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EDOF（Isopure）対単焦点（Micropure）IOL に関する PMCF 研究 (PHY2001)

2023年9月29日更新者：Beaver-Visitec International, Inc.

モノフォーカル IOL と比較した疎水性 EDOF 眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を判断するための多中心の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査

強化された焦点深度 (EDOF) IOL の臨床転帰を単焦点レンズで得られた転帰と比較するための、多施設、前向き、無作為化、制御、単一盲検の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究。ＩＯＬの移植は両側性である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設、前向き、無作為化、制御、単一盲検の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究であり、通常の白内障手術を受ける患者は、焦点深度が強化された眼内レンズ (Isopure 1.2.3.) または単焦点レンズ (Micropure 1.2.3.)。患者は 1:1 の比率で無作為化され、研究レンズまたは対照レンズを受け取ります。治験用デバイスと制御デバイスの両方の IOL は、CE 承認を受けており、この臨床研究が実施されている国で市販されています。治験機器および試験試験に使用される機器を含むすべての試験製品は、製造元の使用目的の仕様の範囲内で使用されます。さらに、患者にとって侵襲的またはその他の負担のかかる検査は発生しません。

この研究は、ヨーロッパとアジアの最大 5 つの臨床センターで実施されます。

調査中のデバイス (Isopure 1.2.3.) は、この研究のスポンサーである PhysIOL sa/nv によって製造された疎水性でギラギラしないアクリル製の EDOF 眼内レンズ (IOL) です。コントロールレンズは、このメーカーの同じ IOL ファミリに属する親 IOL です。これは、疎水性でギラツキのないアクリル単焦点 IOL (Micropure 1.2.3.) です。眼内レンズは、白内障の発症に苦しむ患者に対する通常の白内障手術の一環として移植されます。

試験に参加する被験者は、合計で最大11回の研究訪問（術前1回、手術1回または2回、術後8回まで）に参加します。 12か月。現地の要件が許せば、術前と手術の訪問を同じ日に行うことができます。被験者は、医学的に必要な場合、予定外の訪問を選択できます。

一次エンドポイントのデータは、120 ～ 180 日間のフォローアップ訪問時に収集されます。二次エンドポイントのデータは、330 ～ 420 日のフォローアップ訪問時に収集されます。研究発表計画をサポートするために、最後の患者が120〜180日の術後検査を終了した後、データの中間分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Jochen Kandulla, PhD
電話番号：+49 176 55708170
メール：jochen.kandulla@targomed.de

研究連絡先のバックアップ

名前：Rebecca McQuaid, PhD
電話番号：+353 87 1212615
メール：r.mcquaid@physiol.be

研究場所

アイルランド
- - Kildare、アイルランド、W91 W535
    - Institute of Eye Surgery - Clane
  - Waterford、アイルランド、X91 DH9W
    - Institute of Eye Surgery
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、1140
    - Hanusch Krankenhaus
スペイン
- - Alicante、スペイン、03016
    - Oftalvist Alicante
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、スペイン、28003
    - Miranza IOA Madrid
チェコ
- - Zlín、チェコ、76001
    - Gemini Eye Clinic
ドイツ
- - Ahaus、ドイツ、48683
    - Augen-Zentrum-Nordwest
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Universitäts-Augenklinik Heidelberg
  - Leipzig、ドイツ、04107
    - Smile Eyes Augen + Laserzentrum
  - Rheine、ドイツ、48429
    - Augentagesklinik Rheine
フィリピン
- - Makati City、フィリピン、1200
    - Asian Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

併存疾患のない白内障の目;
計算された IOL 度数は、調査 IOL の範囲内です。
片眼または両眼に白内障がある、スクリーニング当日の年齢が45歳以上の成人男性または女性。
通常の角膜乱視 ≤1.0 D (自動角膜計で測定)
白内障以外のクリアな眼内媒体;
試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識;
署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

