- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04249609
Sammansättning av måltider runt träningspass
Effekten av makronäringsämnessammansättningen av måltider som konsumeras runt en enda träningssession av subjektiv aptit, aptithormoner och dagligt energiintag hos överviktiga män
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskaren kommer att registrera kvalificerade deltagare med hjälp av en reklambroschyr och mun till mun på campus vid University of Glasgow och andra stora offentliga områden. De som visar intresse för studien kommer att kontaktas av forskaren som kommer att förklara studien i detalj och ge dem en kopia av deltagarinformationsbroschyren. Om deltagaren gärna deltar kommer han att underteckna ett informerat samtyckesformulär och sekretessanteckningar. Endast deltagare med stabil kroppsvikt i minst 3 månader kommer att rekryteras och vi kommer att utesluta de som har positiv eller negativ energibalans (senaste viktökning eller förlust, ±2 kg den senaste månaden).
Som en del av screeningprocessen kommer varje deltagare att bli ombedd att fylla i Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) och Health Screening Questionnaire. Endast de som svarade "nej" på alla frågor i PARQ och var vid allmänt god hälsa kommer att fortsätta med andra aspekter av studien. Dessa frågeformulär kommer att fyllas i under screeningssessionen, som kommer att äga rum på NLB, GRI. Längd och kroppsvikt kommer att mätas vid screeningen. Endast de med BMI mellan 25,0-30 kg/m2 kommer att bjudas in att delta. Rökare kommer inte att rekryteras. Det kommer att förklaras att deras deltagande är frivilligt, att de kan dra sig ur när som helst om de vill, och att de insamlade uppgifterna kommer att anonymiseras. Vi kommer att tacka de försökspersoner som har visat intresse för studien men inte kvalificerar sig och vi kommer att förklara för dem varför de behöver uteslutas. De som är berättigade att delta kommer att anmälas till provet som kommer att pågå i 4 veckor och vi kommer att mäta deras längd och vikt.
Huvudsakliga experimentella försök:
De experimentella försöken kommer att pågå över 2 dagar. På dag 1 kommer deltagarna att konsumera tillhandahållen middag och på dag 2 närvara vid den metaboliska forskningsenheten vid New Lister Building på Royal Infirmary i fastande tillstånd cirka kl. 09:00. En intravenös kanyl kommer att placeras av en utbildad phlebotomist vid ankomst. Detta kommer att användas för att ta blodprover under hela försöket. Efter insamlingen av det första blodprovet kommer deltagaren att gå på löpbandet i hastighet och grad motsvarande 55 % av sin maximala syreförbrukning. Under träningen kommer deltagarna att bära en pulsmätare och en ansiktsmask ansluten till indirekt kalorimetriutrustning för att möjliggöra mätningar av fett och CHO-oxidation. Betyg av upplevd ansträngning kommer att registreras var tionde minut. Efter träningen kommer deltagarna att vila i 60 minuter och sedan serveras antingen hög CHO eller fettrik morgonmåltid. Ytterligare blodprover kommer att samlas in under varaktigheten av 5 timmar; totalt kommer inte mer än 70 ml blod att tas under var och en av försöken. Efter den sista blodprovtagningen kommer deltagarna att äta från en ad libitum buffé och sedan lämna laboratoriet och under resten av dagen kommer de att registrera all mat och dryck som konsumeras.
Måltid På dag 1 kommer middagsmåltiden att förses med antingen högkolhydrat- eller fettrik måltid som innehåller 35 % av deltagarnas totala dagliga energiintag. I hög CHO-försök kommer måltiden att bestå av pasta, köttbullar och apelsinjuice. I tester med hög fetthalt kommer måltiderna att baseras på hamburgare, ost, svamp, nötter och smör. På dag 2 och efter 60 minuters träning kommer deltagarna att konsumera morgonmåltid, vilket ger 30 % av deras totala dagliga energiintag. I försök med hög fetthalt kommer morgonmålen att baseras på vitt bröd, jordnötssmör, nötter och oliver. I hög CHO-försök kommer måltiden att bestå av havre, skummjölk, banan och frönfria russin.
