- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04249609
Samenstelling van maaltijden rond trainingssessie
Het effect van de samenstelling van macronutriënten van maaltijden die worden geconsumeerd rond een enkele trainingssessie van subjectieve eetlust, eetlusthormonen en dagelijkse energie-inname bij mannen met overgewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker zal in aanmerking komende deelnemers inschrijven door middel van een reclamefolder en mond-tot-mondreclame op de campus van de Universiteit van Glasgow en andere grote openbare ruimtes. Degenen die interesse tonen in het onderzoek zullen worden gecontacteerd door de onderzoeker die het onderzoek in detail zal toelichten en hen een kopie van de deelnemersinformatiefolder zal geven. Als de deelnemer bereid is deel te nemen, ondertekent hij een formulier voor geïnformeerde toestemming en privacyverklaringen. Alleen deelnemers met een stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden worden geworven en we sluiten diegenen uit die een positieve of negatieve energiebalans hebben (recente gewichtstoename of -verlies, ±2 kg de afgelopen maand).
Als onderdeel van het screeningproces wordt elke deelnemer gevraagd de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) en de Health Screening Questionnaire in te vullen. Alleen degenen die "nee" hebben geantwoord op alle vragen in PARQ en over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zullen doorgaan met andere aspecten van het onderzoek. Deze vragenlijsten zullen worden ingevuld tijdens de screeningsessie, die zal plaatsvinden bij NLB, GRI. Lengte en lichaamsgewicht worden gemeten tijdens de screeningsessie. Alleen degenen met een BMI tussen 25,0-30 kg/m2 worden uitgenodigd om deel te nemen. Rokers worden niet geworven. Er wordt uitgelegd dat hun deelname vrijwillig is, dat ze zich op elk moment kunnen terugtrekken als ze dat willen, en dat de verzamelde gegevens geanonimiseerd zullen worden. We zullen de proefpersonen bedanken die belangstelling hebben getoond voor het onderzoek maar niet in aanmerking komen en we zullen hen uitleggen waarom ze moeten worden uitgesloten. Degenen die in aanmerking komen om deel te nemen, worden ingeschreven voor de proef die 4 weken zal duren en we zullen hun lengte en gewicht meten.
Belangrijkste experimentele proeven:
De experimentele proeven zullen meer dan 2 dagen duren. Op dag 1 zullen de deelnemers het verstrekte diner nuttigen en op dag 2 zullen ze om ongeveer 09:00 uur in nuchtere toestand de metabolische onderzoekseenheid in het New Lister-gebouw van de Royal Infirmary bijwonen. Bij aankomst wordt een intraveneuze canule geplaatst door een getrainde aderlatingsspecialist. Dit zal worden gebruikt om tijdens het onderzoek bloedmonsters af te nemen. Na het verzamelen van het eerste bloedmonster loopt de deelnemer op de loopband met een snelheid en helling die overeenkomt met 55% van zijn maximale zuurstofverbruik. Tijdens de training dragen de deelnemers een hartslagmeter en een gezichtsmasker dat is aangesloten op apparatuur voor indirecte calorimetrie om metingen van vet en CHO-oxidatie mogelijk te maken. Beoordelingen van waargenomen inspanning worden elke 10 minuten geregistreerd. Na de oefening rusten de deelnemers 60 minuten en daarna wordt ofwel een hoge CHO of een vetrijke ochtendmaaltijd verstrekt. Verdere bloedmonsters zullen gedurende 5 uur worden verzameld; in totaal wordt tijdens elk van de onderzoeken niet meer dan 70 ml bloed afgenomen. Na de laatste verzameling bloedmonsters eten de deelnemers van het onbeperkte buffet en verlaten ze het laboratorium en registreren ze de rest van de dag al het geconsumeerde eten en drinken.
Maaltijd Op dag 1 wordt een dinermaaltijd aangeboden met een maaltijd met een hoog koolhydraat- of vetgehalte die 35% van de totale dagelijkse energie-inname van de deelnemers bevat. Bij een hoge CHO-proef bestaat de maaltijd uit pasta, gehaktbal en sinaasappelsap. Bij een vetrijke proef zijn de maaltijden gebaseerd op hamburger, kaas, champignons, noten en boter. Op dag 2 en na 60 minuten trainen, consumeren de deelnemers een ochtendmaaltijd, die 30% van hun totale dagelijkse energie-inname levert. Bij een proef met een hoog vetgehalte zijn de ochtendmaaltijden gebaseerd op witbrood, pindakaas, noten en olijven. In de hoge CHO-proef bestaat de maaltijd uit haver, magere melk, banaan en pitloze rozijnen.
Inspanningstests Deelnemers voeren een submaximale inspanningstest uit om hun maximale zuurstofverbruik (V̇O2 max), een maatstaf voor cardiorespiratoire fitheid, te schatten. Tijdens de belangrijkste experimentele onderzoeken ondergaan de deelnemers een loopoefening van 60 minuten met een vooraf bepaald werktempo dat overeenkomt met 55% van hun voorspelde V̇O2 max. Beide trainingssessies worden uitgevoerd op een loopband en hebben een intensiteit van minder dan 85% van de maximale hartslag. Hartslag en beoordelingen van waargenomen inspanning worden tijdens de test geregistreerd via een hartslagmeter.
Voorbereiding van experimentele proeven Deelnemers wordt gevraagd om de inname via de voeding gedurende 2 dagen voorafgaand aan de eerste experimentele proef te noteren en zal worden gevraagd om dit te repliceren in de 2 dagen voorafgaand aan de tweede experimentele proef. Voorafgaand aan beide experimentele proeven zullen de deelnemers gevraagd worden om de consumptie van koffie en alcohol gedurende 3 dagen te vermijden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dalia Malkova, PhD
- Telefoonnummer: +44 (0) 441412018690
- E-mail: Dalia.Malkova@glasgow.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Taibah S Almesbehi, Msc
- Telefoonnummer: +44 (0) 441412018694
- E-mail: t.almesbehi.1@research.gla.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde sedentaire mannen tussen 25-35 jaar met body mass index (BMI) 25-30 kg/m2
- deelnemers met een stabiel lichaamsgewicht gedurende minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers, lijdend aan voedselallergie, op voedingssupplementen of dieetregimes op het moment van het onderzoek
- Deelnemers met systolisch/diastolisch <90/60 mmHg en >140/90 mmHg of met een voorgeschiedenis van chronische ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Koolhydraatrijke maaltijden rond het sporten
Op dag 1 levert een maaltijd met een hoog CHO-diner 35% van de deelnemers aan de totale dagelijkse energiebehoefte.
De maaltijd zal bestaan uit pasta, gehaktbal en jus d'orange.
Op dag 2 trainen de deelnemers 60 minuten en consumeren dan in 60 minuten een ochtendmaaltijd, waarmee ze 30% van hun totale dagelijkse energiebehoefte leveren.
De ochtendmaaltijd bestaat uit haver, magere melk, banaan en pitloze rozijnen.
|
Er wordt getraind na het koolhydraatrijke diner en voorafgaand aan het koolhydraatrijke ontbijt
Andere namen:
|
Experimenteel: Koolhydraatarme maaltijden rond het sporten
Op dag 1 levert een lage CHO-dinermaaltijd 35% van de deelnemers aan de totale dagelijkse energiebehoefte.
De maaltijd is gebaseerd op hamburger, kaas, champignons, noten en boter. Op dag 2 trainen de deelnemers 60 minuten en vervolgens consumeren ze in 60 minuten een ochtendmaaltijd, waarmee ze voorzien in 30% van hun totale dagelijkse energiebehoefte.
De maaltijd zal bestaan uit wit brood, ei, kaas, olijfolie, noten en olijven.
|
Er wordt getraind na het vetrijke diner en voorafgaand aan het vetrijke ontbijt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eetlusthormonen: glucagonachtig peptide (GLP-1)
Tijdsspanne: 420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Plasmaconcentratie tijdens HCHO- en LCHO-onderzoeken
|
420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Eetlusthormoon: Peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: 420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Plasmaconcentratie tijdens HCHO- en LCHO-onderzoeken
|
420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Groeidifferentiatiefactor-15 (GDF 15)
Tijdsspanne: 420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Plasmaconcentratie tijdens HCHO- en LCHO-onderzoeken
|
420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insuline
Tijdsspanne: 420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Plasmaconcentratie tijdens HCHO- en LCHO-onderzoeken
|
420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Glucose
Tijdsspanne: 420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Plasmaconcentratie tijdens HCHO- en LCHO-onderzoeken
|
420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Plasmaconcentratie tijdens HCHO- en LCHO-onderzoeken
|
420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Subjectieve eetlustscores
Tijdsspanne: 420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Eetlustscores tijdens HCHO- en LCHO-onderzoeken zullen worden beoordeeld met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal, waarbij 0 mm één betekent en 100 mm een ander uiterste van honger, verlangen om te eten, volheid, verwachte voedselconsumptie en verzadiging.
|
420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Door voeding geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: 420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Metabole snelheid gemeten tijdens HCHO- en LCHO-onderzoeken door middel van indirecte calorimetrie
|
420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 24 uur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
De inname van energie en macronutriënten tijdens de HCHO- en LCHO-studie wordt geanalyseerd met WinDiets-software op basis van tabellen met voedselsamenstelling.
|
24 uur tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Energie substraat oxidatie
Tijdsspanne: 420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Snelheid van koolhydraat- en vetoxidatie tijdens HCHO- en LCHO-proeven door middel van indirecte calorimetrie
|
420 minuten tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 200180122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .