PMCF-studie om EDOF (Isopure) vs monofokal (mikropure) IOL (PHY2001)
Multisentrisk Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) undersøkelse for å bestemme sikkerhet og effektivitet av en hydrofob EDOF intraokulær linse (IOL) sammenlignet med en monofokal IOL
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblind post-market klinisk oppfølgingsstudie (PMCF) der pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi vil få bilateral implantasjon av Enhanced Depth of Focus intraokulære linser (Isopure 1.2.3.) eller monofokale linser (Micropure 1.2.3.). Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta studie- eller kontrolllinsene. Både IOL, undersøkelsesutstyr og kontrollenhet, er CE-godkjent og kommersielt tilgjengelig i landene denne kliniske undersøkelsen blir utført. Undersøkelsesutstyret og alle studieprodukter, inkludert utstyret som brukes til studieeksamenene, vil bli brukt innenfor tiltenkt bruksspesifikasjoner fra produsenten. I tillegg vil det ikke forekomme invasive eller andre belastende undersøkelser for pasienten.
Studien vil bli utført i opptil fem kliniske sentre i Europa og Asia.
Enheten som undersøkes (Isopure 1.2.3.) er en hydrofob, glinsende-fri, akryl EDOF intraokulær linse (IOL) produsert av sponsoren av denne studien, PhysIOL sa/nv. Kontrolllinsen er overordnet IOL, som tilhører den samme IOL-familien til denne produsenten. Det er en hydrofob, glitrende fri, akryl monofokal IOL (Micropure 1.2.3.). IOL-ene vil bli implantert som en del av rutinemessig kataraktkirurgi på pasienter som lider av kataraktutvikling.
Forsøkspersoner som deltar i studien vil delta på totalt maksimalt 11 studiebesøk (1 preoperativt, 1 eller 2 operativt og opptil 8 postoperativt) over en periode på 12 måneder. Hvis lokale krav tillater det, kan preoperativt og operativt besøk gjøres samme dag. Forsøkspersoner vil ha muligheten til uplanlagte besøk hvis det er nødvendig medisinsk.
Primære endepunktdata vil bli samlet inn ved 120-180 dagers oppfølgingsbesøk. Sekundære endepunktdata vil bli samlet inn ved 330-420 dagers oppfølgingsbesøk. Interimsanalyser av data vil bli gjort etter at siste pasient fullførte 120-180 dager postoperativ undersøkelse for å støtte studiepublikasjonsplanen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Makati City, Filippinene, 1200
- Asian Eye Institute
-
-
-
-
-
Kildare, Irland, W91 W535
- Institute of Eye Surgery - Clane
-
Waterford, Irland, X91 DH9W
- Institute of Eye Surgery
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03016
- Oftalvist Alicante
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28003
- Miranza IOA Madrid
-
-
-
-
-
Zlín, Tsjekkia, 76001
- Gemini Eye Clinic
-
-
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Augen-Zentrum-Nordwest
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitäts-Augenklinik Heidelberg
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Smile Eyes Augen + Laserzentrum
-
Rheine, Tyskland, 48429
- Augentagesklinik Rheine
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Hanusch Krankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kataraktøse øyne uten komorbiditet;
- Beregnet IOL-effekt er innenfor rekkevidden til studiens IOL-er;
- Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 45 år eller eldre på screeningsdagen som har katarakt(er) i ett eller begge øyne;
- Vanlig hornhinneastigmatisme ≤1,0 D (målt med et automatisk keratometer)
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt;
- Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde undersøkelsesprosedyrer;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens alder < 45 år;
- Vanlig hornhinneastigmatisme >1,0 dioptrier (målt med et automatisk keratometer)
- Uregelmessig astigmatisme;
- Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generelle helseforhold);
- Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegenerasjon eller andre retinale eller optiske lidelser) som er spådd å forårsake fremtidige skarphetstap til et nivå på 20/30 eller verre;
- Personer med AMD-mistenkelige øyne som bestemt ved OCT-undersøkelse;
- Personer som kan forventes å trenge retinal laserbehandling i løpet av studien eller med større risiko for å utvikle cystoid makulaødem;
- Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi;
- Traumatisk grå stær;
- Historie eller tilstedeværelse av makulaødem;
- Ustabilitet av keratometri eller biometrimålinger;
- Okulær hypertensjon eller glaukom;
- Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold);
- Forventet komplisert operasjon;
- Betydelig tørre øyne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IOL-implantasjon eksperimentell
Eksperimentell arm: Enhanced Depth of Focus (EDOF) intraokulær linse.
|
Implantasjon av trifokal IOL POD F GF bestående av lysfordelingsrekkefølge: langt > mellomliggende > nær
|
|
Aktiv komparator: IOL implantasjon aktiv komparator
Komparatorarm: Monofokal intraokulær linse.
|
Implantasjon av trifokal IOL POD F GF bestående av lysfordelingsrekkefølge: langt > nær > mellomliggende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterte øyet.
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to studiegruppene på monokulær CDVA ved 4-6 måneders oppfølgingsbesøk.
Et signifikansnivå på 0,05 eller lavere (p < 0,05) vil anses som statistisk signifikant.
CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2018.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manifestert brytning
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter.
Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018.
Disse dataene vil også bli brukt til å beregne den manifesterte brytningssfæriske ekvivalenten (MRSE)
|
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: Preoperativt, 1 dag (1-2 dager) postoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
monokulær UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
Preoperativt, 1 dag (1-2 dager) postoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Kikkert ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Kikkert UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Monokulær CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Kikkert CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Monokulær korrigert avstand synsskarphet (lav kontrast CDVA) ved bruk av lav kontrast (10 %) optotyper under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Monokulær CDVA ved bruk av lavkontrast (10 %) optotyper måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisterte korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.
Denne testen utføres ved hjelp av et skarphetsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved bruk av Weber-definisjonen: [bakgrunn - optotype]/bakgrunn).
|
1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 80 cm (UIVA@80 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Monokulær UIVA@80cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 80cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 80 cm (UIVA@80 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Kikkert UIVA@80cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 80cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Monokulær avstand korrigert mellomliggende synsskarphet ved 80 cm (DCIVA@80 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Monokulær DCIVA@80cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 80cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Kikkertavstand korrigert mellomliggende synsskarphet ved 80 cm (DCIVA@80 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Kikkert DCIVA@80cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 80cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Monokulær avstand korrigert avstand synsskarphet ved 80 cm (lav kontrast DCIVA@80 cm) ved bruk av lavkontrast (10 %) optotyper under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Monokulær DCIVA@80cm ved bruk av lavkontrast (10 %) optotyper måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisterte korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.
Denne testen utføres ved hjelp av et skarphetsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved bruk av Weber-definisjonen: [bakgrunn - optotype]/bakgrunn).
|
1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Monokulær ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 66 cm (UIVA@66 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Monokulær UIVA@66cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 66cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 66 cm (UIVA@66 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Kikkert UIVA@66cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 66cm avstand.
Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Monokulær avstand korrigert mellomliggende synsskarphet ved 66 cm (DCIVA@66 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Monokulær DCIVA@66cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 66cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Kikkertavstand korrigert mellomliggende synsskarphet ved 66 cm (DCIVA@66 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Kikkert DCIVA@66cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 66cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Monokulær avstand korrigert avstand synsskarphet på 66 cm (lav kontrast DCIVA@66 cm) ved bruk av lavkontrast (10 %) optotyper under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Monokulær DCIVA@80cm ved bruk av lavkontrast (10 %) optotyper måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisterte korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.
Denne testen utføres ved hjelp av et skarphetsdiagram med lav kontrast med 10 % kontrast (ved bruk av Weber-definisjonen: [bakgrunn - optotype]/bakgrunn).
|
1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Kikkertavstand korrigert nær synsskarphet ved 40 cm (DCNVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Kikkert DCNVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 40 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Monokulær defokuskurve
Tidsramme: 1 måned (30-60 dager) postoperativt
|
For å vurdere synsstyrken for ulike avstander, måles defokuskurver under fotopiske lysforhold.
Denne testen utføres med beste avstandskorrigerte brytning og sfæriske tillegg fra -2,5 D til +1,5 D i trinn på 0,5 D.
I tillegg måles følgende vergensverdier: -0,25 D og +0,25 D. Denne undersøkelsen utføres monokulært.
|
1 måned (30-60 dager) postoperativt
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
For å vurdere synsstyrken for ulike avstander, måles defokuskurver under fotopiske lysforhold.
Denne testen utføres med beste avstandskorrigerte brytning og sfæriske tillegg fra -2,5 D til +1,5 D i trinn på 0,5 D.
I tillegg måles følgende vergensverdier: -0,25 D og +0,25 D. Denne undersøkelsen utføres kikkert.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Kikkertkontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Kontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Denne undersøkelsen utføres kikkert.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Kikkertkontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Denne undersøkelsen utføres kikkert.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Kikkertkontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold og ved bruk av blendingskilde
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold med en blendingskilde ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomhetsenheten Clinical Trial Suite (M&S Technologies).
Denne undersøkelsen utføres kikkert.
|
6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Halo og blendingsimulator
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
En Halo and Glare simulatorprogramvare (Eyeland Design Network GmbH, Tyskland) vil bli brukt for å vurdere den subjektive oppfatningen av fotografiske fenomener.
Pasientene vil bli bedt om å justere halo- og blendingsnivået i et simulert bilde til hvor mye de oppfatter slike fotografiske fenomener.
Denne testen utføres pre- og postoperativt.
De preoperative resultatene fungerer som en baseline-måling.
|
preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Pasientrapporterte utfall - Quality of Vision spørreskjema [McAlinden et al, 2010]
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
For å vurdere den subjektive oppfatningen av forstyrrelser ved fotografiske fenomener, vil det validerte og verifiserte Quality of Vision (QoV) spørreskjemaet bli brukt. Dette spørreskjemaet er et lineært skalert instrument med 30 elementer og er designet med 10 symptomer vurdert i hver av tre skalaer (frekvens, alvorlighetsgrad og plagsomt). QoV-spørreskjemaet gir en QoV-score når det gjelder symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og plagsomt [McAlinden et al, 2010]. |
preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Pasientrapporterte utfall - Catquest-9SF 2011 spørreskjema [Lundström et al, 2009]
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
For å vurdere om vansker i dagliglivet oppstår på grunn av nedsatt syn.
Dette spørreskjemaet er et 9-element Rasch-skalert instrument for å vurdere subjektiv oppfatning av synshemming etter operasjon [Lundström et al, 2009].
|
preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Pasientrapporterte utfall - Pasientrapportert spørreskjema for brilleuavhengighet (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
PRSIQ er et pasientrapportert mål som vurderer brilleuavhengighet etter kataraktkirurgi.
Analysene som er utført gir bevis for bruken av PRSIQ totalscore som et mål på brilleuavhengighet [Morlock et al, 2017].
|
preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Aberrometri
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Aberrometriresultater måles med et standard aberrometer.
Følgende verdier vil bli evaluert i denne studien: Sfæriske aberrasjoner, høy ordens aberrasjoner, linsetilt.
|
preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Pupillstørrelse under fotopiske lysforhold
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Fotopiske pupilldiametre måles med en presisjon på minst +/- 0,5 mm. For de fotopiske pupilldiametrene bør øyebelysningen være identisk med den som brukes for testing av fotopisk kontrastfølsomhet. Det kreves at pupillmålinger gjøres med infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupillemålinger bør kun gjøres etter at øyet har hatt tid til å tilpasse seg testforholdene (minst 10 minutter). Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. |
preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Pupillstørrelse under mesopiske lysforhold
Tidsramme: preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
Mesopiske pupilldiametere måles med en presisjon på minst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupilldiametrene bør øyebelysningen være identisk med den som brukes for testing av mesopisk kontrastfølsomhet. Det kreves at pupillmålinger gjøres med infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupillemålinger bør kun gjøres etter at øyet har hatt tid til å tilpasse seg testforholdene (minst 10 minutter). Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. |
preoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt
|
|
Fundusundersøkelse med utvidet pupill
Tidsramme: preoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • Fundus |
preoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Slitlamp-undersøkelse - Hornhinnestatus
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: • Hornhinnestatus |
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Slitlamp-undersøkelse - Tegn på betennelse
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:
|
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelse - Pupilleblokk
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: - Pupilleblokk. |
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Slitlamp-undersøkelse - Netthinneløsning
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: - Netthinneavløsning. |
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Slitlamp-undersøkelse - Status for anterior og posterior kapsel
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: - Status for fremre og bakre kapsel. |
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Slitlamp-undersøkelse - IOL-desentrasjon
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: - IOL-desentrasjon. |
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelse - IOL tilt
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: - IOL tilt. |
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Slitlamp undersøkelse - IOL misfarging
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: - IOL misfarging. |
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøkelse - IOL-opasitet
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen: - IOL opasitet. |
Preoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratometri
Tidsramme: Preoperativt
|
Keratometriske målinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt.
Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.
|
Preoperativt
|
|
Intraokulært trykk (IOP) måling
Tidsramme: Preoperativt, 1 dag (1-2 dager) postoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
IOP vil bli målt med berøringsfritt tonometer som en del av rutinemessige oppfølgingsundersøkelser.
Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.
|
Preoperativt, 1 dag (1-2 dager) postoperativt, 1 uke (7-14 dager) postoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt, 6 måneder (120-180 dager) postoperativt, 12 måneder (330-420 dager) postoperativt
|
|
IOL-kraft og målbrytning
Tidsramme: Operativ (operasjonsdag)
|
Parameteren til den implanterte IOL må registreres i tillegg til målbrytningen gitt av IOL-kalkulatoren.
Denne parameteren er nødvendig for å beregne nøyaktigheten for å oppnå målbrytningen.
Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.
|
Operativ (operasjonsdag)
|
|
Fundus OKT
Tidsramme: Preoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt
|
Et OCT-bilde (optical coherence tomography) vil bli tatt ved det preoperative besøket for å identifisere AMD-mistenkelige øyne som må ekskluderes fra denne studien.
Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.
|
Preoperativt, 1 måned (30-60 dager) postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Lundstrom M, Pesudovs K. Catquest-9SF patient outcomes questionnaire: nine-item short-form Rasch-scaled revision of the Catquest questionnaire. J Cataract Refract Surg. 2009 Mar;35(3):504-13. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.11.038.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHY2001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .