- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04249609
Aterioiden kokoonpano harjoituksen aikana
Yhden harjoituksen aikana nautittujen aterioiden makroravintoainekoostumuksen vaikutus subjektiiviseen ruokahaluon, ruokahaluhormoniin ja päivittäiseen energian saantiin ylipainoisilla miehillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija ilmoittaa kelvolliset osallistujat mainoslehtisen ja suullisesti Glasgow'n yliopiston kampuksella ja muilla suurilla julkisilla alueilla. Tutkija ottaa yhteyttä tutkimuksesta kiinnostuneisiin ja selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja antaa heille kopion osallistujatietoesitteestä. Jos osallistuja haluaa osallistua, hän allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja tietosuojatiedot. Vain osallistujat, joiden paino on vakaa vähintään 3 kuukautta, otetaan mukaan ja suljemme pois ne, jotka ovat positiivisessa tai negatiivisessa energiatasapainossa (äskettäinen painonnousu tai -pudotus, ±2 kg viimeisen kuukauden aikana).
Osana seulontaprosessia jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään fyysinen aktiivisuusvalmiuskysely (PARQ) ja terveysseulontakysely. Vain ne, jotka vastasivat "ei" kaikkiin PARQ:n kysymyksiin ja olivat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, jatkavat tutkimuksen muissa osissa. Nämä kyselylomakkeet täytetään seulontaistunnon aikana, joka pidetään NLB:ssä, GRI:ssä. Pituus ja paino mitataan seulonnassa. Vain ne, joiden BMI on 25,0-30 kg/m2, kutsutaan mukaan. Tupakoijia ei palkata. Selitetään, että heidän osallistumisensa on vapaaehtoista, että he voivat halutessaan vetäytyä milloin tahansa ja että kerätyt tiedot anonymisoidaan. Kiitämme niitä koehenkilöitä, jotka ovat ilmaisseet kiinnostuksensa tutkimuksesta, mutta eivät täytä vaatimuksia, ja selitämme heille, miksi heidät on suljettava pois. Osallistumiskelpoiset osallistuvat 4 viikkoa kestävään kokeeseen ja mittaamme heidän pituutensa ja painonsa.
Tärkeimmät kokeet:
Kokeilut kestävät yli 2 päivää. Päivänä 1 osallistujat syövät tarjotun illallisen ja päivänä 2 osallistuvat aineenvaihdunnan tutkimusyksikköön Royal Infirmaryn New Lister Buildingissa paastotilassa noin klo 09.00. Koulutettu flebotomisti asettaa suonensisäisen kanyylin saapuessaan. Tätä käytetään verinäytteiden ottamiseen koko kokeen ajan. Ensimmäisen verinäytteen ottamisen jälkeen osallistuja kävelee juoksumatolla nopeudella ja tasolla, joka vastaa 55 % hänen maksimaalisesta hapenkulutuksestaan. Harjoittelun aikana osallistujilla on päällään sykemittari ja epäsuoraan kalorimetriaan liitetty kasvomaski, jotta rasvan ja CHO:n hapettumisen mittaukset voidaan tehdä. Koetetun rasituksen arvosanat tallennetaan 10 minuutin välein. Harjoituksen jälkeen osallistujat lepäävät 60 minuuttia ja sen jälkeen tarjotaan joko korkea-CHO- tai runsasrasvainen aamuateria. Lisää verinäytteitä kerätään 5 tunnin ajan; yhteensä enintään 70 ml verta kunkin kokeen aikana. Viimeisen verinäytteenoton jälkeen osallistujat syövät ad libitum -buffetista ja poistuvat sitten laboratoriosta ja loppupäivän aikana kirjataan kaikki syödyt ruoat ja juomat.
Ateria Päivän 1 ateria sisältää joko hiilihydraattipitoista tai rasvaista ateriaa, joka sisältää 35 % osallistujien päivittäisestä energian kokonaismäärästä. High CHO -kokeessa ateria koostuu pastasta, lihapullista ja appelsiinimehusta. Rasvaisessa kokeessa ateriat perustuvat hampurilaiseen, juustoon, sieniin, pähkinöihin ja voihin. Toisena päivänä ja 60 minuutin harjoituksen jälkeen osallistujat syövät aamuaterian, joka tuottaa 30 % päivittäisestä kokonaisenergiansaannistaan. Rasvaisessa kokeessa aamuateriat perustuvat valkoiseen leipään, maapähkinävoi, pähkinöihin ja oliiveihin. Korkean CHO:n kokeessa ateria koostuu kaurasta, rasvattomasta maidosta, banaanista ja siemenettömistä rusinoista.
