- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249609
Zusammensetzung der Mahlzeiten rund um die Trainingseinheit
Die Auswirkung der Makronährstoffzusammensetzung von Mahlzeiten, die während einer einzelnen Trainingseinheit eingenommen werden, auf den subjektiven Appetit, die Appetithormone und die tägliche Energieaufnahme bei übergewichtigen Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Forscher wird berechtigte Teilnehmer mittels einer Werbebroschüre und durch Mundpropaganda auf dem Campus der Universität Glasgow und anderen wichtigen öffentlichen Bereichen einschreiben. Diejenigen, die Interesse an der Studie zeigen, werden vom Forscher kontaktiert, der die Studie im Detail erläutert und ihnen eine Kopie der Teilnehmerinformationsbroschüre gibt. Wenn der Teilnehmer mit der Teilnahme einverstanden ist, unterschreibt er eine Einverständniserklärung und Datenschutzhinweise. Es werden nur Teilnehmer mit stabilem Körpergewicht für mindestens 3 Monate rekrutiert und wir schließen diejenigen aus, die eine positive oder negative Energiebilanz aufweisen (kürzliche Gewichtszunahme oder -abnahme, ±2 kg im letzten Monat).
Im Rahmen des Screening-Prozesses wird jeder Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ) und den Fragebogen zum Gesundheitsscreening auszufüllen. Nur diejenigen, die alle Fragen im PARQ mit „Nein“ beantwortet haben und sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befanden, werden mit anderen Aspekten der Studie fortfahren. Diese Fragebögen werden während der Screening-Sitzung ausgefüllt, die bei NLB, GRI stattfindet. Größe und Körpergewicht werden bei der Screening-Sitzung gemessen. Zur Teilnahme werden nur Personen mit einem BMI zwischen 25,0 und 30 kg/m2 eingeladen. Raucher werden nicht eingestellt. Es wird erklärt, dass die Teilnahme freiwillig ist, dass die Teilnahme jederzeit möglich ist und dass die erhobenen Daten anonymisiert werden. Wir danken den Probanden, die Interesse an der Studie bekundet haben, sich aber nicht dafür qualifizieren, und erklären ihnen, warum sie ausgeschlossen werden müssen. Diejenigen, die zur Teilnahme berechtigt sind, werden in den vierwöchigen Test aufgenommen und wir messen ihre Größe und ihr Gewicht.
Wichtigste experimentelle Versuche:
Die experimentellen Versuche dauern mehr als 2 Tage. Am ersten Tag nehmen die Teilnehmer das bereitgestellte Abendessen zu sich und besuchen am zweiten Tag gegen 09:00 Uhr im nüchternen Zustand die Stoffwechselforschungseinheit im New Lister Building der Royal Infirmary. Bei der Ankunft wird von einem ausgebildeten Phlebotomiker eine intravenöse Kanüle platziert. Dies wird verwendet, um während des gesamten Versuchs Blutproben zu entnehmen. Nach der Entnahme der ersten Blutprobe läuft der Teilnehmer auf dem Laufband mit einer Geschwindigkeit und Steigung, die 55 % seines maximalen Sauerstoffverbrauchs entspricht. Während des Trainings tragen die Teilnehmer einen Herzfrequenzmesser und eine Gesichtsmaske, die an ein Gerät zur indirekten Kalorimetrie angeschlossen ist, um Messungen der Fett- und CHO-Oxidation zu ermöglichen. Die Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung werden alle 10 Minuten aufgezeichnet. Nach dem Training ruhen sich die Teilnehmer 60 Minuten aus und erhalten dann entweder eine Morgenmahlzeit mit hohem CHO-Gehalt oder viel Fett. Weitere Blutproben werden für die Dauer von 5 Stunden entnommen; Insgesamt werden bei jedem Versuch nicht mehr als 70 ml Blut entnommen. Nach der letzten Blutentnahme essen die Teilnehmer vom Ad-libitum-Buffet und verlassen dann das Labor. Während des restlichen Tages werden alle verzehrten Speisen und Getränke aufgezeichnet.
Mahlzeit Am ersten Tag wird das Abendessen entweder mit einer kohlenhydratreichen oder einer fettreichen Mahlzeit serviert, die 35 % der gesamten täglichen Energieaufnahme der Teilnehmer enthält. Bei einem Versuch mit hohem CHO besteht die Mahlzeit aus Nudeln, Fleischbällchen und Orangensaft. Im fettreichen Versuch basieren die Mahlzeiten auf Burger, Käse, Pilzen, Nüssen und Butter. Am zweiten Tag und nach 60 Minuten Training nehmen die Teilnehmer eine Morgenmahlzeit zu sich, die 30 % ihrer gesamten täglichen Energieaufnahme deckt. Im fettreichen Versuch basieren die Morgenmahlzeiten auf Weißbrot, Erdnussbutter, Nüssen und Oliven. Bei einem Versuch mit hohem CHO-Gehalt besteht die Mahlzeit aus Hafer, Magermilch, Banane und kernlosen Rosinen.
Belastungstests: Die Teilnehmer führen einen submaximalen Belastungstest durch, um ihren maximalen Sauerstoffverbrauch (V̇O2 max), einen Indikator für die kardiorespiratorische Fitness, abzuschätzen. Während der wichtigsten experimentellen Versuche absolvieren die Teilnehmer eine 60-minütige Gehübung mit einer vorgegebenen Arbeitsgeschwindigkeit, die 55 % ihres vorhergesagten V̇O2-Maximums entspricht. Beide Trainingseinheiten werden auf einem Laufband durchgeführt und die Intensität liegt unter 85 % der maximalen Herzfrequenz. Die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung werden während des gesamten Tests über einen Herzfrequenzmesser aufgezeichnet.
Vorbereitung auf experimentelle Versuche Die Teilnehmer werden gebeten, die Nahrungsaufnahme zwei Tage lang vor dem ersten experimentellen Versuch aufzuzeichnen und werden gebeten, dies in den zwei Tagen vor dem zweiten experimentellen Versuch zu wiederholen. Vor beiden experimentellen Versuchen werden die Teilnehmer gebeten, für die Dauer von 3 Tagen auf den Konsum von Kaffee und Alkohol zu verzichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, sesshafte Männer im Alter zwischen 25 und 35 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 30 kg/m2
- Teilnehmer mit stabilem Körpergewicht für mindestens 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Raucher, die an einer Nahrungsmittelallergie leiden und zum Zeitpunkt der Studie irgendwelche Nahrungsergänzungsmittel oder Diätpläne eingenommen haben
- Teilnehmer mit systolischem/diastolischem Wert <90/60 mmHg und >140/90 mmHg oder mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenhydratreiche Mahlzeiten rund ums Training
Am ersten Tag deckt ein Abendessen mit hohem CHO-Gehalt 35 % des gesamten täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer.
Die Mahlzeit besteht aus Nudeln, Fleischbällchen und Orangensaft.
Am zweiten Tag trainieren die Teilnehmer 60 Minuten lang und nehmen dann nach 60 Minuten eine Morgenmahlzeit zu sich, die 30 % ihres gesamten täglichen Energiebedarfs deckt.
Die Morgenmahlzeit besteht aus Haferflocken, Magermilch, Bananen und kernlosen Rosinen.
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Das Training wird nach dem kohlenhydratreichen Abendessen und vor dem kohlenhydratreichen Frühstück durchgeführt
Andere Namen:
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Experimental: Kohlenhydratarme Mahlzeiten rund ums Training
Am ersten Tag deckt ein Abendessen mit niedrigem CHO-Gehalt 35 % des gesamten täglichen Energiebedarfs der Teilnehmer.
Die Mahlzeit besteht aus Burger, Käse, Pilzen, Nüssen und Butter. Am zweiten Tag trainieren die Teilnehmer 60 Minuten lang und nehmen dann in 60 Minuten eine Morgenmahlzeit zu sich, die 30 % ihres gesamten täglichen Energiebedarfs deckt.
Die Mahlzeit besteht aus Weißbrot, Ei, Käse, Olivenöl, Nüssen und Oliven.
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Das Training wird nach dem fettreichen Abendessen und vor dem fettreichen Frühstück durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Appetithormone: Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-1)
Zeitfenster: 420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
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Plasmakonzentration während HCHO- und LCHO-Versuchen
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420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
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Appetithormon: Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: 420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
Plasmakonzentration während HCHO- und LCHO-Versuchen
|
420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
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Wachstumsdifferenzierungsfaktor-15 (GDF 15)
Zeitfenster: 420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
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Plasmakonzentration während HCHO- und LCHO-Versuchen
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420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulin
Zeitfenster: 420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
Plasmakonzentration während HCHO- und LCHO-Versuchen
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420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
|
Glucose
Zeitfenster: 420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
Plasmakonzentration während HCHO- und LCHO-Versuchen
|
420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: 420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
Plasmakonzentration während HCHO- und LCHO-Versuchen
|
420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
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Subjektive Appetitwerte
Zeitfenster: 420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
Die Appetitwerte bei HCHO- und LCHO-Versuchen werden anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 mm eins und 100 mm ein weiteres Extrem von Hunger, Esslust, Völlegefühl, voraussichtlicher Nahrungsaufnahme und Sättigung bedeutet.
|
420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
|
Diätinduzierte Thermogenese
Zeitfenster: 420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
Stoffwechselrate gemessen während HCHO- und LCHO-Versuchen mittels indirekter Kalorimetrie
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420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 24 Stunden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Tage
|
Die Energie- und Makronährstoffaufnahme während des HCHO- und LCHO-Versuchs wird mithilfe der WinDiets-Software basierend auf Tabellen zur Lebensmittelzusammensetzung analysiert.
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24 Stunden bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 10 Tage
|
|
Oxidation des Energiesubstrats
Zeitfenster: 420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
|
Geschwindigkeit der Kohlenhydrat- und Fettoxidation während HCHO- und LCHO-Versuchen mittels indirekter Kalorimetrie
|
420 Minuten bis zum Abschluss des Studiums, durchschnittlich 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 200180122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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