- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04249609
Composition des repas autour de la séance d'exercices
L'effet de la composition en macronutriments des repas consommés autour d'une seule séance d'exercice sur l'appétit subjectif, les hormones de l'appétit et l'apport énergétique quotidien chez les hommes en surpoids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le chercheur recrutera les participants éligibles au moyen d'un dépliant publicitaire et du bouche à oreille sur le campus de l'Université de Glasgow et dans d'autres grands espaces publics. Les personnes intéressées par l'étude seront contactées par le chercheur qui leur expliquera en détail l'étude et leur remettra une copie de la notice d'information des participants. Si le participant est heureux de participer, il signera un formulaire de consentement éclairé et des notes de confidentialité. Seuls les participants ayant un poids corporel stable depuis au moins 3 mois seront recrutés et nous exclurons ceux qui ont un bilan énergétique positif ou négatif (prise ou perte de poids récente, ± 2 kg le mois dernier).
Dans le cadre du processus de sélection, chaque participant sera invité à remplir le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ) et le questionnaire de dépistage de la santé. Seuls ceux qui ont répondu « non » à toutes les questions du PARQ et qui étaient généralement en bonne santé poursuivront les autres aspects de l'étude. Ces questionnaires seront remplis lors de la session de sélection, qui aura lieu au NLB, GRI. La taille et le poids corporel seront mesurés lors de la séance de dépistage. Seuls ceux dont l'IMC se situe entre 25,0 et 30 kg/m2 seront invités à participer. Les fumeurs ne seront pas recrutés. Il sera précisé que leur participation est volontaire, qu'ils peuvent se retirer à tout moment s'ils le souhaitent et que les données collectées seront anonymisées. Nous remercierons les sujets qui ont exprimé un intérêt pour l'étude mais ne se qualifient pas et nous leur expliquerons pourquoi ils doivent être exclus. Ceux qui sont éligibles pour participer seront inscrits à l'essai qui durera 4 semaines et nous mesurerons leur taille et leur poids.
Principaux essais expérimentaux :
Les essais expérimentaux dureront plus de 2 jours. Le jour 1, les participants consommeront le dîner fourni et le jour 2, ils se rendront à l'unité de recherche métabolique du New Lister Building de la Royal Infirmary à jeun vers 09h00. Une canule intraveineuse sera placée par un phlébotomiste qualifié à l'arrivée. Cela sera utilisé pour prélever des échantillons de sang tout au long de l'essai. Après le prélèvement du premier échantillon de sang, le participant marchera sur le tapis roulant à une vitesse et une pente correspondant à 55 % de sa consommation maximale d'oxygène. Pendant l'exercice, les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque et un masque facial connecté à un équipement de calorimétrie indirecte pour permettre des mesures de l'oxydation des graisses et des glucides. Les évaluations de l'effort perçu seront enregistrées toutes les 10 minutes. Après l'exercice, les participants se reposeront pendant 60 minutes, puis un repas du matin riche en glucides ou riche en matières grasses leur sera fourni. D'autres échantillons de sang seront prélevés pendant une durée de 5 heures ; au total, pas plus de 70 ml de sang seront prélevés lors de chacune des épreuves. Après le dernier prélèvement d'échantillon de sang, les participants mangeront au buffet ad libitum, puis quitteront le laboratoire et pendant le reste de la journée enregistreront tous les aliments et boissons consommés.
Repas Le dîner du jour 1 sera fourni avec un repas riche en glucides ou en graisses qui contient 35% des apports énergétiques quotidiens totaux des participants. Dans l'essai à teneur élevée en CHO, le repas sera composé de pâtes, de boulettes de viande et de jus d'orange. Dans un essai riche en matières grasses, les repas seront à base de hamburger, de fromage, de champignons, de noix et de beurre. Le jour 2 et après 60 minutes d'exercice, les participants consommeront le repas du matin, fournissant 30% de leur apport énergétique quotidien total. Dans un essai riche en matières grasses, les repas du matin seront à base de pain blanc, de beurre de cacahuète, de noix et d'olives. Dans l'essai à teneur élevée en CHO, la farine sera composée d'avoine, de lait écrémé, de banane et de raisins secs sans pépins.
Tests d'effort Les participants effectueront un test d'effort sous-maximal pour estimer leur consommation maximale d'oxygène (V̇O2 max), un marqueur de la condition cardiorespiratoire. Au cours des principaux essais expérimentaux, les participants subiront un exercice de marche de 60 minutes à un rythme de travail prédéterminé correspondant à 55 % de leur V̇O2 max prédite. Les deux séances d'exercices se dérouleront sur un tapis roulant et seront à une intensité inférieure à 85 % de la FC maximale. La fréquence cardiaque et les évaluations de l'effort perçu seront enregistrées tout au long du test via un moniteur de fréquence cardiaque.
Préparation aux essais expérimentaux Les participants seront invités à enregistrer l'apport alimentaire pendant 2 jours avant le premier essai expérimental et seront invités à le reproduire dans les 2 jours précédant le deuxième essai expérimental. Avant les deux essais expérimentaux, il sera demandé aux participants d'éviter la consommation de café et d'alcool pendant 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes sédentaires en bonne santé âgés de 25 à 35 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 30 kg/m2
- participants ayant un poids corporel stable depuis au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs, souffrant d'allergies alimentaires, prenant des compléments alimentaires ou des régimes alimentaires au moment de l'étude
- Participants avec systolique / diastolique <90/60 mmHg et> 140/90 mmHg ou ayant des antécédents de maladie chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Repas riches en glucides autour de l'exercice
Le premier jour, le dîner riche en CHO fournira 35 % des besoins énergétiques quotidiens totaux des participants.
Le repas sera composé de pâtes, de boulettes de viande et de jus d'orange.
Le jour 2, les participants feront de l'exercice pendant 60 minutes, puis en 60 minutes, ils consommeront le repas du matin, fournissant 30 % de leurs besoins énergétiques quotidiens totaux.
Le repas du matin sera composé d'avoine, de lait écrémé, de banane et de raisins secs sans pépins.
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L'exercice sera effectué après le dîner riche en glucides et avant le petit-déjeuner riche en glucides
Autres noms:
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Expérimental: Repas faibles en glucides autour de l'exercice
Le premier jour, le dîner à faible teneur en glucides fournira 35 % des besoins énergétiques quotidiens totaux des participants.
Le repas sera à base de hamburger, de fromage, de champignons, de noix et de beurre. Le jour 2, les participants feront de l'exercice pendant 60 minutes, puis en 60 minutes, ils consommeront le repas du matin, fournissant 30 % de leurs besoins énergétiques quotidiens totaux.
Le repas se composera de pain blanc, d'œufs, de fromage, d'huile d'olive, de noix et d'olives.
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L'exercice sera effectué après le dîner riche en graisses et avant le petit-déjeuner riche en graisses
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormones de l'appétit : Glucagon like peptide (GLP-1)
Délai: 420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Concentration plasmatique pendant les essais HCHO et LCHO
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420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Hormone de l'appétit : Peptide YY (PYY)
Délai: 420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Concentration plasmatique pendant les essais HCHO et LCHO
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420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Facteur de différenciation de croissance-15 (GDF 15)
Délai: 420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Concentration plasmatique pendant les essais HCHO et LCHO
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420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuline
Délai: 420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Concentration plasmatique pendant les essais HCHO et LCHO
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420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Glucose
Délai: 420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Concentration plasmatique pendant les essais HCHO et LCHO
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420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Triglycérides
Délai: 420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Concentration plasmatique pendant les essais HCHO et LCHO
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420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Scores d'appétit subjectifs
Délai: 420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Les scores d'appétit au cours des essais HCHO et LCHO seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm, 0 mm signifiant un et 100 mm un autre extrême de la faim, du désir de manger, de la satiété, de la consommation alimentaire potentielle et de la satiété.
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420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Thermogenèse induite par l'alimentation
Délai: 420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Taux métabolique mesuré lors des essais HCHO et LCHO par calorimétrie indirecte
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420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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L'apport alimentaire
Délai: 24 heures jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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L'apport énergétique et en macronutriments au cours des essais HCHO et LCHO sera analysé à l'aide du logiciel WinDiets basé sur des tables de composition des aliments.
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24 heures jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Oxydation du substrat énergétique
Délai: 420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Taux d'oxydation des glucides et des graisses au cours des essais HCHO et LCHO par calorimétrie indirecte
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420 minutes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200180122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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