患者の年齢 < 45 歳;
通常の角膜乱視 >1.0 ジオプトリー (自動角膜計で測定)
不規則な乱視;
協力が難しい（自宅からの距離、一般的な健康状態）;
-退行性視覚障害と診断された被験者（例：黄斑変性症またはその他の網膜または視神経の障害) で、将来の視力低下が 20/30 またはそれ以下になると予測されているもの;
-OCT検査によって決定されたAMDの疑わしい目を有する被験者;
-研究の過程で網膜レーザー治療が必要になると予想される、または嚢胞様黄斑浮腫を発症するリスクが高い被験者。
以前の眼内または角膜手術;
外傷性白内障;
-黄斑浮腫の病歴または存在;
ケラトメトリーまたはバイオメトリー測定の不安定性;
高眼圧症または緑内障;
瞳孔の異常 (非反応性、緊張性瞳孔、異常な形状の瞳孔、または薄明/暗所視条件下で散大しない瞳孔);
予想される複雑な手術;
かなりのドライアイ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：眼内レンズ移植実験実験アーム: 強化された焦点深度 (EDOF) 眼内レンズ。	デバイス：IOL 移植実験 (Isopure 1.2.3.) 配光順序が遠＞中＞近の3焦点IOL POD F GFの移植
アクティブコンパレータ：IOL 埋め込みアクティブコンパレータ比較アーム: 単焦点眼内レンズ。	デバイス：眼内レンズ移植用アクティブコンパレータ (Micropure 1.2.3.) 配光順序が遠＞近＞中からなるトリフォーカルIOL POD F GFの移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最初に移植された眼の明所視光条件下での単眼の最良矯正距離視力 (CDVA)。時間枠：術後6ヶ月（120～180日）	4～6か月のフォローアップ来院時の単眼CDVAに関する2つの研究グループ間に統計的に有意な差はありません。 0.05 以下の有意水準 (p < 0.05) は、統計的に有意と見なされます。 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。	術後6ヶ月（120～180日）

二次結果の測定

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ケラトメトリー時間枠：術前	ケラトメトリー測定を実行して、必要な IOL 度数を計算します。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。	術前
眼圧（IOP）測定時間枠：術前、術後1日（1～2日）、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）術後	IOPは、定期的なフォローアップ検査の一環として、非接触眼圧計で測定されます。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。	術前、術後1日（1～2日）、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）術後
IOL度数と標的屈折時間枠：術者（手術当日）	移植された IOL のパラメーターと、IOL 計算機によって与えられたターゲット屈折を記録する必要があります。このパラメータは、目標屈折を達成する精度を計算するために必要です。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。	術者（手術当日）
眼底OCT 時間枠：術前、術後1ヶ月（30～60日）	OCT (光コヒーレンストモグラフィー) 画像は、この研究から除外する必要がある AMD の疑わしい目を識別するために、術前の訪問時に撮影されます。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。	術前、術後1ヶ月（30～60日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beaver-Visitec International, Inc.

協力者

targomedGmbH

捜査官

主任研究者：Florian Kretz, MD、Augentagesklinik Rheine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (実際)

2023年2月23日

研究の完了 (推定)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月29日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

PHY2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

IOL 移植実験 (Isopure 1.2.3.)の臨床試験

Beaver-Visitec International, Inc.
targomedGmbH

完了

プレミアム単焦点 IOL の PMCF レトロスペクティブ研究の結果 (PHY2110)

白内障 | レンズの不透明度

スペイン
Beaver-Visitec International, Inc.
targomedGmbH

募集

PMCFによるEDOFレンズの比較研究（スイス） (PHY2130)

白内障 | レンズの不透明度

スイス
Beaver-Visitec International, Inc.
targomedGmbH

まだ募集していません

ISOPUREとEYHANCEの比較（スイス） (PHY2301)

