- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04249609
Skład posiłków wokół sesji ćwiczeń
Wpływ składu makroskładników odżywczych posiłków spożywanych w trakcie jednej sesji ćwiczeń na subiektywny apetyt, hormony apetytu i dzienne spożycie energii u mężczyzn z nadwagą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz zarejestruje kwalifikujących się uczestników za pomocą ulotki reklamowej i ustnie w kampusie Uniwersytetu w Glasgow i innych głównych miejscach publicznych. Z osobami, które wykażą zainteresowanie badaniem, skontaktuje się badacz, który szczegółowo wyjaśni badanie i przekaże im kopię ulotki informacyjnej dla uczestnika. Jeśli uczestnik wyraża zgodę na udział, podpisze formularz świadomej zgody i uwagi dotyczące prywatności. Rekrutowani będą tylko uczestnicy o stabilnej masie ciała od co najmniej 3 miesięcy i wykluczymy tych, którzy mają dodatni lub ujemny bilans energetyczny (niedawny przyrost lub spadek masy ciała, ±2 kg w ciągu ostatniego miesiąca).
W ramach procesu przesiewowego każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PARQ) i Kwestionariusza Przesiewowego Zdrowia. Tylko ci, którzy odpowiedzieli „nie” na wszystkie pytania w PARQ i byli ogólnie w dobrym stanie zdrowia, będą kontynuować inne aspekty badania. Kwestionariusze te zostaną wypełnione podczas sesji przesiewowej, która odbędzie się w NLB, GRI. Wzrost i masa ciała zostaną zmierzone podczas sesji przesiewowej. Do udziału zostaną zaproszone osoby z BMI w przedziale 25,0-30 kg/m2. Osoby palące nie będą przyjmowane. Zostanie wyjaśnione, że ich udział jest dobrowolny, że mogą wycofać się w dowolnym momencie, jeśli sobie tego życzą, oraz że zebrane dane zostaną zanonimizowane. Podziękujemy osobom, które wyraziły zainteresowanie badaniem, ale się nie zakwalifikowały i wyjaśnimy im, dlaczego należy je wykluczyć. Osoby zakwalifikowane do udziału wezmą udział w badaniu, które potrwa 4 tygodnie, a my zmierzymy ich wzrost i wagę.
Główne próby eksperymentalne:
Próby eksperymentalne potrwają ponad 2 dni. Pierwszego dnia uczestnicy zjedzą dostarczony obiad, a drugiego dnia wezmą udział w oddziale badań metabolicznych w New Lister Building Royal Infirmary na czczo około godziny 09:00. Kaniula dożylna zostanie umieszczona przez przeszkolonego flebotomistę po przybyciu. Będzie on używany do pobierania próbek krwi podczas całego procesu. Po pobraniu pierwszej próbki krwi, uczestnik będzie chodził po bieżni z prędkością i stopniem odpowiadającym 55% maksymalnego zużycia tlenu. Podczas ćwiczeń uczestnicy będą nosić monitor pracy serca i maskę na twarz podłączoną do sprzętu do kalorymetrii pośredniej, aby umożliwić pomiar utleniania tłuszczu i CHO. Oceny postrzeganego wysiłku będą rejestrowane co 10 minut. Po ćwiczeniach uczestnicy będą odpoczywać przez 60 minut, a następnie zapewniony zostanie posiłek o wysokiej zawartości CHO lub wysokotłuszczowy poranny posiłek. Kolejne próbki krwi będą pobierane przez 5 godzin; w sumie podczas każdej z prób zostanie pobrane nie więcej niż 70 ml krwi. Po pobraniu ostatniej próbki krwi uczestnicy będą spożywać posiłki z bufetu ad libitum, a następnie opuszczać laboratorium i przez resztę dnia rejestrować spożywane posiłki i napoje.
Posiłek Pierwszego dnia kolacja będzie zawierała posiłek o wysokiej zawartości węglowodanów lub tłuszczu, który zawiera 35% całkowitego dziennego spożycia energii przez uczestników. W próbie z wysoką zawartością CHO posiłek będzie składał się z makaronu, klopsików i soku pomarańczowego. W próbie wysokotłuszczowej posiłki będą oparte na burgerze, serze, pieczarkach, orzechach i maśle. Drugiego dnia i po 60 minutach ćwiczeń uczestnicy spożywają poranny posiłek, który zapewnia 30% ich całkowitego dziennego spożycia energii. W próbie wysokotłuszczowej poranne posiłki będą oparte na białym pieczywie, maśle orzechowym, orzechach i oliwkach. W próbie z wysoką zawartością CHO posiłek będzie składał się z płatków owsianych, odtłuszczonego mleka, banana i rodzynek bez pestek.
Testy wysiłkowe Uczestnicy przeprowadzą submaksymalny test wysiłkowy w celu oszacowania maksymalnego zużycia tlenu (V̇O2 max), wskaźnika wydolności krążeniowo-oddechowej. Podczas głównych prób eksperymentalnych uczestnicy przejdą 60-minutowe ćwiczenia marszowe z ustalonym tempem pracy odpowiadającym 55% ich przewidywanego V̇O2 max. Obie sesje ćwiczeń będą prowadzone na bieżni i będą prowadzone z intensywnością poniżej 85% maksymalnego tętna. Tętno i oceny postrzeganego wysiłku będą rejestrowane podczas testu za pomocą czujnika tętna.
Przygotowanie do prób eksperymentalnych Uczestnicy zostaną poproszeni o odnotowanie spożycia pokarmu przez 2 dni przed pierwszą próbą eksperymentalną i zostaną poproszeni o powtórzenie tego w ciągu 2 dni przed drugą próbą eksperymentalną. Przed obiema próbami eksperymentalnymi uczestnicy zostaną poproszeni o unikanie picia kawy i alkoholu przez okres 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni prowadzący siedzący tryb życia w wieku 25-35 lat o wskaźniku masy ciała (BMI) 25-30 kg/m2
- uczestników o stabilnej masie ciała przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Palacze, cierpiący na alergię pokarmową, stosujący w czasie badania jakiekolwiek suplementy diety lub diety
- Uczestnicy ze skurczowym/rozkurczowym <90/60 mmHg i >140/90 mmHg lub z historią chorób przewlekłych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Posiłki o wysokiej zawartości węglowodanów wokół ćwiczeń
Pierwszego dnia obiad o wysokiej zawartości CHO zapewni 35% całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników.
Posiłek będzie składał się z makaronu, klopsików i soku pomarańczowego.
Drugiego dnia uczestnicy będą ćwiczyć przez 60 minut, a następnie po 60 minutach zjedzą poranny posiłek, który zapewni im 30% całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego.
Poranny posiłek będzie składał się z płatków owsianych, odtłuszczonego mleka, banana i rodzynek bez pestek.
|
Ćwiczenia będą prowadzone po kolacji wysokowęglowodanowej i przed śniadaniem wysokowęglowodanowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Posiłki o niskiej zawartości węglowodanów wokół ćwiczeń
Pierwszego dnia posiłek obiadowy o niskiej zawartości CHO zapewni 35% całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego uczestników.
Posiłek będzie oparty na burgerze, serze, pieczarkach, orzechach i maśle. Drugiego dnia uczestnicy będą ćwiczyć od 60 minut, a następnie w 60 spożyją poranny posiłek, dostarczający 30% całkowitego dziennego zapotrzebowania energetycznego.
Posiłek będzie składał się z białego chleba, jajka, sera, oliwy z oliwek, orzechów i oliwek.
|
Ćwiczenia będą prowadzone po wysokotłuszczowej kolacji i przed wysokotłuszczowym śniadaniem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hormony apetytu: peptyd podobny do glukagonu (GLP-1)
Ramy czasowe: 420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Stężenie w osoczu podczas prób HCHO i LCHO
|
420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
|
Hormon apetytu: Peptyd YY (PYY)
Ramy czasowe: 420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Stężenie w osoczu podczas prób HCHO i LCHO
|
420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
|
Czynnik różnicowania wzrostu-15 (GDF 15)
Ramy czasowe: 420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Stężenie w osoczu podczas prób HCHO i LCHO
|
420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina
Ramy czasowe: 420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Stężenie w osoczu podczas prób HCHO i LCHO
|
420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Stężenie w osoczu podczas prób HCHO i LCHO
|
420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Stężenie w osoczu podczas prób HCHO i LCHO
|
420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
|
Subiektywne oceny apetytu
Ramy czasowe: 420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Wyniki apetytu podczas prób HCHO i LCHO będą oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, gdzie 0 mm oznacza jeden, a 100 mm inny skrajny głód, chęć jedzenia, sytość, przewidywane spożycie pokarmu i sytość.
|
420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
|
Termogeneza indukowana dietą
Ramy czasowe: 420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Tempo metabolizmu mierzone podczas prób HCHO i LCHO za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 24 godziny do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Spożycie energii i makroskładników podczas badania HCHO i LCHO będzie analizowane przy użyciu oprogramowania WinDiets w oparciu o tabele składu żywności.
|
24 godziny do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
|
Utlenianie substratów energetycznych
Ramy czasowe: 420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Szybkość utleniania węglowodanów i tłuszczów podczas prób HCHO i LCHO za pomocą kalorymetrii pośredniej
|
420 minut do zakończenia badania, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200180122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posiłki i ćwiczenia HCHO
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja