- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04249609
Состав еды во время тренировки
Влияние макронутриентного состава пищи, потребляемой во время одной тренировки, на субъективный аппетит, гормоны аппетита и ежедневное потребление энергии у мужчин с избыточным весом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь будет регистрировать подходящих участников с помощью рекламного буклета и из уст в уста в кампусе Университета Глазго и других крупных общественных местах. С теми, кто проявит интерес к исследованию, свяжется исследователь, который подробно объяснит суть исследования и даст им копию информационного буклета для участников. Если участник согласен участвовать, он подпишет форму информированного согласия и примечания о конфиденциальности. Будут набраны только участники со стабильной массой тела в течение как минимум 3 месяцев, и мы исключим тех, у кого положительный или отрицательный энергетический баланс (недавнее увеличение или потеря веса, ± 2 кг за последний месяц).
В рамках процесса проверки каждому участнику будет предложено заполнить Анкету готовности к физической активности (PARQ) и Анкету проверки состояния здоровья. Только те, кто ответил «нет» на все вопросы PARQ и в целом имели хорошее здоровье, продолжат другие аспекты исследования. Эти анкеты будут заполнены во время сеанса скрининга, который будет проходить в NLB, GRI. Во время скрининга измеряют рост и массу тела. К участию будут приглашены только лица с ИМТ от 25,0 до 30 кг/м2. Курильщики на работу не берутся. Будет объяснено, что их участие является добровольным, что они могут отказаться в любой момент, если захотят, и что собранные данные будут анонимными. Мы поблагодарим тех испытуемых, которые проявили интерес к исследованию, но не прошли квалификацию, и объясним им, почему их необходимо исключить. Те, кто имеет право на участие, будут зачислены в испытательный срок, который продлится 4 недели, и мы измерим их рост и вес.
Основные экспериментальные испытания:
Экспериментальные испытания продлятся более 2 дней. В 1-й день участники будут потреблять предоставленный ужин, а во 2-й день посетят отделение метаболических исследований в здании New Lister Building Королевского лазарета примерно в 09:00 натощак. По прибытии квалифицированный флеботомист установит внутривенную канюлю. Это будет использоваться для забора образцов крови на протяжении всего испытания. После сбора первого образца крови участник будет ходить по беговой дорожке со скоростью и под углом, соответствующими 55% от их максимального потребления кислорода. Во время упражнений участники будут носить монитор сердечного ритма и маску для лица, подключенную к оборудованию непрямой калориметрии, чтобы можно было измерять жир и окисление CHO. Оценки воспринимаемой нагрузки будут записываться каждые 10 минут. После тренировки участники будут отдыхать в течение 60 минут, а затем им будет предоставлена утренняя еда с высоким содержанием CHO или с высоким содержанием жиров. Дальнейшие образцы крови будут собираться в течение 5 часов; всего во время каждого из испытаний будет взято не более 70 мл крови. После последнего забора крови участники будут есть из буфета вволю, а затем покинут лабораторию и в течение остальной части дня будут записывать всю потребляемую еду и напитки.
Питание В первый день ужин будет состоять из продуктов с высоким содержанием углеводов или жиров, что составляет 35% от общего дневного потребления энергии участниками. При высокой пробе CHO еда будет состоять из макарон, мясных шариков и апельсинового сока. В испытании с высоким содержанием жира блюда будут состоять из гамбургеров, сыра, грибов, орехов и масла. На 2-й день и после 60-минутной тренировки участники будут потреблять утреннюю пищу, обеспечивающую 30% их общего дневного потребления энергии. В испытании с высоким содержанием жиров утренняя еда будет состоять из белого хлеба, арахисового масла, орехов и оливок. При высокой пробе CHO еда будет состоять из овса, обезжиренного молока, банана и изюма без косточек.
