- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04249609
Composição das refeições em torno da sessão de exercícios
O efeito da composição de macronutrientes das refeições consumidas em torno de uma única sessão de exercício do apetite subjetivo, hormônios do apetite e ingestão diária de energia em homens com excesso de peso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O pesquisador inscreverá os participantes elegíveis por meio de um folheto de propaganda e boca a boca no campus da Universidade de Glasgow e outras áreas públicas importantes. Aqueles que demonstrarem interesse pelo estudo serão contatados pelo pesquisador que explicará detalhadamente o estudo e entregará uma cópia do folheto informativo do participante. Se o participante concordar em participar, ele assinará um formulário de consentimento informado e notas de privacidade. Apenas participantes com peso corporal estável por pelo menos 3 meses serão recrutados e excluiremos aqueles que estiverem em balanço energético positivo ou negativo (ganho ou perda recente de peso, ± 2 kg no último mês).
Como parte do processo de triagem, cada participante deverá preencher o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ) e o Questionário de Triagem de Saúde. Somente aqueles que responderam "não" a todas as perguntas do PARQ e que estavam com boa saúde geral continuarão com outros aspectos do estudo. Esses questionários serão preenchidos durante a sessão de triagem, que acontecerá no NLB, GRI. Altura e peso corporal serão medidos na sessão de triagem. Somente aqueles com IMC entre 25,0-30 kg/m2 serão convidados a participar. Fumantes não serão recrutados. Será explicado que a sua participação é voluntária, que poderá desistir a qualquer momento se assim o desejar, e que os dados recolhidos serão anonimizados. Agradeceremos aos sujeitos que manifestaram interesse no estudo, mas não se qualificaram, e explicaremos a eles por que precisam ser excluídos. Aqueles que são elegíveis para participar serão inscritos no estudo que durará 4 semanas e mediremos sua altura e peso.
Principais Ensaios Experimentais:
Os ensaios experimentais durarão mais de 2 dias. No dia 1, os participantes consumirão o jantar fornecido e no dia 2 comparecerão à unidade de pesquisa metabólica no New Lister Building da Royal Infirmary em estado de jejum aproximadamente às 09h00. Uma cânula intravenosa será colocada por um flebotomista treinado na chegada. Isso será usado para coletar amostras de sangue durante o teste. Após a coleta da primeira amostra de sangue, o participante caminhará na esteira em velocidade e inclinação correspondentes a 55% de seu consumo máximo de oxigênio. Durante o exercício, os participantes usarão um monitor de frequência cardíaca e uma máscara facial conectada a um equipamento de calorimetria indireta para permitir medições de gordura e oxidação de CHO. As avaliações de esforço percebido serão registradas a cada 10 minutos. Após o exercício, os participantes descansarão por 60 minutos e, em seguida, serão fornecidas refeições matinais com alto teor de CHO ou alto teor de gordura. Outras amostras de sangue serão coletadas durante 5 horas; no total, não mais do que 70 ml de sangue serão coletados durante cada uma das tentativas. Após a última coleta de sangue, os participantes comerão do buffet ad libitum e depois deixarão o laboratório e durante o resto do dia registrarão todos os alimentos e bebidas consumidos.
Refeição No dia 1, a refeição do jantar será fornecida com alto teor de carboidratos ou alto teor de gordura, que contém 35% do total de ingestão diária de energia dos participantes. No teste de alto teor de CHO, a refeição consistirá em macarrão, almôndega e suco de laranja. No teste de alto teor de gordura, as refeições serão baseadas em hambúrguer, queijo, cogumelo, nozes e manteiga. No dia 2 e após 60 minutos de exercício, os participantes consumirão a refeição matinal, fornecendo 30% de sua ingestão energética diária total. No teste de alto teor de gordura, as refeições matinais serão baseadas em pão branco, manteiga de amendoim, nozes e azeitonas. No teste de alto teor de CHO, a refeição consistirá em aveia, leite desnatado, banana e passas sem sementes.
Testes de Exercício Os participantes realizarão um teste de exercício submáximo para estimar seu consumo máximo de oxigênio (V̇O2 máx), um marcador de aptidão cardiorrespiratória. Durante as principais tentativas experimentais, os participantes serão submetidos a um exercício de caminhada de 60 minutos a uma taxa de trabalho pré-determinada correspondente a 55% de seu V̇O2 máx previsto. Ambas as sessões de exercícios serão realizadas em esteira e com intensidade inferior a 85% da FC máxima. A frequência cardíaca e as avaliações de esforço percebido serão registradas durante todo o teste por meio de um monitor de frequência cardíaca.
Preparação para ensaios experimentais Os participantes serão solicitados a registrar a ingestão alimentar por 2 dias antes do primeiro ensaio experimental e serão solicitados a replicar isso nos 2 dias anteriores ao segundo ensaio experimental. Antes de ambos os ensaios experimentais, os participantes serão solicitados a evitar o consumo de café e álcool durante 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens sedentários saudáveis com idade entre 25-35 anos com índice de massa corporal (IMC) 25-30 kg/m2
- participantes com peso corporal estável por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Fumantes, que sofram de alergia alimentar, em qualquer suplemento dietético ou regime alimentar no momento do estudo
- Participantes com sistólica/diastólica <90/60 mmHg e >140/90 mmHg ou com história de doença crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Refeições ricas em carboidratos perto do exercício
No dia 1, o jantar com alto teor de CHO fornecerá 35% das necessidades energéticas diárias totais dos participantes.
A refeição será composta por macarrão, almôndega e suco de laranja.
No dia 2, os participantes se exercitarão por 60 minutos e depois em 60 minutos consumirão a refeição matinal, fornecendo 30% de suas necessidades diárias totais de energia.
A refeição da manhã consistirá em aveia, leite desnatado, banana e passas sem sementes.
|
O exercício será realizado após o jantar rico em carboidratos e antes do café da manhã rico em carboidratos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Refeições com baixo teor de carboidratos próximas ao exercício
No dia 1, o jantar com baixo teor de CHO fornecerá 35% das necessidades energéticas diárias totais dos participantes.
A refeição será baseada em hambúrguer, queijo, cogumelos, nozes e manteiga. No dia 2, os participantes se exercitarão por 60 minutos e depois em 60 consumirão a refeição matinal, fornecendo 30% de suas necessidades energéticas diárias totais.
A refeição consistirá em pão branco, ovo, queijo, azeite, nozes e azeitonas.
|
O exercício será realizado após o jantar rico em gordura e antes do café da manhã rico em gordura
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hormônios do apetite: Peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Concentração plasmática durante os ensaios de HCHO e LCHO
|
420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
|
Hormônio do Apetite: Peptídeo YY (PYY)
Prazo: 420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Concentração plasmática durante os ensaios de HCHO e LCHO
|
420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
|
Fator de diferenciação de crescimento-15 (GDF 15)
Prazo: 420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Concentração plasmática durante os ensaios de HCHO e LCHO
|
420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insulina
Prazo: 420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Concentração plasmática durante os ensaios de HCHO e LCHO
|
420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
|
Glicose
Prazo: 420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Concentração plasmática durante os ensaios de HCHO e LCHO
|
420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Concentração plasmática durante os ensaios de HCHO e LCHO
|
420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
|
Pontuações subjetivas de apetite
Prazo: 420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Os escores de apetite durante os testes HCHO e LCHO serão avaliados usando uma Escala Visual Analógica de 100 mm, com 0 mm significando um e 100 mm outro extremo de fome, desejo de comer, saciedade, consumo potencial de alimentos e saciedade.
|
420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
|
Termogênese induzida por dieta
Prazo: 420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Taxa metabólica medida durante os testes HCHO e LCHO por meio de calorimetria indireta
|
420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
|
Ingestão dietética
Prazo: 24 horas até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
A ingestão de energia e macronutrientes durante o ensaio HCHO e LCHO será analisada usando o software WinDiets com base em tabelas de composição de alimentos.
|
24 horas até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
|
Oxidação do substrato energético
Prazo: 420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
|
Taxa de oxidação de carboidratos e gorduras durante os ensaios de HCHO e LCHO por meio de calorimetria indireta
|
420 minutos até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 200180122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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