Träningstest Deltagarna kommer att genomföra ett submaximalt träningstest för att uppskatta sin maximala syreförbrukning (V̇O2 max), en markör för kardiorespiratorisk kondition. Under de huvudsakliga experimentella försöken kommer deltagarna att genomgå en 60 minuters promenadövning med en förutbestämd arbetshastighet motsvarande 55 % av deras förutspådda V̇O2 max. Båda träningspassen kommer att genomföras på ett löpband och kommer att ha en intensitet under 85 % av maximal HR. Puls och betyg för upplevd ansträngning kommer att registreras under hela testet via en pulsmätare.
Förberedelser för experimentella prövningar Deltagarna kommer att uppmanas att registrera kostintag under 2 dagar före den första experimentella prövningen och kommer att bli ombedd att replikera detta under de 2 dagarna före den andra experimentella prövningen. Före båda experimentella försöken kommer deltagarna att uppmanas att undvika konsumtion av kaffe och alkohol under 3 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- Human Nutrition, College of Medicine, Veterinary and Life Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska stillasittande män i åldern 25-35 år med kroppsmassaindex (BMI) 25-30 kg/m2
- deltagare med stabil kroppsvikt i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Rökare, som lider av matallergi, på alla kosttillskott eller kostregimer vid tidpunkten för studien
- Deltagare med systolisk/diastolisk <90/60 mmHg och >140/90 mmHg eller med en historia av kronisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höga kolhydratsmåltider runt träning
På dag 1 kommer middagsmåltid med hög CHO att ge 35 % av deltagarnas totala dagliga energibehov.
Måltiden kommer att bestå av pasta, köttbullar och apelsinjuice.
Dag 2 kommer deltagarna att träna i 60 minuter och sedan på 60 minuter äta morgonmåltid, vilket ger 30 % av deras totala dagliga energibehov.
Morgonmåltid kommer att bestå av havre, skummjölk, banan och frönfria russin.
|
Träning kommer att utföras efter middag med hög kolhydrathalt och före frukost med hög kolhydrat
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågkolhydratsmåltider runt träning
På dag 1 kommer middagsmåltid med låg CHO att ge 35 % av deltagarnas totala dagliga energibehov.
Måltiden baseras på hamburgare, ost, svamp, nötter och smör. Dag 2 kommer deltagarna att träna under 60 minuter och sedan om 60 konsumera morgonmåltid, vilket ger 30 % av deras totala dagliga energibehov.
Måltiden kommer att bestå av vitt bröd, ägg, ost, olivolja, nötter och oliver.
|
Träning kommer att utföras efter en fettrik middag och före en fettrik frukost
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptithormoner: Glukagonliknande peptid (GLP-1)
Tidsram: 420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Plasmakoncentration under HCHO- och LCHO-försök
|
420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Aptithormon: Peptid YY (PYY)
Tidsram: 420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Plasmakoncentration under HCHO- och LCHO-försök
|
420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Tillväxtdifferentieringsfaktor-15 (GDF 15)
Tidsram: 420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Plasmakoncentration under HCHO- och LCHO-försök
|
420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsram: 420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Plasmakoncentration under HCHO- och LCHO-försök
|
420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Glukos
Tidsram: 420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Plasmakoncentration under HCHO- och LCHO-försök
|
420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Triglycerider
Tidsram: 420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Plasmakoncentration under HCHO- och LCHO-försök
|
420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Subjektiva aptitpoäng
Tidsram: 420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Aptitpoäng under HCHO- och LCHO-försök kommer att bedömas med hjälp av en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm betyder en och 100 mm en annan ytterlighet av hunger, lust att äta, mättnad, framtida matkonsumtion och mättnad.
|
420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Dietinducerad termogenes
Tidsram: 420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Metabolisk hastighet uppmätt under HCHO- och LCHO-försök med hjälp av indirekt kalorimetri
|
420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Kostintag
Tidsram: 24 timmar genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Energi- och makronäringsintag under HCHO- och LCHO-försöksanalyser med hjälp av WinDiets mjukvara baserad på matsammansättningstabeller.
|
24 timmar genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
|
Energisubstratoxidation
Tidsram: 420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Hastighet för kolhydrat- och fettoxidation under HCHO- och LCHO-försök med hjälp av indirekt kalorimetri
|
420 minuter genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dalia Malkova, PhD, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 200180122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .