- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04249609
운동회 주변 식사 구성
과체중 남성의 주관적 식욕, 식욕호르몬 및 일일 에너지 섭취량의 단일 운동 전후로 섭취하는 식사의 다량영양소 구성이 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구원은 글래스고 대학교 캠퍼스 및 기타 주요 공공 장소에서 광고 전단지 및 입소문을 통해 적격 참가자를 등록합니다. 연구에 관심을 보이신 분들께는 연구자가 연락하여 연구에 대해 자세히 설명하고 참여자 안내 책자를 드립니다. 참가자가 기꺼이 참여하면 정보에 입각한 동의서와 개인 정보 보호 메모에 서명합니다. 최소 3개월 동안 안정적인 체중을 유지하는 참가자만 모집하고 긍정적 또는 부정적 에너지 균형(최근 체중 증가 또는 감소, 지난달 ±2kg)인 참가자는 제외합니다.
선별 과정의 일환으로 각 참가자는 신체 활동 준비 설문지(PARQ) 및 건강 선별 설문지를 작성해야 합니다. PARQ의 모든 질문에 "아니오"라고 대답하고 일반적으로 건강 상태가 좋은 사람들만 연구의 다른 측면을 계속 진행할 것입니다. 이 설문지는 NLB, GRI에서 진행되는 스크리닝 세션에서 작성됩니다. 키와 몸무게는 스크리닝 세션에서 측정됩니다. BMI가 25.0-30 kg/m2인 사람만 참가하도록 초대됩니다. 흡연자는 모집하지 않습니다. 그들의 참여는 자발적이며 원하는 경우 언제든지 철회할 수 있으며 수집된 데이터는 익명으로 처리된다는 점을 설명합니다. 우리는 연구에 대한 관심을 표명했지만 자격이 없는 피험자에게 감사를 표하고 그들이 제외되어야 하는 이유를 설명할 것입니다. 참가 자격이 있는 사람은 4주 동안 지속되는 시험에 등록하고 키와 몸무게를 측정합니다.
주요 실험 시험:
실험적 시도는 2일 동안 지속됩니다. 1일차에 참가자는 제공된 저녁 식사를 하고 2일차에는 오전 09:00경 금식 상태에서 Royal Infirmary의 New Lister Building에 있는 신진대사 연구 단위에 참석합니다. 도착 시 숙련된 사혈 전문의가 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 이것은 시험 기간 동안 혈액 샘플을 채취하는 데 사용됩니다. 첫 번째 혈액 샘플을 채취한 후 참가자는 최대 산소 소비량의 55%에 해당하는 속도와 등급으로 러닝머신을 걷게 됩니다. 운동하는 동안 참가자는 심박수 모니터와 간접 열량 측정 장비에 연결된 안면 마스크를 착용하여 지방 및 CHO 산화를 측정할 수 있습니다. 인지된 운동 등급은 10분마다 기록됩니다. 운동 후, 참가자는 60분 동안 휴식을 취한 후 고 CHO 또는 고지방 아침 식사가 제공됩니다. 추가 혈액 샘플은 5시간 동안 수집됩니다. 각 시험 동안 총 70ml 이하의 혈액을 채취합니다. 마지막 혈액 샘플 수집 후 참가자는 자유롭게 뷔페를 먹은 다음 실험실을 떠나 나머지 하루 동안 소비된 모든 음식과 음료를 기록합니다.
식사 1일째 저녁 식사는 참여자의 총 일일 에너지 섭취량의 35%를 포함하는 고탄수화물 또는 고지방 식사로 제공됩니다. 높은 CHO 실험에서 식사는 파스타, 미트볼 및 오렌지 주스로 구성됩니다. 고지방 시험에서 식사는 버거, 치즈, 버섯, 견과류 및 버터를 기본으로 합니다. 2일차와 60분 운동 후 참가자는 아침 식사를 섭취하여 일일 총 에너지 섭취량의 30%를 제공합니다. 고지방 시도에서 아침 식사는 흰 빵, 땅콩 버터, 견과류 및 올리브를 기본으로 합니다. 높은 CHO 실험에서 식사는 귀리, 탈지유, 바나나 및 씨 없는 건포도로 구성됩니다.
운동 테스트 참가자는 심폐 건강의 지표인 최대 산소 소비량(V̇O2 max)을 추정하기 위해 준최대 운동 테스트를 수행합니다. 주요 실험 기간 동안 참가자는 예측된 V̇O2 max의 55%에 해당하는 사전 결정된 작업 속도로 60분 동안 걷기 운동을 하게 됩니다. 두 운동 세션 모두 런닝머신에서 실시되며 최대 HR의 85% 미만의 강도로 진행됩니다. 심박수와 인지된 노력의 등급은 심박수 모니터를 통해 테스트 전반에 걸쳐 기록됩니다.
실험적 시도 준비 참가자는 첫 번째 실험적 시도 2일 전에 식이 섭취를 기록하고 두 번째 실험적 시도 2일 전에 이를 재현하도록 요청받을 것입니다. 두 실험 실험 전에 참가자는 3일 동안 커피와 알코올 섭취를 피하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 25~30kg/m2인 25~35세의 건강하고 앉아서 생활하는 남성
- 최소 3개월 동안 안정적인 체중을 유지하는 참가자.
제외 기준:
- 연구 당시 식이 보조제 또는 식이요법을 사용하는 흡연자, 식품 알레르기로 고통받는 자
- 수축기/이완기 <90/60 mmHg 및 >140/90 mmHg 또는 만성 질환 병력이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 전후의 고탄수화물 식사
1일차에는 높은 CHO 저녁 식사가 참가자의 일일 총 에너지 요구량의 35%를 제공합니다.
식사는 파스타, 미트볼, 오렌지 주스로 구성됩니다.
2일차에 참가자는 60분 동안 운동하고 60분 후에는 아침 식사를 섭취하여 총 일일 에너지 요구량의 30%를 제공합니다.
아침 식사는 귀리, 탈지유, 바나나, 씨 없는 건포도로 구성됩니다.
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운동은 고탄수화물 저녁 식사 후와 고탄수화물 아침 식사 전에 실시합니다.
다른 이름들:
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실험적: 운동 전후 저탄수화물 식사
1일차에는 낮은 CHO 저녁 식사가 참가자의 일일 총 에너지 요구량의 35%를 제공합니다.
식사는 버거, 치즈, 버섯, 견과류 및 버터를 기본으로 합니다. 2일차에 참가자는 60분 동안 운동을 한 다음 60분 동안 아침 식사를 하여 총 일일 에너지 요구량의 30%를 제공합니다.
식사는 흰 빵, 계란, 치즈, 올리브 오일, 견과류, 올리브로 구성됩니다.
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운동은 고지방 저녁 식사 후와 고지방 아침 식사 전에 실시합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식욕 호르몬: 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1)
기간: 학습 완료까지 420분, 평균 10일
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HCHO 및 LCHO 시험 중 혈장 농도
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학습 완료까지 420분, 평균 10일
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식욕 호르몬: 펩티드 YY(PYY)
기간: 학습 완료까지 420분, 평균 10일
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HCHO 및 LCHO 시험 중 혈장 농도
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학습 완료까지 420분, 평균 10일
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성장 분화 인자-15(GDF 15)
기간: 학습 완료까지 420분, 평균 10일
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HCHO 및 LCHO 시험 중 혈장 농도
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학습 완료까지 420분, 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린
기간: 학습 완료까지 420분, 평균 10일
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HCHO 및 LCHO 시험 중 혈장 농도
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학습 완료까지 420분, 평균 10일
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포도당
기간: 학습 완료까지 420분, 평균 10일
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HCHO 및 LCHO 시험 중 혈장 농도
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학습 완료까지 420분, 평균 10일
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트리글리세리드
기간: 학습 완료까지 420분, 평균 10일
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HCHO 및 LCHO 시험 중 혈장 농도
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학습 완료까지 420분, 평균 10일
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주관적 식욕 점수
기간: 학습 완료까지 420분, 평균 10일
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HCHO 및 LCHO 시험 중 식욕 점수는 100mm Visual Analog Scale을 사용하여 평가되며, 0mm는 하나를 의미하고 100mm는 배고픔, 먹고 싶은 욕구, 포만감, 예상 음식 소비 및 포만감을 의미합니다.
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학습 완료까지 420분, 평균 10일
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다이어트로 인한 열 발생
기간: 학습 완료까지 420분, 평균 10일
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간접 열량계를 통해 HCHO 및 LCHO 실험 중에 측정된 대사율
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학습 완료까지 420분, 평균 10일
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식이 섭취
기간: 연구 완료까지 24시간, 평균 10일
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HCHO 및 LCHO 실험 중 에너지 및 다량 영양소 섭취량은 식품 구성 표를 기반으로 WinDiets 소프트웨어를 사용하여 분석합니다.
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연구 완료까지 24시간, 평균 10일
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에너지 기질 산화
기간: 학습 완료까지 420분, 평균 10일
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간접 열량계를 통한 HCHO 및 LCHO 시험 중 탄수화물 및 지방 산화율
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학습 완료까지 420분, 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HCHO 식사 및 운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음