- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249609
Složení jídel kolem cvičení
Vliv složení makronutrientů v jídlech zkonzumovaných během jednoho cvičení na subjektivní chuť k jídlu, hormony k jídlu a denní příjem energie u mužů s nadváhou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumník zaregistruje způsobilé účastníky prostřednictvím reklamního letáku a ústního sdělení v kampusu University of Glasgow a dalších velkých veřejných prostorách. Ti, kteří projeví zájem o studii, budou kontaktováni výzkumným pracovníkem, který jim studii podrobně vysvětlí a předá kopii informačního letáku pro účastníky. Pokud je účastník spokojen s účastí, podepíše informovaný souhlas a poznámky o ochraně osobních údajů. Budou přijati pouze účastníci se stabilní tělesnou hmotností po dobu alespoň 3 měsíců a vyřadíme ty, kteří mají pozitivní nebo negativní energetickou bilanci (nedávný přírůstek nebo ztráta hmotnosti, ±2 kg za poslední měsíc).
V rámci screeningového procesu bude každý účastník požádán, aby vyplnil dotazník fyzické aktivity (PARQ) a dotazník zdravotního screeningu. Pouze ti, kteří odpověděli „ne“ na všechny otázky v PARQ a byli v dobrém zdravotním stavu, budou pokračovat v dalších aspektech studie. Tyto dotazníky budou vyplněny během screeningu, který se bude konat v NLB, GRI. Při screeningu bude změřena výška a tělesná hmotnost. K účasti budou pozváni pouze ti s BMI mezi 25,0-30 kg/m2. Kuřáci nebudou přijímáni. Bude vysvětleno, že jejich účast je dobrovolná, že mohou kdykoli odstoupit, pokud si to přejí, a že shromážděné údaje budou anonymizovány. Těm subjektům, které projevily zájem o studium, ale nekvalifikovaly se, poděkujeme a vysvětlíme jim, proč je třeba je vyloučit. Ti, kteří se mohou zúčastnit, budou zařazeni do zkoušky, která bude trvat 4 týdny a my změříme jejich výšku a váhu.
Hlavní experimentální zkoušky:
Experimentální testy budou trvat přes 2 dny. V den 1 účastníci zkonzumují poskytnutou večeři a v den 2 se přibližně v 09:00 dostaví na lačno na jednotku pro výzkum metabolismu v New Lister Building of the Royal Infirmary. Intravenózní kanylu zavede vyškolený flebotom po příjezdu. To bude použito k odběru vzorků krve v průběhu zkoušky. Po odběru prvního vzorku krve bude účastník chodit na běžeckém pásu rychlostí a stupněm odpovídajícím 55 % jeho maximální spotřeby kyslíku. Během cvičení budou mít účastníci na sobě monitor srdečního tepu a obličejovou masku napojenou na zařízení pro nepřímou kalorimetrii umožňující měření tuku a oxidace CHO Hodnocení vnímané námahy bude zaznamenáváno každých 10 minut. Po cvičení budou účastníci 60 minut odpočívat a poté jim bude poskytnuto ranní jídlo s vysokým CHO nebo s vysokým obsahem tuku. Další vzorky krve budou odebírány po dobu 5 hodin; celkově nebude během každého testu odebráno více než 70 ml krve. Po posledním odběru krve se účastníci nají z bufetu ad libitum a poté opustí laboratoř a po zbytek dne budou zaznamenávat veškeré zkonzumované jídlo a pití.
Jídlo V den 1 bude večeře formou jídla s vysokým obsahem sacharidů nebo s vysokým obsahem tuků, které obsahuje 35 % celkového denního energetického příjmu účastníků. Ve zkoušce vysoké CHO se jídlo bude skládat z těstovin, masové kuličky a pomerančové šťávy. Ve studii s vysokým obsahem tuku budou jídla založena na hamburgeru, sýru, houbách, oříšcích a másle. 2. den a po 60 minutách cvičení účastníci zkonzumují ranní jídlo, které poskytne 30 % jejich celkového denního energetického příjmu. Ve studii s vysokým obsahem tuku budou ranní jídla založena na bílém chlebu, arašídovém másle, oříšcích a olivách. Ve zkoušce vysoké CHO se jídlo bude skládat z ovsa, odstředěného mléka, banánu a bezsemenných rozinek.
Zátěžové testy Účastníci provedou submaximální zátěžový test, aby odhadli svou maximální spotřebu kyslíku (V̇O2 max), což je ukazatel kardiorespirační zdatnosti. Během hlavních experimentálních zkoušek účastníci podstoupí 60minutovou chůzi při předem stanovené pracovní frekvenci odpovídající 55 % jejich předpokládaného V̇O2 max. Obě cvičení budou vedena na běžeckém pásu a budou s intenzitou nižší než 85 % maximální HR. Srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy budou během testu zaznamenávány pomocí monitoru srdeční frekvence.
Příprava na experimentální testy Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali příjem stravy po dobu 2 dnů před prvním experimentálním testem a budou požádáni, aby to zopakovali během 2 dnů před druhým experimentálním testem. Před oběma experimentálními testy budou účastníci požádáni, aby se po dobu 3 dnů vyvarovali konzumace kávy a alkoholu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví sedaví muži ve věku 25-35 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25-30 kg/m2
- účastníci se stabilní tělesnou hmotností po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci trpící potravinovou alergií, užívající jakékoli doplňky stravy nebo dietní režimy v době studie
- Účastníci se systolickým/diastolickým <90/60 mmHg a >140/90 mmHg nebo s chronickým onemocněním v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jídlo s vysokým obsahem sacharidů kolem cvičení
V den 1 zajistí vysoká CHO večeře 35 % účastníků celkové denní potřeby energie.
Jídlo se bude skládat z těstovin, masové kuličky a pomerančové šťávy.
2. den budou účastníci cvičit 60 minut a poté za 60 minut zkonzumují ranní jídlo, které zajistí 30 % jejich celkových denních energetických potřeb.
Dopolední jídlo se bude skládat z ovsa, odstředěného mléka, banánu a rozinek bez pecek.
|
Cvičení bude prováděno po večeři s vysokým obsahem sacharidů a před snídaní s vysokým obsahem sacharidů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízkosacharidová jídla kolem cvičení
V den 1 večeře s nízkým obsahem CHO zajistí 35 % účastníků celkové denní potřeby energie.
Strava bude založena na burgeru, sýru, houbách, oříšcích a másle. 2. den budou účastníci cvičit 60 minut a poté v 60 zkonzumují dopolední jídlo, které zajistí 30 % jejich celkové denní energetické potřeby.
Jídlo se bude skládat z bílého chleba, vajec, sýra, olivového oleje, ořechů a oliv.
|
Cvičení bude prováděno po večeři s vysokým obsahem tuku a před snídaní s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormony chuti k jídlu: Glukagonu podobný peptid (GLP-1)
Časové okno: Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Plazmatická koncentrace během studií HCHO a LCHO
|
Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
|
Hormon chuti k jídlu: Peptid YY (PYY)
Časové okno: Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Plazmatická koncentrace během studií HCHO a LCHO
|
Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
|
Růstový diferenciační faktor-15 (GDF 15)
Časové okno: Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Plazmatická koncentrace během studií HCHO a LCHO
|
Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín
Časové okno: Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Plazmatická koncentrace během studií HCHO a LCHO
|
Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
|
Glukóza
Časové okno: Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Plazmatická koncentrace během studií HCHO a LCHO
|
Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Plazmatická koncentrace během studií HCHO a LCHO
|
Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
|
Subjektivní skóre chuti k jídlu
Časové okno: Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Skóre chuti k jídlu během zkoušek HCHO a LCHO bude hodnoceno pomocí 100mm vizuální analogové stupnice, kde 0 mm znamená jeden a 100 mm další extrém hladu, touhy po jídle, plnosti, potenciální konzumace jídla a sytosti.
|
Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
|
Dietou indukovaná termogeneze
Časové okno: Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Metabolická rychlost měřená během zkoušek HCHO a LCHO pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Dokončení studie trvá 24 hodin, v průměru 10 dní
|
Příjem energie a makroživin během studie HCHO a LCHO bude analyzován pomocí softwaru WinDiets na základě tabulek složení potravin.
|
Dokončení studie trvá 24 hodin, v průměru 10 dní
|
|
Oxidace energetického substrátu
Časové okno: Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Rychlost oxidace sacharidů a tuků během zkoušek HCHO a LCHO pomocí nepřímé kalorimetrie
|
Dokončení studie trvá 420 minut, v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 200180122
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální hormony
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Clinique OvoUkončeno
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Dokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončeno
-
University of AarhusBispebjerg HospitalDokončenoStarší | Růstový hormonDánsko
-
Beckman Coulter, Inc.Dokončeno
-
High Institute of Sports and Physical Education...Dokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNáborŽeny | Hormon | Tibiální překladFrancie
-
University of TorontoNáborAntikoncepce, orální | Sexuální hormonKanada