白内障 | レンズの不透明度

スイス
Kristof Vandekerckhove, MD, MBA

完了

新しい EDOF IOL (Isopure®) の臨床結果

白内障 | レンズの不透明度 | 疑似ファキア

スイス

結果測定	メジャーの説明	時間枠
明示された屈折時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	明らかになった屈折は、フォロプターによって測定されます。データには、ISO 11979-7:2018 に準拠した球、円柱、および円柱の軸の値が含まれています。このデータは、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) の計算にも使用されます。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での単眼無矯正遠方視力 (UDVA) 時間枠：術前、術後1日（1～2日）、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）術後	単眼 UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。	術前、術後1日（1～2日）、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）術後
明所視光条件下での両眼未矯正遠方視力 (UDVA) 時間枠：術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	両眼 UDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での単眼補正距離視力 (CDVA) 時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	単眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適な矯正メガネを使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での両眼矯正距離視力 (CDVA) 時間枠：術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	両眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に従って、最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での低コントラスト (10%) 視標を使用した単眼矯正距離視力 (低コントラスト CDVA) 時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）	低コントラスト (10%) の視標を使用した単眼 CDVA は、ISO 11979-7:2018 に準拠した最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。このテストは、コントラスト 10% の低コントラスト視力チャートを使用して実行されます (Weber 定義: [背景 - 視標]/背景を使用)。	術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
明所視光条件下での 80cm (UIVA@80cm) での単眼未矯正中間視力時間枠：術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	単眼 UIVA@80cm は、80cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。検査は、矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2018 に従って行われます。この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。	術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での 80cm (UIVA@80cm) での両眼未矯正中間視力時間枠：術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	両眼 UIVA@80cm は、ETDRS チャートを 80cm の距離に置いて測定されます。検査は、矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2018 に従って行われます。この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での 80cm (DCIVA@80cm) での単眼距離補正中間視力時間枠：術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	単眼 DCIVA@80cm は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 80cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。	術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での 80cm での両眼距離補正中間視力 (DCIVA@80cm) 時間枠：術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	双眼鏡 DCIVA@80cm は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 80cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下で低コントラスト (10%) 視標を使用した、80cm (低コントラスト DCIVA@80cm) での単眼距離補正距離視力時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）	低コントラスト (10%) の視標を使用した単眼 DCIVA@80cm は、ISO 11979-7:2018 に準拠した最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。このテストは、コントラスト 10% の低コントラスト視力チャートを使用して実行されます (Weber 定義: [背景 - 視標]/背景を使用)。	術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
明所視光条件下での 66cm (UIVA@66cm) での単眼未矯正中間視力時間枠：術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	単眼 UIVA@66cm は、66cm の距離に配置された ETDRS チャートで測定されます。検査は、矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2018 に従って行われます。この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。	術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での 66cm (UIVA@66cm) での両眼未矯正中間視力時間枠：術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	両眼 UIVA@66cm は、ETDRS チャートを 66cm の距離に置いて測定されます。検査は、矯正眼鏡なしで、ISO 11979-7:2018 に従って行われます。この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での66cm（DCIVA@66cm）での単眼距離補正中間視力時間枠：術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	単眼 DCIVA@66cm は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正メガネを使用して 66cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。	術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
両眼距離補正中間視力 66cm (DCIVA@66cm)、明所視光条件下時間枠：術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	両眼 DCIVA@66cm は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 66cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
明所視光条件下での低コントラスト (10%) 視標を使用した 66cm (低コントラスト DCIVA@66cm) での単眼距離補正距離視力時間枠：術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）	低コントラスト (10%) の視標を使用した単眼 DCIVA@80cm は、ISO 11979-7:2018 に準拠した最適な矯正眼鏡を使用して 4m の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で単眼で行われます。このテストは、コントラスト 10% の低コントラスト視力チャートを使用して実行されます (Weber 定義: [背景 - 視標]/背景を使用)。	術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）
明所視光条件下での 40cm での両眼距離補正近視視力 (DCNVA) 時間枠：術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	両眼 DCNVA は、ISO 11979-7:2018 に従って遠距離用の矯正眼鏡を使用して 40cm の距離に置かれた ETDRS チャートで測定されます。この評価は、明所視光条件下で両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
単眼デフォーカス曲線時間枠：術後1ヶ月（30～60日）	さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下で焦点ぼけ曲線が測定されます。このテストは、0.5 D 刻みで -2.5 D から +1.5 D の範囲の最適距離補正屈折および球面追加で実行されます。さらに、次の輻輳値が測定されます: -0.25 D および +0.25 D。この検査は単眼で実行されます。	術後1ヶ月（30～60日）
両眼デフォーカス曲線時間枠：術後6ヶ月（120～180日）	さまざまな距離の視力を評価するために、明所視光条件下で焦点ぼけ曲線が測定されます。このテストは、0.5 D 刻みで -2.5 D から +1.5 D の範囲の最適距離補正屈折および球面追加で実行されます。さらに、次の輻輳値が測定されます: -0.25 D および +0.25 D。この検査は両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）
明所視光条件下での両眼コントラスト感度時間枠：術後6ヶ月（120～180日）	標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、明所視光条件下でのコントラスト感度。この検査は両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）
薄明視光条件下での両眼コントラスト感度時間枠：術後6ヶ月（120～180日）	標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した薄明視光条件下でのコントラスト感度。この検査は両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）
薄明視光条件下でグレア光源を使用した両眼コントラスト感度時間枠：術後6ヶ月（120～180日）	標準化されたコントラスト感度デバイス Clinical Trial Suite (M&S Technologies) を使用した、グレア光源による薄明視条件下でのコントラスト感度。この検査は両眼で行われます。	術後6ヶ月（120～180日）
ハローとグレアのシミュレーター時間枠：術前、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	Halo および Glare シミュレーターソフトウェア (Eyeland Design Network GmbH、ドイツ) を使用して、光現象の主観的知覚を評価します。患者は、シミュレートされた画像のハローとグレアのレベルを、そのような光現象を知覚する量に調整するよう求められます。この検査は術前と術後に行われます。術前の結果は、ベースライン測定値として扱われます。	術前、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
患者から報告されたアウトカム - 視覚の質に関するアンケート [McAlinden et al, 2010] 時間枠：術前、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	光現象による障害の主観的知覚を評価するために、検証および検証された視覚の質 (QoV) アンケートが使用されます。このアンケートは、線形尺度の 30 項目の手段であり、3 つの尺度 (頻度、重症度、煩わしさ) のそれぞれで評価された 10 の症状で設計されています。 QoV Questionnaire は、症状の頻度、重症度、煩わしさに関する QoV スコアを提供します [McAlinden et al, 2010]。	術前、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
患者から報告されたアウトカム - Catquest-9SF 2011アンケート [Lundström et al, 2009] 時間枠：術前、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	視覚障害による日常生活の困難の有無を評価する。このアンケートは、手術後の視覚障害の主観的認識を評価するための 9 項目の Rasch スケールの手段です [Lundström et al, 2009]。	術前、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
患者報告アウトカム - 患者報告眼鏡非依存性アンケート (PRSIQ) [Morlock et al, 2017] 時間枠：術前、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	PRSIQ は、白内障手術後の眼鏡非依存性を評価する患者報告の尺度です。実施された分析は、眼鏡の非依存性の尺度として PRSIQ 合計スコアを使用する証拠を提供します [Morlock et al, 2017]。	術前、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
収差測定時間枠：術前、術後6ヶ月（120～180日）	収差測定の結果は、標準的な収差計で測定されます。この調査では、次の値が評価されます: 球面収差、高次収差、レンズの傾き。	術前、術後6ヶ月（120～180日）
明所光条件下での瞳孔サイズ時間枠：術前、術後6ヶ月（120～180日）	明所視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。明所視の瞳孔径については、目の照明は、明所視コントラスト感度試験に使用されるものと同じでなければなりません。瞳孔測定は、赤外線瞳孔計/CCD カメラで行う必要があります。瞳孔の測定は、目がテスト条件に完全に順応するまでの時間が経過した後にのみ行う必要があります (少なくとも 10 分)。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。	術前、術後6ヶ月（120～180日）
薄明視光条件下での瞳孔サイズ時間枠：術前、術後6ヶ月（120～180日）	薄明視の瞳孔径は、少なくとも +/-0.5 mm の精度で測定されます。薄明視の瞳孔径の場合、目の照明は、薄明視のコントラスト感度テストに使用されるものと同じでなければなりません。瞳孔測定は、赤外線瞳孔計/CCD カメラで行う必要があります。瞳孔の測定は、目がテスト条件に完全に順応するまでの時間が経過した後にのみ行う必要があります (少なくとも 10 分)。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。	術前、術後6ヶ月（120～180日）
瞳孔散大による眼底検査時間枠：術前、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 眼底	術前、術後12ヶ月（330～420日）
細隙灯検査 - 角膜の状態時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 • 角膜の状態	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
細隙灯検査 - 炎症の徴候時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。炎症の兆候前房細胞、前房フレア、嚢胞性黄斑浮腫、ヒポピョンと、眼内炎。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
細隙灯検査 - 瞳孔ブロック時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 - 瞳孔ブロック。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
細隙灯検査 - 網膜剥離時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 - 網膜剥離。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
細隙灯検査 - 前嚢および後嚢の状態時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 - 前嚢と後嚢の状態。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
細隙灯検査 - IOL偏心時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 - IOL偏心。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
細隙灯検査 - IOL 傾斜時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 - IOL の傾き。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
細隙灯検査 - IOL の変色時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 - 眼内レンズの変色。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）
細隙灯検査 - IOL 不透明度時間枠：術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）	細隙灯検査は、目の構造と移植された IOL の完全性を分析する検査の 1 つです。検査は、ISO 11979-7:2018 のガイドラインに従って実施および文書化されます。細隙灯を使用すると、眼科医は目を立体的に観察できます。幅を調整できる焦点を合わせた光のスリットが、検査される目に投射されます。研究者は、反射光顕微鏡を通して、目のこの投影を観察します。細隙灯は、角膜、水晶体、前房など、目の前部と後部を観察するために使用されます。瞳孔を散大させることで、眼底も検査できます。細隙灯を使用して、次の条件を検査する必要があります。 - IOL の不透明度。	術前、術後1週間（7～14日）、術後1ヶ月（30～60日）、術後6ヶ月（120～180日）、術後12ヶ月（330～420日）

EDOF（Isopure）対単焦点（Micropure）IOL に関する PMCF 研究 (PHY2001)

モノフォーカル IOL と比較した疎水性 EDOF 眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を判断するための多中心の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 調査

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