Harjoitustestit Osallistujat tekevät submaksimaalisen rasitustestin arvioidakseen maksimaalisen hapenkulutuksensa (V̇O2 max), joka on kardiorespiratorisen kunnon merkki. Pääkokeiden aikana osallistujat käyvät läpi 60 minuutin kävelyharjoituksen ennalta määrätyllä työtaajuudella, joka vastaa 55 % heidän ennustetusta V̇O2 max -arvostaan. Molemmat harjoitukset suoritetaan juoksumatolla, ja niiden intensiteetti on alle 85 % maksimaalisesta sykkeestä. Syke ja koetun rasituksen arvot tallennetaan koko testin ajan sykemittarin kautta.
Kokeisiin valmistautuminen Osallistujia pyydetään kirjaamaan muistiin ravinnon saanti 2 päivän ajalta ennen ensimmäistä koetutkimusta, ja heitä pyydetään toistamaan tämä 2 päivän aikana ennen toista koetta. Ennen molempia kokeita osallistujia pyydetään välttämään kahvin ja alkoholin käyttöä kolmen päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet istuvat 25-35-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi (BMI) on 25-30 kg/m2
- osallistujat, joiden ruumiinpaino on vakaa vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka kärsivät ruoka-aineallergiasta ja käyttävät mitä tahansa ravintolisää tai ruokavaliota tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joiden systolinen/diastolinen <90/60 mmHg ja >140/90 mmHg tai joilla on ollut krooninen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hiilihydraattipitoiset ateriat harjoituksen ympärillä
Päivänä 1 korkea CHO-illallinen tarjoaa 35 % osallistujien päivittäisestä kokonaisenergiatarpeesta.
Ateria koostuu pastasta, lihapullista ja appelsiinimehusta.
Toisena päivänä osallistujat harjoittelevat 60 minuuttia ja syövät sitten 60 minuutin kuluttua aamuaterian, joka vastaa 30 % päivittäisestä kokonaisenergiantarpeestaan.
Aamupala koostuu kaurasta, rasvattomasta maidosta, banaanista ja siemenettömistä rusinoista.
|
Harjoittelu suoritetaan runsaan hiilihydraattipitoisen illallisen jälkeen ja ennen runsashiilihydraattista aamiaista
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattiset ateriat harjoituksen ympärillä
Päivänä 1 alhaisen CHO:n illallinen tarjoaa 35 % osallistujien päivittäisestä kokonaisenergiatarpeesta.
Ateria perustuu hampurilaiseen, juustoon, sieniin, pähkinöihin ja voihin. Toisena päivänä osallistujat harjoittelevat 60 minuuttia ja sitten 60 minuutin kuluttua syövät aamuaterian, joka vastaa 30 % päivittäisestä kokonaisenergiantarpeestaan.
Ateria koostuu valkoisesta leivästä, kananmunasta, juustosta, oliiviöljystä, pähkinöistä ja oliiveista.
|
Harjoittelu suoritetaan rasvaisen illallisen jälkeen ja ennen runsasrasvaista aamiaista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahaluhormonit: glukagonin kaltainen peptidi (GLP-1)
Aikaikkuna: 420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Plasman pitoisuus HCHO- ja LCHO-kokeiden aikana
|
420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
|
Ruokahaluhormoni: peptidi YY (PYY)
Aikaikkuna: 420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Plasman pitoisuus HCHO- ja LCHO-kokeiden aikana
|
420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
|
Kasvun eriyttämistekijä-15 (GDF 15)
Aikaikkuna: 420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Plasman pitoisuus HCHO- ja LCHO-kokeiden aikana
|
420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Plasman pitoisuus HCHO- ja LCHO-kokeiden aikana
|
420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Plasman pitoisuus HCHO- ja LCHO-kokeiden aikana
|
420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Plasman pitoisuus HCHO- ja LCHO-kokeiden aikana
|
420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
|
Subjektiivinen ruokahalu pisteet
Aikaikkuna: 420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Ruokahalupisteet HCHO- ja LCHO-kokeiden aikana arvioidaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 mm tarkoittaa yhtä ja 100 mm toista äärimmäistä nälkää, halua syödä, kylläisyyttä, tulevaa ruoankulutusta ja kylläisyyttä.
|
420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
|
Ruokavalion aiheuttama termogeneesi
Aikaikkuna: 420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Aineenvaihduntanopeus mitattuna HCHO- ja LCHO-kokeiden aikana epäsuoralla kalorimetrialla
|
420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Energian ja makroravinteiden saanti HCHO:n ja LCHO:n aikana analysoidaan WinDiets-ohjelmistolla elintarvikkeiden koostumustaulukoiden perusteella.
|
24 tuntia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
|
Energiasubstraatin hapettuminen
Aikaikkuna: 420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Hiilihydraattien ja rasvan hapettumisnopeus HCHO- ja LCHO-kokeiden aikana epäsuoran kalorimetrian avulla
|
420 minuuttia tutkimuksen loppuun, keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200180122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .