- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04249609
Edzés körüli étkezések összetétele
Az egyszeri edzés során elfogyasztott ételek makrotápanyag-összetételének hatása a szubjektív étvágyra, az étvágyhormonokra és a napi energiabevitelre túlsúlyos férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutató hirdetési szórólap és szájhagyomány útján beíratja a jogosult résztvevőket a Glasgow-i Egyetem campusára és más nagyobb nyilvános területekre. Azokkal, akik érdeklődnek a vizsgálat iránt, a kutató felveszi a kapcsolatot, és részletesen ismerteti a vizsgálatot, és átadja nekik a résztvevői tájékoztató egy példányát. Ha a résztvevő szívesen részt vesz, aláír egy beleegyező nyilatkozatot és adatvédelmi megjegyzéseket. Csak legalább 3 hónapig stabil testsúllyal rendelkező résztvevőket veszünk fel, és kizárjuk azokat, akik pozitív vagy negatív energiamérleggel rendelkeznek (legutóbbi súlygyarapodás vagy fogyás, ±2 kg az elmúlt hónapban).
A szűrési folyamat részeként minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PARQ) és egészségügyi szűrőkérdőívet. Csak azok, akik a PARQ összes kérdésére nemmel válaszoltak, és általában jó egészségnek örvendtek, folytatják a vizsgálat egyéb vonatkozásait. Ezeket a kérdőíveket a szűrés során töltjük ki, amelyre az NLB-nél, GRI-nél kerül sor. A szűrővizsgálaton megmérik a testmagasságot és a testsúlyt. Csak a 25,0-30 kg/m2 közötti BMI-vel rendelkezőket hívják meg. Dohányosokat nem vesznek fel. Elmagyarázzuk, hogy részvételük önkéntes, bármikor visszaléphetnek, ha akarnak, és az összegyűjtött adatokat anonimizáljuk. Köszönetet mondunk azoknak az alanyoknak, akik érdeklődést mutattak a vizsgálat iránt, de nem felelnek meg a minősítésnek, és elmagyarázzuk nekik, miért kell őket kizárni. A részvételre jogosultakat a 4 hétig tartó próbafolyamatba beíratjuk, és megmérjük a magasságukat és a súlyukat.
Fő kísérleti próbák:
A kísérleti kísérletek több mint 2 napig tartanak. Az 1. napon a résztvevők elfogyasztják a biztosított vacsorát, a 2. napon pedig részt vesznek az anyagcsere-kutató egységben a Royal Infirmary New Lister épületében, éheztetett állapotban, körülbelül 09:00-kor. Érkezéskor egy képzett phlebotomist intravénás kanült helyez el. Ezt használják vérminták vételére a vizsgálat során. Az első vérminta levétele után a résztvevő a maximális oxigénfogyasztás 55%-ának megfelelő sebességgel és fokozattal sétál a futópadon. Edzés közben a résztvevők pulzusmérőt és közvetett kalorimetriás berendezéshez csatlakoztatott arcmaszkot viselnek a zsír és a CHO oxidáció mérésének lehetővé tétele érdekében. Az edzést követően a résztvevők 60 percig pihennek, majd magas CHO-tartalmú vagy zsíros reggeli étkezést biztosítanak. További vérmintákat vesznek 5 órán keresztül; összesen legfeljebb 70 ml vért vesznek az egyes vizsgálatok során. Az utolsó vérmintavételt követően a résztvevők ad libitum büféből étkeznek, majd elhagyják a laboratóriumot, és a nap további részében minden elfogyasztott ételt és italt rögzítenek.
Étkezés Az 1. napon a vacsora nagy szénhidrát- vagy zsírtartalmú ételt tartalmaz, amely a résztvevők teljes napi energiabevitelének 35%-át tartalmazza. A magas CHO-tartalmú kísérletben az étkezés tésztából, húsgombócból és narancsléből áll. A magas zsírtartalmú kísérletben az ételek hamburgeren, sajton, gombán, dióféléken és vajon készülnek. A 2. napon és 60 perces edzés után a résztvevők reggeli étkezést fogyasztanak, ami teljes napi energiabevitelük 30%-át biztosítja. A magas zsírtartalmú kísérletben a reggeli étkezés fehér kenyéren, mogyoróvajon, dióféléken és olajbogyón alapul. A magas CHO-tartalmú kísérletben az étkezés zabból, fölözött tejből, banánból és mag nélküli mazsolából áll.
Gyakorlati tesztek A résztvevők szubmaximális terhelési tesztet hajtanak végre, hogy megbecsüljék maximális oxigénfogyasztásukat (V̇O2 max), amely a kardiorespiratorikus alkalmasság markere. A fő kísérleti próbák során a résztvevők 60 perces sétagyakorlaton mennek keresztül, előre meghatározott munkasebesség mellett, amely megfelel a várható V̇O2 max. 55%-ának. Mindkét edzést futópadon hajtják végre, és intenzitása a maximális pulzusszám 85%-a alatt lesz. A pulzusszámot és az észlelt erőkifejtést a teszt során a pulzusmérővel rögzítik.
Felkészülés a kísérleti vizsgálatokra A résztvevőket fel kell kérni, hogy jegyezzék fel az első kísérleti vizsgálatot megelőző 2 napban a táplálékfelvételüket, és ezt meg kell ismételni a második kísérleti vizsgálatot megelőző 2 napon. Mindkét kísérlet előtt a résztvevőket arra kérik, hogy 3 napig kerüljék a kávé- és alkoholfogyasztást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, ülő, 25-35 év közötti férfiak, 25-30 kg/m2 testtömeg-index (BMI)
- legalább 3 hónapig stabil testsúllyal rendelkező résztvevők.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzók, akik ételallergiában szenvednek, és a vizsgálat időpontjában bármilyen étrend-kiegészítőt vagy étrendet szednek
- Olyan résztvevők, akiknek szisztolés/diasztolés <90/60 Hgmm és >140/90 Hgmm, vagy akiknek a kórtörténetében krónikus betegség szerepel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas szénhidráttartalmú étkezések edzés körül
Az 1. napon a magas CHO vacsora étkezés biztosítja a résztvevők teljes napi energiaszükségletének 35%-át.
Az étkezés tésztából, húsgombócból és narancsléből áll majd.
A 2. napon a résztvevők 60 percig edzenek, majd 60 perc múlva reggeli étkezést fogyasztanak, ami biztosítja teljes napi energiaszükségletük 30%-át.
A reggeli zabból, sovány tejből, banánból és mag nélküli mazsolából áll.
|
Az edzést magas szénhidráttartalmú vacsora után és szénhidrátban gazdag reggeli előtt végezzük
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú ételek edzés körül
Az 1. napon az alacsony CHO vacsora étkezés biztosítja a résztvevők teljes napi energiaszükségletének 35%-át.
Az étkezés hamburgerből, sajtból, gombából, dióból és vajból készül. A 2. napon a résztvevők 60 percet edzenek, majd 60 perc múlva reggeli étkezést fogyasztanak, ami a teljes napi energiaszükségletük 30%-át biztosítja.
Az étkezés fehér kenyérből, tojásból, sajtból, olívaolajból, dióból és olajbogyóból áll.
|
Az edzést zsíros vacsora után és zsíros reggeli előtt végezzük
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étvágyhormonok: glukagonszerű peptid (GLP-1)
Időkeret: 420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
Plazmakoncentráció a HCHO és LCHO vizsgálatok során
|
420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
|
Étvágyhormon: YY peptid (PYY)
Időkeret: 420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
Plazmakoncentráció a HCHO és LCHO vizsgálatok során
|
420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
|
Növekedési differenciálási faktor-15 (GDF 15)
Időkeret: 420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
Plazmakoncentráció a HCHO és LCHO vizsgálatok során
|
420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulin
Időkeret: 420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
Plazmakoncentráció a HCHO és LCHO vizsgálatok során
|
420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
Plazmakoncentráció a HCHO és LCHO vizsgálatok során
|
420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
Plazmakoncentráció a HCHO és LCHO vizsgálatok során
|
420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
|
Szubjektív étvágy pontszámok
Időkeret: 420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
A HCHO és LCHO vizsgálatok során elért étvágypontszámokat egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik, ahol a 0 mm az éhség, az evési vágy, a jóllakottság, a várható táplálékfogyasztás és a jóllakottság egyik, a 100 mm pedig egy másik szélsőségét jelenti.
|
420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
|
Diéta által kiváltott termogenezis
Időkeret: 420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
A HCHO és LCHO vizsgálatok során mért anyagcsere sebesség indirekt kalorimetriával
|
420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 24 óra a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
Az energia- és makrotápanyag-bevitelt a HCHO és LCHO kísérlet során WinDiets szoftverrel elemzik az élelmiszer-összetétel táblázatok alapján.
|
24 óra a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
|
Energiahordozó oxidáció
Időkeret: 420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
A szénhidrát- és zsíroxidáció sebessége a HCHO és LCHO vizsgálatok során közvetett kalorimetriával
|
420 perc a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200180122
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .