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Étude PMCF sur la LIO EDOF (Isopure) par rapport à la LIO monofocale (Micropure) (PHY2001)

20 novembre 2025 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.

Enquête multicentrique de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'une lentille intraoculaire (LIO) EDOF hydrophobe par rapport à une LIO monofocale

Étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour comparer les résultats cliniques d'une LIO à profondeur de champ améliorée (EDOF) avec les résultats obtenus avec une lentille monofocale. L'implantation des LIO est bilatérale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) dans laquelle les patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte auront une implantation bilatérale de lentilles intraoculaires à profondeur de champ améliorée (Isopure 1.2.3.) ou lentilles monofocales (Micropure 1.2.3.). Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir les lentilles d'étude ou de contrôle. Les deux LIO, dispositif expérimental et dispositif de contrôle, sont homologuées CE et disponibles dans le commerce dans les pays où cette investigation clinique est en cours. Le dispositif expérimental et tous les produits de l'étude, y compris les dispositifs utilisés pour les examens de l'étude, seront utilisés conformément aux spécifications d'utilisation prévues du fabricant. De plus, aucun examen invasif ou autre examen alourdissant n'aura lieu pour le patient.

L'étude sera menée dans jusqu'à cinq centres cliniques en Europe et en Asie.

Le dispositif à l'étude (Isopure 1.2.3.) est une lentille intraoculaire (LIO) EDOF en acrylique, hydrophobe et sans scintillement, fabriquée par le promoteur de cette étude, PhysIOL sa/nv. La lentille de contrôle est la LIO parente, appartenant à la même famille de LIO de ce fabricant. Il s'agit d'une LIO acrylique monofocale hydrophobe et sans scintillement (Micropure 1.2.3.). Les LIO seront implantées dans le cadre de la chirurgie de routine de la cataracte chez les patients souffrant de développement de la cataracte.

Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 11 visites d'étude au maximum (1 préopératoire, 1 ou 2 opératoires et jusqu'à 8 postopératoires) sur une période de 12 mois. Si les exigences locales le permettent, les visites préopératoire et opératoire peuvent avoir lieu le même jour. Les sujets auraient la possibilité de visites imprévues si cela était médicalement nécessaire.

Les données sur les paramètres primaires seront recueillies lors de la visite de suivi de 120 à 180 jours. Les données sur les paramètres secondaires seront recueillies lors de la visite de suivi de 330 à 420 jours. Des analyses intermédiaires des données seront effectuées après que le dernier patient aura terminé l'examen postopératoire de 120 à 180 jours pour soutenir le plan de publication de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ahaus, Allemagne, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitäts-Augenklinik Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04107
        • Smile Eyes Augen + Laserzentrum
      • Rheine, Allemagne, 48429
        • Augentagesklinik Rheine
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03016
        • Oftalvist Alicante
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Miranza IOA Madrid
  • Irlande
      • Kildare, Irlande, W91 W535
        • Institute of Eye Surgery - Clane
      • Waterford, Irlande, X91 DH9W
        • Institute of Eye Surgery
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Hanusch Krankenhaus
  • Philippines
      • Makati City, Philippines, 1200
        • Asian Eye Institute
  • Tchéquie
      • Zlín, Tchéquie, 76001
        • Gemini Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Yeux cataractes sans comorbidité ;
  • La puissance calculée des LIO se situe dans la plage des LIO de l'étude ;
  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 45 ans ou plus le jour du dépistage qui ont une cataracte(s) dans un ou les deux yeux ;
  • Astigmatisme cornéen régulier ≤1,0 D (mesuré par un kératomètre automatique)
  • Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte ;
  • Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Âge du patient < 45 ans ;
  • Astigmatisme cornéen régulier > 1,0 dioptrie (mesuré par un kératomètre automatique)
  • Astigmatisme irrégulier ;
  • Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général) ;
  • Les sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens ou optiques) susceptibles d'entraîner des pertes d'acuité future à un niveau de 20/30 ou pire ;
  • Sujets présentant des yeux suspects de DMLA tels que déterminés par un examen OCT ;
  • Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien au cours de l'étude ou présentant un risque accru de développer un œdème maculaire cystoïde ;
  • Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure ;
  • Cataracte traumatique ;
  • Antécédents ou présence d'œdème maculaire ;
  • Instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie ;
  • Hypertension oculaire ou glaucome ;
  • Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques / scotopiques);
  • Chirurgie compliquée prévue ;
  • Sécheresse oculaire importante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation IOL expérimentale
Bras expérimental : Lentille intraoculaire à profondeur de champ améliorée (EDOF).
Dispositif: Implantation IOL expérimentale (Isopure 1.2.3.)
Implantation de la LIO trifocale POD F GF consistant en un ordre de distribution de la lumière : lointain > intermédiaire > proche
Comparateur actif: Comparateur actif d'implantation IOL
Bras comparateur : Lentille intraoculaire monofocale.
Dispositif: Comparateur actif d'implantation IOL (Micropure 1.2.3.)
Implantation de la LIO trifocale POD F GF consistant en un ordre de distribution de la lumière : lointain > proche > intermédiaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
monoculaire meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) dans des conditions de lumière photopique sur le premier œil implanté.
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Aucune différence statistiquement significative entre les deux groupes d'étude sur CDVA monoculaire lors de la visite de suivi de 4 à 6 mois. Un niveau de signification de 0,05 ou moins (p < 0,05) sera considéré comme statistiquement significatif. Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
6 mois (120-180 jours) postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction manifestée
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur. Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Ces données seront également utilisées pour calculer l'équivalent sphérique réfractif manifesté (MRSE)
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: Préopératoire, 1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
l'UDVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
Préopératoire, 1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
L'UDVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Le CDVA monoculaire est mesuré avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Le CDVA binoculaire est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA à faible contraste) utilisant des optotypes à faible contraste (10 %) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
La CDVA monoculaire utilisant des optotypes à faible contraste (10%) est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique. Ce test est réalisé à l'aide d'une mire d'acuité peu contrastée à 10% de contraste (selon la définition de Weber : [fond - optotype]/fond).
1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire monoculaire non corrigée à 80 cm (UIVA@80 cm) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
L'UIVA monoculaire à 80 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 80 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire à 80 cm (UIVA@80 cm) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
L'UIVA binoculaire à 80 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 80 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance monoculaire à 80 cm (DCIVA@80 cm) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
La DCIVA monoculaire à 80 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 80 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire à 80 cm (DCIVA @ 80 cm) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
La DCIVA binoculaire à 80 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 80 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle à distance corrigée de la distance monoculaire à 80 cm (DCIVA à faible contraste à 80 cm) en utilisant des optotypes à faible contraste (10 %) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
La DCIVA monoculaire à 80 cm utilisant des optotypes à faible contraste (10 %) est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7 : 2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique. Ce test est réalisé à l'aide d'une mire d'acuité peu contrastée à 10% de contraste (selon la définition de Weber : [fond - optotype]/fond).
1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire à 66 cm (UIVA@66 cm) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
L'UIVA monoculaire à 66 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire à 66 cm (UIVA@66 cm) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
L'UIVA binoculaire à 66 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm. L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance monoculaire à 66 cm (DCIVA@66 cm) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
La DCIVA monoculaire à 66 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance binoculaire à 66 cm (DCIVA@66 cm) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
La DCIVA binoculaire à 66 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Acuité visuelle à distance corrigée de la distance monoculaire à 66 cm (DCIVA à faible contraste à 66 cm) en utilisant des optotypes à faible contraste (10 %) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
La DCIVA monoculaire à 80 cm utilisant des optotypes à faible contraste (10 %) est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7 : 2018. Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique. Ce test est réalisé à l'aide d'une mire d'acuité peu contrastée à 10% de contraste (selon la définition de Weber : [fond - optotype]/fond).
1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Distance binoculaire corrigée Acuité visuelle proche à 40 cm (DCNVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
La DCNVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm avec des lunettes correctrices pour une distance éloignée conformément à la norme ISO 11979-7: 2018. Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Courbe de défocalisation monoculaire
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire
Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, des courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique sont mesurées. Ce test est effectué avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -2,5 D à +1,5 D par pas de 0,5 D. De plus, les valeurs de vergence suivantes sont mesurées : -0,25 D et +0,25 D. Cet examen est réalisé de manière monoculaire.
1 mois (30-60 jours) postopératoire
Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, des courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique sont mesurées. Ce test est effectué avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -2,5 D à +1,5 D par pas de 0,5 D. De plus, les valeurs de vergence suivantes sont mesurées : -0,25 D et +0,25 D. Cet examen est réalisé en binoculaire.
6 mois (120-180 jours) postopératoire
Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Cet examen est réalisé en binoculaire.
6 mois (120-180 jours) postopératoire
Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière mésopique à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Cet examen est réalisé en binoculaire.
6 mois (120-180 jours) postopératoire
Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière mésopique et en utilisant une source d'éblouissement
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière mésopique avec une source d'éblouissement à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé Clinical Trial Suite (M&S Technologies). Cet examen est réalisé en binoculaire.
6 mois (120-180 jours) postopératoire
Simulateur de halo et d'éblouissement
Délai: préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Un logiciel de simulation Halo et Glare (Eyeland Design Network GmbH, Allemagne) sera utilisé pour évaluer la perception subjective des phénomènes photiques. Les patients seront invités à ajuster le niveau de halo et d'éblouissement dans une image simulée à la quantité qu'ils perçoivent de tels phénomènes photiques. Ce test est réalisé en pré et postopératoire. Les résultats préopératoires traitent comme une mesure de base.
préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur la qualité de la vision [McAlinden et al, 2010]
Délai: préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

Pour évaluer la perception subjective des perturbations par les phénomènes photiques, le questionnaire validé et vérifié de Qualité de Vision (QoV) sera utilisé.

Ce questionnaire est un instrument de 30 items à échelle linéaire et est conçu avec 10 symptômes notés dans chacune des trois échelles (fréquence, gravité et gênant).

Le questionnaire QoV fournit un score QoV en termes de fréquence, de gravité et de gêne des symptômes [McAlinden et al, 2010].
préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Résultats rapportés par les patients - Questionnaire Catquest-9SF 2011 [Lundström et al, 2009]
Délai: préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Évaluer si des difficultés dans la vie quotidienne surviennent en raison d'une déficience visuelle. Ce questionnaire est un instrument à l'échelle de Rasch en 9 points pour évaluer la perception subjective de la déficience visuelle après la chirurgie [Lundström et al, 2009].
préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur l'indépendance des spectacles rapporté par les patients (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Délai: préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Le PRSIQ est une mesure rapportée par les patients évaluant l'indépendance des lunettes après une chirurgie de la cataracte. Les analyses menées fournissent des preuves de l'utilisation du score total PRSIQ comme mesure de l'indépendance vis-à-vis des lunettes [Morlock et al, 2017].
préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Aberrométrie
Délai: préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Les résultats d'aberrométrie sont mesurés avec un aberromètre standard. Les valeurs suivantes seront évaluées dans cette étude : aberrations sphériques, aberrations d'ordre élevé, inclinaison de la lentille.
préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Taille de la pupille dans des conditions de lumière photopique
Délai: préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire

Les diamètres des pupilles photopiques sont mesurés avec une précision d'au moins +/- 0,5 mm. Pour les diamètres de pupille photopique, l'éclairage de l'œil doit être identique à celui utilisé pour les tests de sensibilité au contraste photopique. Il est nécessaire que les mesures de la pupille soient effectuées avec un pupillomètre infrarouge / une caméra CCD. Les mesures des pupilles ne doivent être effectuées qu'après que l'œil a eu le temps de s'adapter complètement aux conditions de test (au moins 10 minutes).

L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Taille de la pupille dans des conditions de lumière mésopique
Délai: préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire

Les diamètres pupillaires mésopiques sont mesurés avec une précision d'au moins +/- 0,5 mm. Pour les diamètres de pupille mésopique, l'éclairage des yeux doit être identique à celui utilisé pour les tests de sensibilité au contraste mésopique. Il est nécessaire que les mesures de la pupille soient effectuées avec un pupillomètre infrarouge / une caméra CCD. Les mesures des pupilles ne doivent être effectuées qu'après que l'œil a eu le temps de s'adapter complètement aux conditions de test (au moins 10 minutes).

L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
préopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
Examen du fond d'œil avec pupille dilatée
Délai: préopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Fond d'œil
préopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Examen à la lampe à fente - Statut cornéen
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

• Statut cornéen
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Examen à la lampe à fente - Signes d'inflammation
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

  • Signes d'inflammation
  • Cellules de la chambre antérieure,
  • Évasement de la chambre antérieure,
  • Œdème maculaire cystoïde,
  • hypopion, et
  • Endophtalmie.
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Examen à la lampe à fente - Bloc pupillaire
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Bloc pupillaire.
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Examen à la lampe à fente - Décollement de rétine
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Décollement de la rétine.
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Examen à la lampe à fente - Etat de la capsule antérieure et postérieure
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Etat de la capsule antérieure et postérieure.
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Examen à la lampe à fente - Décentration IOL
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Décentration IOL.
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Examen à la lampe à fente - Inclinaison de la LIO
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Inclinaison IOL.
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Examen à la lampe à fente - décoloration de la LIO
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Décoloration de la LIO.
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Examen à la lampe à fente - Opacité de la LIO
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.

Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente :

- Opacité de la LIO.
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Kératométrie
Délai: Préopératoire
Des mesures kératométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
Préopératoire
Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Préopératoire, 1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
La PIO sera mesurée avec un tonomètre sans contact dans le cadre des examens de suivi de routine. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
Préopératoire, 1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
Puissance IOL et réfraction cible
Délai: Opératoire (jour de la chirurgie)
Le paramètre de la LIO implantée doit être enregistré ainsi que la réfraction cible donnée par le calculateur de LIO. Ce paramètre est nécessaire pour calculer la précision d'obtention de la réfraction cible. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
Opératoire (jour de la chirurgie)
OCT du fond d'œil
Délai: Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire
Une image OCT (tomographie par cohérence optique) sera prise lors de la visite préopératoire pour identifier les yeux suspects de DMLA qui doivent être exclus de cette étude. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beaver-Visitec International, Inc.

Collaborateurs

targomedGmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Kretz, MD, Augentagesklinik Rheine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHY2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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