- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04249609
Composición de las comidas alrededor de la sesión de ejercicio
El efecto de la composición de macronutrientes de las comidas consumidas alrededor de una sola sesión de ejercicio sobre el apetito subjetivo, las hormonas del apetito y la ingesta diaria de energía en hombres con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador inscribirá a los participantes elegibles por medio de un folleto publicitario y de boca en boca en el campus de la Universidad de Glasgow y otras áreas públicas importantes. Aquellos que muestren interés por el estudio serán contactados por el investigador que les explicará en detalle el estudio y les entregará una copia del folleto de información para participantes. Si el participante está feliz de participar, firmará un formulario de consentimiento informado y notas de privacidad. Solo se reclutarán participantes con un peso corporal estable durante al menos 3 meses y excluiremos a aquellos que tengan un balance energético positivo o negativo (ganancia o pérdida de peso reciente, ±2 kg el último mes).
Como parte del proceso de evaluación, se le pedirá a cada participante que complete el Cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ) y el Cuestionario de evaluación de la salud. Solo aquellos que respondieron "no" a todas las preguntas en PARQ y gozaban de buena salud en general continuarán con otros aspectos del estudio. Estos cuestionarios se completarán durante la sesión de selección, que tendrá lugar en NLB, GRI. La altura y el peso corporal se medirán en la sesión de selección. Solo aquellos con IMC entre 25.0-30 kg/m2 serán invitados a participar. No se reclutarán fumadores. Se explicará que su participación es voluntaria, que podrá retirarse en cualquier momento si lo desea y que los datos recabados serán anonimizados. Agradeceremos a aquellos sujetos que han expresado interés en el estudio pero no califican y les explicaremos por qué deben ser excluidos. Aquellos que sean elegibles para participar serán inscritos en la prueba que durará 4 semanas y mediremos su altura y peso.
Principales Ensayos Experimentales:
Los ensayos experimentales durarán más de 2 días. El día 1, los participantes consumirán la cena provista y el día 2 asistirán a la unidad de investigación metabólica en New Lister Building of the Royal Infirmary en ayunas aproximadamente a las 09:00 am. Un flebotomista capacitado colocará una cánula intravenosa a su llegada. Esto se utilizará para extraer muestras de sangre durante todo el ensayo. Después de la recolección de la primera muestra de sangre, el participante caminará en la cinta rodante a una velocidad y pendiente correspondientes al 55% de su consumo máximo de oxígeno. Durante el ejercicio, los participantes usarán un monitor de frecuencia cardíaca y una máscara facial conectada a un equipo de calorimetría indirecta para permitir mediciones de oxidación de grasas y CHO. Se registrarán índices de esfuerzo percibido cada 10 minutos. Después del ejercicio, los participantes descansarán durante 60 minutos y luego se les proporcionará una comida matutina alta en CHO o alta en grasas. Se recolectarán más muestras de sangre durante 5 horas; en total no se tomarán más de 70 ml de sangre durante cada uno de los ensayos. Después de la última toma de muestra de sangre, los participantes comerán de un buffet ad libitum y luego dejarán el laboratorio y durante el resto del día estarán registrando todos los alimentos y bebidas consumidos.
Comida La cena del día 1 se proporcionará con una comida alta en carbohidratos o alta en grasas que contenga el 35 % de la ingesta energética diaria total de los participantes. En la prueba con alto contenido de CHO, la comida consistirá en pasta, albóndigas y jugo de naranja. En la prueba con alto contenido de grasas, las comidas se basarán en hamburguesas, queso, champiñones, nueces y mantequilla. En el día 2 y después de 60 minutos de ejercicio, los participantes consumirán la comida de la mañana, lo que les proporcionará el 30 % de su ingesta energética diaria total. En la prueba con alto contenido de grasas, las comidas de la mañana se basarán en pan blanco, mantequilla de maní, nueces y aceitunas. En el ensayo con alto contenido de CHO, la comida consistirá en avena, leche desnatada, plátano y pasas sin semillas.
Pruebas de ejercicio Los participantes realizarán una prueba de ejercicio submáxima para estimar su consumo máximo de oxígeno (VO2 máx), un marcador de aptitud cardiorrespiratoria. Durante las principales pruebas experimentales, los participantes realizarán un ejercicio de caminata de 60 minutos a una tasa de trabajo predeterminada correspondiente al 55 % de su V̇O2 máx. previsto. Ambas sesiones de ejercicio se realizarán en una cinta rodante y tendrán una intensidad inferior al 85 % de la FC máxima. La frecuencia cardíaca y las calificaciones de esfuerzo percibido se registrarán a lo largo de la prueba a través de un monitor de frecuencia cardíaca.
Preparación para ensayos experimentales Se les pedirá a los participantes que registren la ingesta dietética durante 2 días antes del primer ensayo experimental y se les pedirá que repitan esto en los 2 días anteriores al segundo ensayo experimental. Antes de ambos ensayos experimentales, se pedirá a los participantes que eviten el consumo de café y alcohol durante 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos sedentarios de 25 a 35 años con índice de masa corporal (IMC) de 25 a 30 kg/m2
- participantes con peso corporal estable durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Fumadores, que sufren de alergia alimentaria, en cualquier suplemento dietético o regímenes dietéticos en el momento del estudio
- Participantes con sistólica/diastólica <90/60 mmHg y >140/90 mmHg o con antecedentes de enfermedad crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Comidas altas en carbohidratos alrededor del ejercicio
El día 1, la cena rica en CHO proporcionará el 35 % de los requisitos energéticos diarios totales de los participantes.
La comida consistirá en pasta, albóndigas y jugo de naranja.
En el día 2, los participantes harán ejercicio durante 60 minutos y luego, en 60 minutos, consumirán la comida de la mañana, proporcionando el 30 % de sus necesidades energéticas diarias totales.
La comida de la mañana consistirá en avena, leche desnatada, plátano y pasas sin semillas.
|
El ejercicio se realizará después de una cena rica en carbohidratos y antes del desayuno rico en carbohidratos.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Comidas bajas en carbohidratos alrededor del ejercicio
El día 1, la cena baja en CHO proporcionará el 35 % de los requisitos energéticos diarios totales de los participantes.
La comida se basará en hamburguesa, queso, champiñones, nueces y mantequilla. El día 2, los participantes harán ejercicio durante 60 minutos y luego en 60 minutos consumirán la comida de la mañana, proporcionando el 30% de sus necesidades energéticas diarias totales.
La comida consistirá en pan blanco, huevo, queso, aceite de oliva, nueces y aceitunas.
|
El ejercicio se realizará después de una cena rica en grasas y antes del desayuno rico en grasas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hormonas del apetito: péptido similar al glucagón (GLP-1)
Periodo de tiempo: 420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Concentración plasmática durante los ensayos de HCHO y LCHO
|
420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
|
Hormona del apetito: Péptido YY (PYY)
Periodo de tiempo: 420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Concentración plasmática durante los ensayos de HCHO y LCHO
|
420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
|
Factor de diferenciación de crecimiento-15 (GDF 15)
Periodo de tiempo: 420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Concentración plasmática durante los ensayos de HCHO y LCHO
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420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulina
Periodo de tiempo: 420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Concentración plasmática durante los ensayos de HCHO y LCHO
|
420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Glucosa
Periodo de tiempo: 420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Concentración plasmática durante los ensayos de HCHO y LCHO
|
420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Concentración plasmática durante los ensayos de HCHO y LCHO
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420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
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Puntuaciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: 420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Las puntuaciones de apetito durante las pruebas de HCHO y LCHO se evaluarán mediante una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 mm significa uno y 100 mm otro extremo de hambre, deseo de comer, plenitud, consumo de alimentos prospectivo y saciedad.
|
420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
|
Termogénesis inducida por dieta
Periodo de tiempo: 420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Tasa metabólica medida durante los ensayos de HCHO y LCHO mediante calorimetría indirecta
|
420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 24 horas hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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La ingesta de energía y macronutrientes durante el ensayo de HCHO y LCHO se analizará utilizando el software WinDiets basado en tablas de composición de alimentos.
|
24 horas hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
|
Oxidación del sustrato energético
Periodo de tiempo: 420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Tasa de oxidación de carbohidratos y grasas durante los ensayos de HCHO y LCHO mediante calorimetría indirecta
|
420 minutos hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 200180122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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