Тесты с физической нагрузкой Участники проведут субмаксимальный тест с физической нагрузкой, чтобы оценить максимальное потребление кислорода (V̇O2 max), показатель кардиореспираторной подготовленности. Во время основных экспериментальных испытаний участники будут выполнять 60-минутную ходьбу с заранее определенной скоростью работы, соответствующей 55% их прогнозируемого V̇O2 max. Обе тренировки будут проводиться на беговой дорожке с интенсивностью ниже 85% от максимальной ЧСС. Частота сердечных сокращений и оценки воспринимаемой нагрузки будут записываться на протяжении всего теста с помощью монитора сердечного ритма.
Подготовка к экспериментальным испытаниям Участников попросят записывать потребление пищи за 2 дня до первого экспериментального испытания и повторить это за 2 дня до второго экспериментального испытания. Перед обоими экспериментальными испытаниями участников попросят воздержаться от употребления кофе и алкоголя в течение 3 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые малоподвижные мужчины в возрасте 25-35 лет с индексом массы тела (ИМТ) 25-30 кг/м2
- участники со стабильной массой тела в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Курильщики, страдающие пищевой аллергией, принимающие любые пищевые добавки или диетические режимы на момент исследования
- Участники с систолическим/диастолическим давлением <90/60 мм рт.ст. и >140/90 мм рт.ст. или с хроническими заболеваниями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питание с высоким содержанием углеводов во время упражнений
В первый день ужин с высоким содержанием CHO обеспечит 35% от общей суточной потребности участников в энергии.
Обед будет состоять из макарон, мясных шариков и апельсинового сока.
Во второй день участники будут тренироваться в течение 60 минут, а затем через 60 минут будут потреблять утреннюю еду, обеспечивающую 30% их общих ежедневных потребностей в энергии.
Утренний прием пищи будет состоять из овса, обезжиренного молока, банана и изюма без косточек.
|
Упражнения будут проводиться после ужина с высоким содержанием углеводов и до завтрака с высоким содержанием углеводов.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная пища во время тренировки
В первый день ужин с низким содержанием CHO обеспечит 35% от общей суточной потребности участников в энергии.
Еда будет состоять из гамбургера, сыра, грибов, орехов и масла. Во второй день участники будут тренироваться в течение 60 минут, а затем через 60 минут будут потреблять утреннюю еду, обеспечивающую 30% их общих ежедневных потребностей в энергии.
Еда будет состоять из белого хлеба, яиц, сыра, оливкового масла, орехов и оливок.
|
Упражнения будут проводиться после жирного ужина и перед жирным завтраком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гормоны аппетита: глюкагоноподобный пептид (GLP-1)
Временное ограничение: 420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Концентрация в плазме во время испытаний HCHO и LCHO
|
420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Гормон аппетита: пептид YY (PYY)
Временное ограничение: 420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Концентрация в плазме во время испытаний HCHO и LCHO
|
420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Фактор дифференциации роста-15 (GDF 15)
Временное ограничение: 420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Концентрация в плазме во время испытаний HCHO и LCHO
|
420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсулин
Временное ограничение: 420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Концентрация в плазме во время испытаний HCHO и LCHO
|
420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Концентрация в плазме во время испытаний HCHO и LCHO
|
420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Концентрация в плазме во время испытаний HCHO и LCHO
|
420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Субъективные показатели аппетита
Временное ограничение: 420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Показатели аппетита во время испытаний HCHO и LCHO будут оцениваться с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы, где 0 мм означает один, а 100 мм — другой предел голода, желания есть, сытости, предполагаемого потребления пищи и сытости.
|
420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Диетический термогенез
Временное ограничение: 420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Скорость метаболизма, измеренная во время испытаний HCHO и LCHO с помощью непрямой калориметрии.
|
420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 24 часа через завершение исследования, в среднем 10 дней
|
Потребление энергии и макронутриентов во время испытаний HCHO и LCHO будет анализироваться с использованием программного обеспечения WinDiets на основе таблиц состава пищи.
|
24 часа через завершение исследования, в среднем 10 дней
|
|
Окисление энергетического субстрата
Временное ограничение: 420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Скорость окисления углеводов и жиров при испытаниях HCHO и LCHO с помощью непрямой калориметрии
|
420 минут на завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 200180122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .