- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04249609
Sammensetning av måltider rundt treningsøkten
Effekten av makronæringsstoffsammensetning av måltider inntatt rundt en enkelt treningsøkt med subjektiv appetitt, appetitthormoner og daglig energiinntak hos overvektige menn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskeren vil registrere kvalifiserte deltakere ved hjelp av en annonsebrosjyre og jungeltelegrafen på campus ved University of Glasgow og andre store offentlige områder. De som viser interesse for studien vil bli kontaktet av forskeren som vil forklare studien i detalj og gi dem en kopi av deltakerinformasjonsheftet. Hvis deltakeren er glad for å delta, vil han signere et informert samtykkeskjema og personvernmerknader. Kun deltakere med stabil kroppsvekt i minst 3 måneder vil bli rekruttert og vi ekskluderer de som er på positiv eller negativ energibalanse (nylig vektøkning eller nedgang, ±2 kg siste måned).
Som en del av screeningsprosessen vil hver deltaker bli bedt om å fylle ut Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) og Health Screening Questionnaire. Bare de som svarte "nei" på alle spørsmål i PARQ og hadde generelt god helse vil fortsette med andre aspekter av studien. Disse spørreskjemaene vil fylles ut under screeningsøkten, som vil finne sted ved NLB, GRI. Høyde og kroppsvekt vil bli målt på screeningsøkten. Kun de med BMI mellom 25,0-30 kg/m2 vil bli invitert til å delta. Røykere vil ikke bli rekruttert. Det vil bli forklart at deres deltakelse er frivillig, at de kan trekke seg når som helst hvis de ønsker det, og at dataene som samles inn vil bli anonymisert. Vi vil takke de fagene som har uttrykt interesse for studiet, men ikke kvalifiserer, og vi vil forklare dem hvorfor de må ekskluderes. De som er kvalifisert til å delta vil bli registrert i prøven som vil vare i 4 uker og vi vil måle høyde og vekt.
Hovedeksperimentelle forsøk:
De eksperimentelle forsøkene vil vare over 2 dager. På dag 1 vil deltakerne spise middag og på dag 2 delta på stoffskifteforskningsenheten ved New Lister Building i Royal Infirmary i fastende tilstand ca kl. 09:00. En intravenøs kanyle vil bli plassert av en utdannet phlebotomist ved ankomst. Dette vil bli brukt til å ta blodprøver gjennom hele forsøket. Etter innsamling av den første blodprøven vil deltakeren gå på tredemøllen med hastighet og grad tilsvarende 55 % av sitt maksimale oksygenforbruk. Under trening vil deltakerne ha på seg en pulsmåler og en ansiktsmaske koblet til indirekte kalorimetriutstyr for å tillate målinger av fett og CHO-oksidasjon Vurderinger av opplevd anstrengelse vil bli registrert hvert 10. minutt. Etter trening vil deltakerne hvile i 60 minutter, og deretter vil enten høy CHO eller høyt fett morgenmåltid bli gitt. Ytterligere blodprøver vil bli tatt i løpet av 5 timer; totalt vil det ikke bli tatt mer enn 70 ml blod under hver av forsøkene. Etter siste blodprøvetaking vil deltakerne spise fra ad libitum-buffet og deretter forlate laboratoriet og resten av dagen registrere all mat og drikke som er konsumert.
Måltid På dag 1 vil middagsmåltidet gis enten med høyt karbohydrat- eller fettrikt måltid som inneholder 35 % av deltakernes totale daglige energiinntak. I høy CHO-prøve vil måltidet bestå av pasta, kjøttboller og appelsinjuice. I høyfettprøver vil måltidene være basert på burger, ost, sopp, nøtter og smør. På dag 2 og etter 60 minutters trening, vil deltakerne spise morgenmåltid, noe som gir 30 % av det totale daglige energiinntaket. I høyfettprøver vil morgenmåltider være basert på hvitt brød, peanøttsmør, nøtter og oliven. I høy CHO-forsøk vil måltidet bestå av havre, skummet melk, banan og frøfrie rosiner.
Treningstester Deltakerne vil gjennomføre en submaksimal treningstest for å estimere deres maksimale oksygenforbruk (V̇O2 max), en markør for kardiorespiratorisk kondisjon. Under hovedforsøkene vil deltakerne gjennomgå en 60-minutters gåtrening med en forhåndsbestemt arbeidshastighet som tilsvarer 55 % av deres anslåtte V̇O2-maks. Begge treningsøktene vil bli utført på en tredemølle og vil ha en intensitet under 85 % av maksimal HR. Hjertefrekvens og vurderinger av opplevd anstrengelse vil bli registrert gjennom hele testen via en pulsklokke.
Forberedelse til eksperimentelle forsøk Deltakerne vil bli bedt om å registrere diettinntak i 2 dager før den første eksperimentelle prøven og vil bli bedt om å gjenskape dette i de 2 dagene før den andre eksperimentelle prøven. Før begge eksperimentelle forsøk vil deltakerne bli bedt om å unngå inntak av kaffe og alkohol i 3 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske stillesittende menn i alderen 25-35 år med kroppsmasseindeks (BMI) 25-30 kg/m2
- deltakere med stabil kroppsvekt i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere som lider av matallergi, på alle kosttilskudd eller kostholdsregimer på tidspunktet for studien
- Deltakere med systolisk/diastolisk <90/60 mmHg og >140/90 mmHg eller med historie med kronisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høye karbohydratmåltider rundt trening
På dag 1 vil et høyt CHO-middagsmåltid gi 35 % av deltakernes totale daglige energibehov.
Måltidet vil bestå av pasta, kjøttboller og appelsinjuice.
På dag 2 vil deltakerne trene i 60 minutter og deretter på 60 minutter innta morgenmåltid, noe som gir 30 % av deres totale daglige energibehov.
Morgenmåltid vil bestå av havre, skummet melk, banan og frøfrie rosiner.
|
Trening vil bli utført etter middag med høy karbohydrat og før frokost med høy karbohydrat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Måltider med lite karbohydrater rundt trening
På dag 1 vil et lavt CHO-middagsmåltid gi 35 % av deltakernes totale daglige energibehov.
Måltid vil være basert på burger, ost, sopp, nøtter og smør. På dag 2 vil deltakerne trene i 60 minutter og deretter om 60 spise morgenmåltid, noe som gir 30 % av deres totale daglige energibehov.
Måltidet vil bestå av hvitt brød, egg, ost, olivenolje, nøtter og oliven.
|
Trening vil bli utført etter middag med høyt fettinnhold og før frokost med høyt fettinnhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitthormoner: Glukagonlignende peptid (GLP-1)
Tidsramme: 420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Plasmakonsentrasjon under HCHO- og LCHO-forsøk
|
420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Appetitthormon: Peptid YY (PYY)
Tidsramme: 420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Plasmakonsentrasjon under HCHO- og LCHO-forsøk
|
420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Vekstdifferensieringsfaktor-15 (GDF 15)
Tidsramme: 420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Plasmakonsentrasjon under HCHO- og LCHO-forsøk
|
420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: 420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Plasmakonsentrasjon under HCHO- og LCHO-forsøk
|
420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Glukose
Tidsramme: 420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Plasmakonsentrasjon under HCHO- og LCHO-forsøk
|
420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Plasmakonsentrasjon under HCHO- og LCHO-forsøk
|
420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Subjektiv appetittscore
Tidsramme: 420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Appetittskårer under HCHO- og LCHO-forsøk vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala, med 0 mm som betyr én og 100 mm en annen ekstrem av sult, lyst til å spise, metthet, potensielt matforbruk og metthet.
|
420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Diett indusert termogenese
Tidsramme: 420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Metabolsk hastighet målt under HCHO- og LCHO-forsøk ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 24 timer gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Energi- og makronæringsinntak under HCHO- og LCHO-utprøvingen vil analysere ved hjelp av WinDiets programvare basert på matsammensetningstabeller.
|
24 timer gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
|
Energisubstratoksidasjon
Tidsramme: 420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Hastighet for karbohydrat- og fettoksidasjon under HCHO- og LCHO-forsøk ved hjelp av indirekte kalorimetri
|
420 minutter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 200180122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .