é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018.

Refração manifestada

A refração manifestada é medida por meio de um foróptero. Os dados contêm valores para esfera, cilindro e eixo do cilindro de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esses dados também serão usados ​​para calcular o equivalente esférico refrativo manifesto (MRSE)

Acuidade visual à distância monocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica

O UDVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual à distância binocular não corrigida (UDVA) sob condições de luz fotópica

O UDVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA) sob condições de luz fotópica

O CDVA monocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual de distância corrigida binocular (CDVA) sob condições de luz fotópica

O CDVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual à distância monocular corrigida (CDVA de baixo contraste) usando optotipos de baixo contraste (10%) sob condições de luz fotópica

O CDVA monocular usando optotipos de baixo contraste (10%) é medido com gráficos ETDRS colocados a uma distância de 4m com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica. Este teste é realizado usando um gráfico de acuidade de baixo contraste com 10% de contraste (usando a definição de Weber: [fundo - optotipo]/fundo).

Acuidade visual intermediária monocular não corrigida a 80cm (UIVA@80cm) sob condição de luz fotópica

Monocular UIVA@80cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 80cm de distância. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária binocular não corrigida a 80cm (UIVA@80cm) sob condição de luz fotópica

Binocular UIVA@80cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 80cm de distância. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular a 80 cm (DCIVA@80 cm) sob condições de luz fotópica

Monocular DCIVA@80cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 80cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular a 80cm (DCIVA@80cm) sob condições de luz fotópica

Binocular DCIVA@80cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 80cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Distância Monocular Corrigida Acuidade Visual a 80cm (baixo contraste DCIVA@80cm) usando optotipos de baixo contraste (10%) sob condições de luz fotópica

Monocular DCIVA@80cm usando optotipos de baixo contraste (10%) é medido com gráficos ETDRS colocados a 4m de distância com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica. Este teste é realizado usando um gráfico de acuidade de baixo contraste com 10% de contraste (usando a definição de Weber: [fundo - optotipo]/fundo).

Acuidade visual intermediária monocular não corrigida a 66 cm (UIVA@66 cm) sob condição de luz fotópica

Monocular UIVA@66cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 66cm de distância. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária binocular não corrigida a 66 cm (UIVA@66 cm) sob condição de luz fotópica

Binocular UIVA@66cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 66cm de distância. O exame é feito sem óculos corretivos e de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária corrigida à distância monocular a 66 cm (DCIVA@66 cm) sob condições de luz fotópica

Monocular DCIVA@66cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 66cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica.

Acuidade visual intermediária corrigida para distância binocular a 66 cm (DCIVA@66 cm) sob condições de luz fotópica

Binocular DCIVA@66cm é medido com gráficos ETDRS colocados a 66cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Distância Monocular Corrigida Acuidade Visual a 66cm (baixo contraste DCIVA@66cm) usando optotipos de baixo contraste (10%) sob condições de luz fotópica

Monocular DCIVA@80cm usando optotipos de baixo contraste (10%) é medido com gráficos ETDRS colocados a 4m de distância com óculos corretivos de melhor auxílio de acordo com ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita monocularmente sob condições de luz fotópica. Este teste é realizado usando um gráfico de acuidade de baixo contraste com 10% de contraste (usando a definição de Weber: [fundo - optotipo]/fundo).

Acuidade visual de perto corrigida para distância binocular a 40 cm (DCNVA) sob condições de luz fotópica

O DCNVA binocular é medido com gráficos ETDRS colocados a 40 cm de distância com óculos corretivos para distâncias distantes de acordo com a ISO 11979-7:2018. Esta avaliação é feita binocularmente sob condições de luz fotópica.

Curva de desfocagem monocular

Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas. Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -2,5 D a +1,5 D em etapas de 0,5 D. Além disso, são medidos os seguintes valores de vergência: -0,25 D e +0,25 D. Este exame é realizado monocularmente.

Curva de desfocagem binocular

Para avaliar a acuidade visual para diferentes distâncias, as curvas de desfocagem sob condições de luz fotópica são medidas. Este teste é realizado com a melhor refração corrigida para a distância e adições esféricas variando de -2,5 D a +1,5 D em etapas de 0,5 D. Além disso, são medidos os seguintes valores de vergência: -0,25 D e +0,25 D. Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz fotópica

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz fotópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade de contraste binocular sob condições de luz mesópica

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz mesópica usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este exame é realizado binocularmente.

Sensibilidade ao contraste binocular sob condições de luz mesópica e usando uma fonte de brilho

Sensibilidade ao contraste sob condições de luz mesópica com uma fonte de brilho usando o dispositivo padronizado de sensibilidade ao contraste Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Este exame é realizado binocularmente.

Simulador de halo e brilho

Um software simulador de Halo e Glare (Eyeland Design Network GmbH, Alemanha) será usado para avaliar a percepção subjetiva de fenômenos fóticos. Os pacientes serão solicitados a ajustar o nível de halo e brilho em uma imagem simulada para a quantidade que eles percebem tais fenômenos fóticos. Este teste é realizado no pré e pós-operatório. Os resultados pré-operatórios funcionam como uma medida de linha de base.

Resultados relatados pelo paciente - Questionário de qualidade da visão [McAlinden et al, 2010]

Para avaliar a percepção subjetiva de perturbações por fenômenos fóticos, será utilizado o questionário de Qualidade de Visão (QoV) validado e verificado.

Este questionário é um instrumento de 30 itens em escala linear e é projetado com 10 sintomas classificados em cada uma das três escalas (frequência, gravidade e incômodo).

O Questionário de QoV fornece uma pontuação de QoV em termos de frequência, gravidade e incômodo dos sintomas [McAlinden et al, 2010].

Resultados relatados pelo paciente - questionário Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]

Avaliar se ocorrem dificuldades na vida diária devido à deficiência visual. Este questionário é um instrumento de escala Rasch de 9 itens para avaliar a percepção subjetiva de deficiência visual após a cirurgia [Lundström et al, 2009].

Resultados relatados pelo paciente - Questionário de independência do espetáculo relatado pelo paciente (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]

O PRSIQ é uma medida relatada pelo paciente que avalia a independência dos óculos após a cirurgia de catarata. As análises realizadas fornecem evidências para o uso da pontuação total PRSIQ como uma medida de independência de óculos [Morlock et al, 2017].

Aberrometria

Os resultados da aberrometria são medidos com um aberrômetro padrão. Os seguintes valores serão avaliados neste estudo: aberrações esféricas, aberrações de alta ordem, inclinação da lente.

Tamanho da pupila sob condições de luz fotópica

Os diâmetros das pupilas fotópicas são medidos com uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Para os diâmetros das pupilas fotópicas, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste de sensibilidade ao contraste fotópico. É necessário que as medições da pupila sejam feitas com um pupilômetro infravermelho / câmera CCD. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 10 minutos).

O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Tamanho da pupila sob condições de luz mesópica

Os diâmetros da pupila mesópica são medidos com uma precisão de pelo menos +/-0,5 mm. Para os diâmetros mesópicos da pupila, a iluminação do olho deve ser idêntica à usada para o teste mesópico de sensibilidade ao contraste. É necessário que as medições da pupila sejam feitas com um pupilômetro infravermelho / câmera CCD. As medições da pupila só devem ser feitas após o olho ter tido tempo de se adaptar totalmente às condições do teste (pelo menos 10 minutos).

O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Exame de fundo de olho com pupila dilatada

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Fundo

Exame com lâmpada de fenda - Estado da córnea

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Estado da córnea

Exame com lâmpada de fenda - Sinais de inflamação

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

• Sinais de inflamação
• Células da câmara anterior,
• alargamento da câmara anterior,
• Edema macular cistóide,
• Hipópio, e
• Endoftalmite.

Exame com lâmpada de fenda - Bloqueio pupilar

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Bloqueio pupilar.

Exame com lâmpada de fenda - Descolamento de retina

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Descolamento de retina.

Exame com lâmpada de fenda - Estado da cápsula anterior e posterior

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Estado da cápsula anterior e posterior.

Exame com lâmpada de fenda - descentralização da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Descentralização da LIO.

Exame com lâmpada de fenda - inclinação da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Inclinação da LIO.

Exame com lâmpada de fenda - descoloração da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Descoloração da LIO.

Exame com lâmpada de fenda - opacidade da LIO

O exame com lâmpada de fenda é um exame para analisar a integridade das estruturas oculares e da LIO implantada. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Com a lâmpada de fenda, o oftalmologista pode observar os olhos estereoscopicamente. Uma fenda focalizada de luz, que pode ser ajustada em largura, é projetada no olho a ser examinado. O investigador observa essa projeção no olho através de um microscópio de luz refletida. A lâmpada de fenda é usada para observar a parte anterior e posterior do olho, incluindo córnea, cristalino e câmara anterior. Ao dilatar a pupila, o fundo também pode ser examinado. As seguintes condições devem ser examinadas com a lâmpada de fenda:

- Opacidade da LIO.

Ceratometria

As medições ceratométricas são realizadas para calcular a potência necessária da LIO. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Medição da pressão intraocular (PIO)

A PIO será medida com tonômetro sem contato como parte dos exames de acompanhamento de rotina. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

Potência da LIO e refração alvo

O parâmetro da LIO implantada deve ser registrado, bem como a refração alvo fornecida pela calculadora de LIO. Este parâmetro é necessário para calcular a precisão de atingir a refração alvo. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.

OCT de fundo

Uma imagem de OCT (tomografia de coerência óptica) será obtida na visita pré-operatória para identificar olhos suspeitos de DMRI que precisam ser excluídos deste estudo. O exame é realizado e documentado de acordo com as diretrizes da ISO 11979-7:2018.