- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04249609
Composizione dei pasti durante la sessione di esercizi
L'effetto della composizione di macronutrienti dei pasti consumati durante una singola sessione di esercizio sull'appetito soggettivo, gli ormoni dell'appetito e l'apporto energetico giornaliero negli uomini in sovrappeso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricercatore iscriverà i partecipanti idonei per mezzo di un volantino pubblicitario e passaparola nel campus dell'Università di Glasgow e in altre importanti aree pubbliche. Coloro che mostreranno interesse per lo studio saranno contattati dal ricercatore che spiegherà dettagliatamente lo studio e consegnerà loro una copia del foglio informativo del partecipante. Se il partecipante è felice di partecipare, firmerà un modulo di consenso informato e note sulla privacy. Saranno reclutati solo i partecipanti con peso corporeo stabile per almeno 3 mesi ed escluderemo coloro che hanno un bilancio energetico positivo o negativo (recente aumento o perdita di peso, ± 2 kg nell'ultimo mese).
Come parte del processo di screening, a ciascun partecipante verrà chiesto di compilare il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PARQ) e il questionario sullo screening della salute. Solo coloro che hanno risposto "no" a tutte le domande in PARQ ed erano generalmente in buona salute continueranno con altri aspetti dello studio. Questi questionari saranno completati durante la sessione di screening, che avrà luogo presso NLB, GRI. L'altezza e il peso corporeo saranno misurati durante la sessione di screening. Saranno invitati a partecipare solo quelli con un BMI compreso tra 25,0 e 30 kg/m2. I fumatori non saranno reclutati. Si spiegherà che la loro partecipazione è volontaria, che possono ritirarsi in qualsiasi momento se lo desiderano e che i dati raccolti saranno resi anonimi. Ringraziamo quei soggetti che hanno espresso interesse per lo studio ma non si qualificano e spiegheremo loro perché devono essere esclusi. Coloro che sono idonei a partecipare saranno iscritti alla prova che durerà per 4 settimane e ne misureremo altezza e peso.
Principali Prove Sperimentali:
Le prove sperimentali dureranno oltre 2 giorni. Il giorno 1 i partecipanti consumeranno la cena fornita e il giorno 2 parteciperanno all'unità di ricerca metabolica presso il New Lister Building della Royal Infirmary nello stato di digiuno alle 09:00 circa. Una cannula endovenosa verrà posizionata da un flebotomo qualificato all'arrivo. Questo verrà utilizzato per prelevare campioni di sangue durante il processo. Dopo la raccolta del primo campione di sangue, il partecipante camminerà sul tapis roulant a velocità e pendenza corrispondenti al 55% del loro consumo massimo di ossigeno. Durante l'esercizio, i partecipanti indosseranno un cardiofrequenzimetro e una maschera facciale collegati all'apparecchiatura di calorimetria indiretta per consentire misurazioni di grasso e ossidazione CHO Le valutazioni dello sforzo percepito verranno registrate ogni 10 minuti. Dopo l'esercizio, i partecipanti riposeranno per 60 minuti e poi verrà fornito un pasto mattutino ad alto contenuto di CHO o ad alto contenuto di grassi. Saranno raccolti ulteriori campioni di sangue per la durata di 5 ore; in totale non verranno prelevati più di 70 ml di sangue durante ciascuna delle prove. Dopo l'ultimo prelievo di sangue, i partecipanti mangeranno dal buffet ad libitum e poi lasceranno il laboratorio e durante il resto della giornata registreranno tutti i cibi e le bevande consumati.
Pasto Il pasto della cena del primo giorno sarà fornito con un pasto ricco di carboidrati o ricco di grassi che contiene il 35% dell'apporto energetico giornaliero totale dei partecipanti. Nella prova ad alto CHO, il pasto sarà composto da pasta, polpette e succo d'arancia. Nella prova ad alto contenuto di grassi, i pasti saranno a base di hamburger, formaggio, funghi, noci e burro. Il giorno 2 e dopo 60 minuti di esercizio, i partecipanti consumeranno il pasto mattutino, fornendo il 30% del loro apporto energetico giornaliero totale. Nella prova ad alto contenuto di grassi, i pasti mattutini saranno a base di pane bianco, burro di arachidi, noci e olive. Nella prova ad alto CHO, il pasto sarà composto da avena, latte scremato, banana e uvetta senza semi.
Test da sforzo I partecipanti condurranno un test da sforzo submassimale per stimare il loro consumo massimo di ossigeno (V̇O2 max), un indicatore della forma fisica cardiorespiratoria. Durante le principali prove sperimentali, i partecipanti si sottoporranno a un esercizio di camminata di 60 minuti a un ritmo di lavoro predeterminato corrispondente al 55% del loro V̇O2 max previsto. Entrambe le sessioni di allenamento saranno condotte su un tapis roulant e avranno un'intensità inferiore all'85% della FC massima. La frequenza cardiaca e le valutazioni dello sforzo percepito verranno registrate durante il test tramite un cardiofrequenzimetro.
Preparazione per le prove sperimentali Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'assunzione dietetica per 2 giorni prima della prima prova sperimentale e verrà chiesto di replicarlo nei 2 giorni precedenti alla seconda prova sperimentale. Prima di entrambe le prove sperimentali, ai partecipanti verrà chiesto di evitare il consumo di caffè e alcol per la durata di 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sedentari sani di età compresa tra 25 e 35 anni con indice di massa corporea (BMI) 25-30 kg/m2
- partecipanti con peso corporeo stabile per almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Fumatori, affetti da allergia alimentare, su eventuali integratori alimentari o regimi dietetici al momento dello studio
- - Partecipanti con sistolica / diastolica <90/60 mmHg e> 140/90 mmHg o con storia di malattia cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pasti ad alto contenuto di carboidrati durante l'esercizio
Il primo giorno, la cena con un alto contenuto di CHO fornirà il 35% del fabbisogno energetico giornaliero totale dei partecipanti.
Il pasto consisterà in pasta, polpette e succo d'arancia.
Il giorno 2, i partecipanti si eserciteranno per 60 minuti e poi in 60 minuti consumeranno il pasto mattutino, fornendo il 30% del loro fabbisogno energetico giornaliero totale.
Il pasto mattutino consisterà in avena, latte scremato, banana e uvetta senza semi.
|
L'esercizio sarà condotto dopo una cena ricca di carboidrati e prima di una colazione ricca di carboidrati
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pasti a basso contenuto di carboidrati durante l'esercizio
Il giorno 1, la cena a basso contenuto di CHO fornirà il 35% del fabbisogno energetico giornaliero totale dei partecipanti.
Il pasto sarà a base di hamburger, formaggio, funghi, noci e burro. Il giorno 2, i partecipanti si eserciteranno per 60 minuti e poi in 60 consumeranno il pasto mattutino, fornendo il 30% del loro fabbisogno energetico giornaliero totale.
Il pasto sarà composto da pane bianco, uova, formaggio, olio d'oliva, noci e olive.
|
L'esercizio verrà condotto dopo una cena ricca di grassi e prima della colazione ricca di grassi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ormoni dell'appetito: peptide simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: 420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Concentrazione plasmatica durante le prove HCHO e LCHO
|
420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
|
Ormone dell'appetito: peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: 420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Concentrazione plasmatica durante le prove HCHO e LCHO
|
420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
|
Fattore di differenziazione della crescita-15 (GDF 15)
Lasso di tempo: 420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Concentrazione plasmatica durante le prove HCHO e LCHO
|
420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insulina
Lasso di tempo: 420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Concentrazione plasmatica durante le prove HCHO e LCHO
|
420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
|
Glucosio
Lasso di tempo: 420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Concentrazione plasmatica durante le prove HCHO e LCHO
|
420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Concentrazione plasmatica durante le prove HCHO e LCHO
|
420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
|
Punteggi di appetito soggettivi
Lasso di tempo: 420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
I punteggi dell'appetito durante le prove HCHO e LCHO saranno valutati utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm indica uno e 100 mm un altro estremo di fame, desiderio di mangiare, pienezza, consumo di cibo potenziale e sazietà.
|
420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
|
Termogenesi indotta dalla dieta
Lasso di tempo: 420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Tasso metabolico misurato durante le prove HCHO e LCHO mediante calorimetria indiretta
|
420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 24 ore fino al completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
L'assunzione di energia e macronutrienti durante la sperimentazione HCHO e LCHO verrà analizzata utilizzando il software WinDiets basato su tabelle di composizione alimentare.
|
24 ore fino al completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
|
Ossidazione del substrato energetico
Lasso di tempo: 420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Tasso di ossidazione dei carboidrati e dei grassi durante le prove HCHO e LCHO mediante calorimetria indiretta
|
420 minuti attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200180122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .