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EDOF（Isopure）与单焦点（微纯）IOL 的 PMCF 研究 (PHY2001)

2025年11月20日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.

多中心上市后临床随访 (PMCF) 调查以确定疏水 EDOF 人工晶状体 (IOL) 与单焦点 IOL 的安全性和有效性

多中心、前瞻性、随机、对照、单盲的上市后临床随访 (PMCF) 研究，以比较增强焦深 (EDOF) IOL 的临床结果与使用单焦点镜片获得的结果。 IOL 的植入是双侧的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、前瞻性、随机、对照、单盲的上市后临床随访 (PMCF) 研究，接受常规白内障手术的患者将双侧植入增强焦深人工晶状体 (Isopure 1.2.3.) 或单焦点镜片（Micropure 1.2.3.）。 患者将以 1:1 的比例随机分配接受研究或对照镜片。 IOL、研究设备和控制设备均获得 CE 批准，并在正在进行该临床研究的国家/地区上市销售。 研究设备和所有研究产品，包括用于研究检查的设备，将在制造商的预期用途规范内使用。 此外，不会对患者进行侵入性或其他负担的检查。

该研究将在欧洲和亚洲的多达五个临床中心进行。

正在研究的设备 (Isopure 1.2.3.) 是一种疏水、无反光的丙烯酸 EDOF 人工晶状体 (IOL)，由本研究的赞助商 PhysIOL sa/nv 制造。 控制透镜是父 IOL，属于该制造商的同一个 IOL 系列。 它是一种疏水性、无反光的丙烯酸单焦点人工晶状体 (Micropure 1.2.3.)。 IOL 将作为白内障患者常规白内障手术的一部分植入。

参与试验的受试者将在 12 个月内参加总共最多 11 次研究访问（1 次术前、1 或 2 次手术和最多 8 次术后）。 如果当地要求允许，术前和术中访视可以在同一天进行。 如果医学上需要，受试者可以选择计划外的访问。

主要终点数据将在 120-180 天的随访访问中收集。 次要终点数据将在 330-420 天的随访中收集。 最后一位患者完成术后 120-180 天检查后将进行数据中期分析，以支持研究发表计划。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • 德国
      • Ahaus、德国、48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Leipzig、德国、04107
        • Smile Eyes Augen + Laserzentrum
      • Rheine、德国、48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • 捷克语
      • Zlín、捷克语、76001
        • Gemini Eye Clinic
  • 爱尔兰
      • Kildare、爱尔兰、W91 W535
        • Institute of Eye Surgery - Clane
      • Waterford、爱尔兰、X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾、1200
        • Asian Eye Institute
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03016
        • Oftalvist Alicante
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28003
        • Miranza IOA Madrid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 无合并症的白内障眼；
  • 计算出的 IOL 度数在研究 IOL 的范围内；
  • 在筛查当天年龄在 45 岁或以上且一只或双眼患有白内障的男性或女性成年人；
  • 规则角膜散光≤1.0 D（自动角膜曲率计测量）
  • 清除白内障以外的眼内介质；
  • 遵守考试程序的可用性、意愿和足够的认知意识；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 患者年龄 < 45 岁；
  • 常规角膜散光 >1.0 屈光度（由自动角膜曲率计测量）
  • 不规则散光；
  • 合作困难（与家的距离、一般健康状况）；
  • 诊断为退行性视觉障碍的受试者（例如 预计会导致未来视力下降 20/30 或更糟的黄斑变性或其他视网膜或视神经疾病）；
  • OCT检查确定患有AMD可疑眼的受试者；
  • 在研究过程中可能需要进行视网膜激光治疗或发生黄斑囊样水肿的风险更大的受试者；
  • 既往眼内或角膜手术史；
  • 外伤性白内障；
  • 黄斑水肿的病史或存在；
  • 角膜曲率测量或生物测量测量的不稳定性；
  • 高眼压症或青光眼；
  • 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）；
  • 预计复杂的手术；
  • 干眼症明显。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IOL植入实验
实验臂：增强焦深 (EDOF) 人工晶状体。
设备：IOL植入实验（Isopure 1.2.3.）
植入三焦IOL POD F GF组成配光顺序：远>中>近
有源比较器：IOL植入有源比较器
比较器臂：单焦点人工晶状体。
设备：IOL植入有源比较器（Micropure 1.2.3.）
植入三焦点IOL POD F GF组成配光顺序：远>近>中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一只植入眼在明视觉条件下的单眼最佳矫正距离视力 (CDVA)。
大体时间：术后 6 个月（120-180 天）
在 4-6 个月的随访中，两个研究组在单眼 CDVA 方面无统计学差异。 0.05 或更低的显着性水平 (p < 0.05) 将被视为具有统计学意义。 CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。
术后 6 个月（120-180 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
显性折射
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
显示的折射是通过验光仪测量的。 数据包含符合 ISO 11979-7:2018 的球体、圆柱体和圆柱体轴的值。 该数据还将用于计算显性屈光球面等效值 (MRSE)
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
明视觉条件下的单眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：术前、术后1天（1-2天）、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、12个月（330-420天）术后
单眼 UDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 4 米距离内测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术前、术后1天（1-2天）、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、12个月（330-420天）术后
明视觉条件下的双眼未矫正距离视力 (UDVA)
大体时间：术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
双眼 UDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 4 米距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
明视觉条件下的单眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
单眼 CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
适光条件下的双眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
双眼 CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
在明视觉条件下使用低对比度 (10%) 视标的单眼矫正距离视力（低对比度 CDVA）
大体时间：术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）
使用低对比度 (10%) 视标的单眼 CDVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用最佳辅助矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 4 米距离处测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。 该测试使用对比度为 10% 的低对比度视力表进行（使用 Weber 定义：[背景 - 视标]/背景）。
术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）
明视光条件下80cm单眼裸眼中间视力（UIVA@80cm）
大体时间：术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
单眼 UIVA@80cm 是使用 ETDRS 图表放置在 80cm 距离处测量的。 检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2018 进行的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
明视光条件下80cm双眼裸眼中间视力（UIVA@80cm）
大体时间：术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
双目 UIVA@80cm 是使用 ETDRS 图表放置在 80cm 距离处测量的。 检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2018 进行的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
明视觉条件下 80cm 单眼矫正中间视力 (DCIVA@80cm)
大体时间：术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
单眼 DCIVA@80cm 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 80cm 距离处测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
适光条件下 80cm 处的双眼矫正中间视力 (DCIVA@80cm)
大体时间：术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
双目 DCIVA@80cm 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 80cm 距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
80cm 处的单眼距离校正距离视力（低对比度 DCIVA@80cm），在适光条件下使用低对比度 (10%) 视标
大体时间：术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）
使用低对比度 (10%) 视标的单眼 DCIVA@80cm 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 4 米距离内使用最佳辅助矫正眼镜测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。 该测试使用对比度为 10% 的低对比度视力表进行（使用 Weber 定义：[背景 - 视标]/背景）。
术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）
适光条件下 66cm 单眼裸眼中间视力（UIVA@66cm）
大体时间：术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
单眼 UIVA@66cm 是使用 ETDRS 图表放置在 66cm 距离处测量的。 检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2018 进行的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
适光条件下66cm双眼裸眼中间视力（UIVA@66cm）
大体时间：术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
双目 UIVA@66cm 是使用 ETDRS 图表放置在 66cm 距离处测量的。 检查是在没有矫正眼镜的情况下根据 ISO 11979-7:2018 进行的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
适光条件下 66cm 单眼矫正中间视力 (DCIVA@66cm)
大体时间：术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
单眼 DCIVA@66cm 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 66cm 距离处测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。
术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
适光条件下 66cm 处的双眼矫正中间视力 (DCIVA@66cm)
大体时间：术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
双目 DCIVA@66cm 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 66cm 距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
在适光条件下使用低对比度 (10%) 视标在 66cm 处（低对比度 DCIVA@66cm）的单眼距离校正距离视力
大体时间：术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）
使用低对比度 (10%) 视标的单眼 DCIVA@80cm 是根据 ISO 11979-7:2018 使用 ETDRS 图表在 4 米距离内使用最佳辅助矫正眼镜测量的。 该评估是在适光条件下单眼完成的。 该测试使用对比度为 10% 的低对比度视力表进行（使用 Weber 定义：[背景 - 视标]/背景）。
术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）
适光条件下 40cm 处的双眼矫正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
双眼 DCNVA 是根据 ISO 11979-7:2018 使用远距离矫正眼镜将 ETDRS 图表放置在 40 厘米距离处测量的。 该评估是在适光条件下用双眼进行的。
术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
单眼离焦曲线
大体时间：术后1个月（30-60天）
为了评估不同距离的视力，测量明视觉条件下的散焦曲线。 该测试采用最佳距离校正折射和球形添加，范围从 -2.5 D 到 +1.5 D，步长为 0.5 D。 此外，还测量了以下聚光度值：-0.25 D 和 +0.25 D。该检查是单眼进行的。
术后1个月（30-60天）
双目散焦曲线
大体时间：术后 6 个月（120-180 天）
为了评估不同距离的视力，测量明视觉条件下的散焦曲线。 该测试采用最佳距离校正折射和球形添加，范围从 -2.5 D 到 +1.5 D，步长为 0.5 D。 此外，还测量了以下聚散度值：-0.25 D 和 +0.25 D。该检查是双眼进行的。
术后 6 个月（120-180 天）
适光条件下的双眼对比敏感度
大体时间：术后 6 个月（120-180 天）
使用标准化对比敏感度设备临床试验套件（M&S Technologies）在明光条件下的对比敏感度。 该检查是双眼进行的。
术后 6 个月（120-180 天）
中间光照条件下的双眼对比敏感度
大体时间：术后 6 个月（120-180 天）
使用标准化对比敏感度设备临床试验套件（M&S Technologies）在中间光照条件下的对比敏感度。 该检查是双眼进行的。
术后 6 个月（120-180 天）
中间光条件下和使用眩光源的双眼对比敏感度
大体时间：术后 6 个月（120-180 天）
使用标准化对比敏感度设备临床试验套件（M&S Technologies）在眩光光源下的中间光照条件下的对比敏感度。 该检查是双眼进行的。
术后 6 个月（120-180 天）
光晕和眩光模拟器
大体时间：术前、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
光晕和眩光模拟器软件（Eyeland Design Network GmbH，德国）将用于评估光现象的主观感知。 将要求患者将模拟图像中的光晕和眩光水平调整到他们感知这种光现象的量。 该测试在术前和术后进行。 术前结果作为基线测量。
术前、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
患者报告的结果 - 视觉质量问卷 [McAlinden 等人，2010 年]
大体时间：术前、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

为了评估光现象对干扰的主观感知，将使用经过验证和验证的视觉质量 (QoV) 问卷。

该问卷是一个包含 30 个项目的线性量表，设计了三个量表（频率、严重程度和令人烦恼）中的每一个评分的 10 种症状。

QoV 问卷根据症状频率、严重程度和麻烦程度提供 QoV 评分 [McAlinden 等人，2010 年]。
术前、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
患者报告的结果 - Catquest-9SF 2011 调查问卷 [Lundström et al, 2009]
大体时间：术前、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
评估日常生活中是否因视力受损而出现困难。 该问卷是 9 项 Rasch 量表，用于评估手术后视力损伤的主观感受 [Lundström 等人，2009 年]。
术前、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
患者报告的结果 - 患者报告的眼镜独立问卷 (PRSIQ) [Morlock 等人，2017 年]
大体时间：术前、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
PRSIQ 是一项患者报告的评估白内障手术后眼镜独立性的措施。 所进行的分析提供了使用 PRSIQ 总分作为眼镜独立性衡量标准的证据 [Morlock 等人，2017 年]。
术前、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
像差法
大体时间：术前、术后6个月（120-180天）
像差测量结果是用标准像差计测量的。 本研究将评估以下值：球面像差、高阶像差、镜头倾斜。
术前、术后6个月（120-180天）
明视光条件下的瞳孔大小
大体时间：术前、术后6个月（120-180天）

适光瞳孔直径的测量精度至少为 +/-0.5 毫米。 对于明视瞳孔直径，眼睛照明应与用于明视对比敏感度测试的相同。 要求使用红外瞳孔计/CCD 相机进行瞳孔测量。 只有在眼睛有时间完全适应测试条件（至少 10 分钟）后，才能进行瞳孔测量。

根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前、术后6个月（120-180天）
中间光条件下的瞳孔大小
大体时间：术前、术后6个月（120-180天）

中视瞳孔直径的测量精度至少为 +/-0.5 毫米。 对于中间瞳孔直径，眼睛照明应与用于中间对比敏感度测试的相同。 要求使用红外瞳孔计/CCD 相机进行瞳孔测量。 只有在眼睛有时间完全适应测试条件（至少 10 分钟）后，才能进行瞳孔测量。

根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前、术后6个月（120-180天）
散大瞳孔眼底检查
大体时间：术前、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 眼底
术前、术后12个月（330-420天）
裂隙灯检查 - 角膜状态
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

• 角膜状态
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
裂隙灯检查 - 炎症迹象
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

  • 炎症迹象
  • 前房细胞，
  • 前房耀斑，
  • 囊样黄斑水肿，
  • Hypopyon，和
  • 眼内炎。
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
裂隙灯检查 - 瞳孔阻滞
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- 瞳孔阻滞。
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
裂隙灯检查 - 视网膜脱离
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- 视网膜脱离。
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
裂隙灯检查 - 前囊和后囊的状态
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- 前囊和后囊的状态。
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
裂隙灯检查 - IOL 偏心
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- IOL 偏心。
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
裂隙灯检查 - IOL 倾斜
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- IOL 倾斜。
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
裂隙灯检查 - IOL 变色
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- IOL 变色。
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）
裂隙灯检查 - IOL 混浊
大体时间：术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

裂隙灯检查是一种分析眼部结构和植入人工晶状体完整性的检查。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。

使用裂隙灯，眼科医生可以立体地观察眼睛。 一条可以调整宽度的聚焦狭缝投射到被检眼上。 研究人员通过反射光显微镜观察眼睛上的这种投影。 裂隙灯用于观察眼睛的前部和后部，包括角膜、晶状体和前房。 通过扩大瞳孔也可以检查眼底。 应使用裂隙灯检查以下情况：

- IOL 混浊。
术前、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、术后12个月（330-420天）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
角膜曲率计
大体时间：术前
进行角膜曲率测量以计算所需的 IOL 度数。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前
眼压 (IOP) 测量
大体时间：术前、术后1天（1-2天）、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、12个月（330-420天）术后
作为常规后续检查的一部分，将使用非接触式眼压计测量 IOP。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前、术后1天（1-2天）、术后1周（7-14天）、术后1个月（30-60天）、术后6个月（120-180天）、12个月（330-420天）术后
IOL 度数和目标屈光度
大体时间：手术（手术当天）
必须记录植入 IOL 的参数以及 IOL 计算器给出的目标屈光度。 需要此参数来计算实现目标折射的准确性。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
手术（手术当天）
眼底华侨城
大体时间：术前、术后1个月（30-60天）
OCT（光学相干断层扫描）图像将在术前就诊时拍摄，以确定需要从本研究中排除的 AMD 可疑眼睛。 根据 ISO 11979-7:2018 中的指南执行并记录检查。
术前、术后1个月（30-60天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beaver-Visitec International, Inc.

合作者

targomedGmbH

调查人员

  • 首席研究员：Florian Kretz, MD、Augentagesklinik Rheine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月11日

初级完成 (实际的)

2023年2月23日

研究完成 (实际的)

2024年4月18日

研究注册日期

首次提交

2020年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PHY2001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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